- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06103110
Különböző fotobiomodulációs terápiák és anterior repozicionáló készülékek sorrendjének és konjugációjának hatása a TMD esetek kezelésében
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje az alacsony szintű lézerterápia / infravörös led terápia elülső repozicionáló készülékkel történő alkalmazásának hatását redukciós elülső diszlokációval (ADDwR) szenvedő betegeknél a következőkre vonatkozóan:
- A mandibuláris mozgás tartománya
- Helkimo kérdező értékelendő:
A -TMJ funkció B -Izomfájdalom C -TMJ fájdalom D - Fájdalom a mandibula mozgásakor
Négy csoportot hoztak létre véletlenszerűen, minden 10 betegből a következők szerint:
1. csoport: elülső repozicionáló készülék, majd infravörös LED terápia 2. csoport: infravörös LED terápia, majd elülső repozicionáló készülék 3. csoport: elülső repozicionáló készülék, majd alacsony szintű lézerterápia.
Az értékelés a következő módszerekkel történt
Klinikai vizsgálat:
- A vizsgáló részletes kérdőívet vett fel minden páciensről, amely tartalmazza a személyes adatokat, a fő panaszt, az orvosi és korábbi fogászati előzményeket.
- Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) minden betegnél, a porckorong elmozdulásának klinikai diagnózisa MRI-vel megerősítve.
- Maximális metszésközi nyílás (MIO): Vernier tolómérővel mértük milliméterben (mm) a maxilláris és a mandibuláris központi metszőfogak metszőélei közötti függőleges távolságként.
- Az oldalsó mandibuláris mozgások tartományát is mértük Vernier tolómérővel milliméterben, mint a maxilláris középvonaltól a mandibula középvonaláig terjedő vízszintes távolságot. Ezt úgy mérték, hogy megkértük a pácienst, hogy a lehető legnagyobb mértékben mozgassa a mandibulát az egyik, majd a másik oldalra.
- Helkimos klinikai diszfunkció skála.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban negyven olyan beteget vontak be, akik TMJ belső elváltozásban szenvedtek csökkenéssel. Mindannyiukat a Mansoura Egyetem Fogorvostudományi Karának Fogpótlástani Osztályának járóbeteg-klinikájáról választották ki. Az összes bevont beteg szájnyílásának tartós korlátozását, valamint TMJ-fájdalmat és kattogást mutatott. Gyulladásos vagy kötőszöveti betegségekben, neurológiai rendellenességekben, csont- vagy ibrus adhézióban, durva mechanikai megszorításban és condylar törésben, korábbi TMJ műtéten, TMJ ankylosisban vagy akut fertőzésben szenvedő betegeket kizártuk. Ezenkívül az izomrelaxánsokat, a nem szteroid gyulladáscsökkentőket a műtét előtt 48 órán belül, a kortikoszteroid injekciót a kezelés helyén egy hónapon belül vagy a kortikoszteroidok szisztémás alkalmazását 2 héten belül szintén kizárták ebből a vizsgálatból.
Klinikai vizsgálat:
- A vizsgáló részletes kérdőívet vett fel minden páciensről, amely tartalmazza a személyes adatokat, a fő panaszt, az orvosi és korábbi fogászati előzményeket.
- Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) minden betegnél, a porckorong elmozdulásának klinikai diagnózisát redukcióval igazolták MRI-vel.
- Maximális metszésközi nyílás (MIO): Vernier tolómérővel mértük milliméterben (mm) a maxilláris és a mandibuláris központi metszőfogak metszőélei közötti függőleges távolságként.
- Az oldalsó mandibuláris mozgások tartományát is mértük Vernier tolómérővel milliméterben, mint a maxilláris középvonaltól a mandibula középvonaláig terjedő vízszintes távolságot. Ezt úgy mérték, hogy megkértük a pácienst, hogy a lehető legnagyobb mértékben mozgassa a mandibulát az egyik, majd a másik oldalra.
- Helkimos klinikai diszfunkció skála.
Négy csoportot hoztak létre véletlenszerűen, minden 10 betegből a következők szerint:
1. csoport: elülső repozicionáló készülék, majd infravörös LED terápia 2. csoport: infravörös LED terápia, majd elülső repozicionáló készülék 3. csoport: elülső repozicionáló készülék, majd alacsony szintű lézerterápia.
Elülső áthelyező készülék
Ennek az eszköznek a célja a maxillomandibularis kapcsolat megváltoztatása, hogy a mandibula elülső pozícióba kerüljön. Az állkapocs elülső harmadához akril vezetőrámpa került, amely záráskor a mandibulát előrefelé irányítja. Ez a fajta készülék az elülső porckorong-elmozdulás csökkentésével rendelkező betegek kezelésére szolgál. Feltételezték, hogy a mandibula helyzetének ily módon történő megváltoztatásával az előre elmozdult korongok visszatérhetnek normál helyzetükbe (visszafoghatók).
ALACSONY SZINTŰ LÉZER ALKALMAZÁS Az LLLT-t kétoldalasan alkalmaztuk az arcra, öt pontot sugároztak be: három pont a TMJ körül, egy pont a temporalison és egy pont a rágóeszközön. A kezelést hetente kétszer végezték három egymást követő héten
INFRA VÖRÖS LED ALKALMAZÁS A LED terápiákat kétoldalasan alkalmaztuk az arcra 60 s/pont sebességgel. Öt pontot sugároztak be: három pontot a TMJ körül, egy pontot a temporalison és egyet a rágógépen. A fényterápiát nyolc alkalommal végeztük, hetente kétszer 4 héten keresztül
Nyomon követés:
A betegeket 6 hónap elteltével újra megvizsgáltuk a maximális nyitás, oldalirányú mozgás és Helkimos skála szempontjából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mansoura, Egyiptom
- Mansoura University, Faculty of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- redukcióval járó TMJ belső elváltozásban szenved.
- Az összes bevont betegnél a szájnyílás tartós korlátozása, valamint a TMJ fájdalma és kattogása tapasztalható.
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos vagy kötőszöveti betegségben szenvedő betegek,
- neurológiai rendellenességek
- csontos vagy rostos adhézió anamnézisében
- durva mechanikai korlátozások és condylar törések
- korábbi TMJ műtét
- TMJ ankylosis
- akut fertőzés
- izomrelaxánsok, nem szteroid gyulladáscsökkentők a műtét előtt 48 órán belül, kortikoszteroid injekció a kezelés helyén egy hónapon belül vagy szisztémás kortikoszteroidok 2 héten belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: anterior repozicionáló készülék, majd infravörös LED terápia
|
Lézerterápia alacsony szintű lézerrel
|
Kísérleti: Infravörös LED terápia, majd elülső repozicionáló készülék
|
Lézerterápia alacsony szintű lézerrel
|
Kísérleti: anterior repozicionáló készülék, majd alacsony szintű lézerterápia
|
Lézerterápia alacsony szintű lézerrel
|
Kísérleti: Alacsony szintű lézerterápia, majd anterior repozicionáló készülék
|
Lézerterápia alacsony szintű lézerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mozgástartomány
Időkeret: Kezelés előtt (T0) , 6 hónap után (T6)
|
Maximális nyitás, oldalirányú mozgás és kiemelkedés
|
Kezelés előtt (T0) , 6 hónap után (T6)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A04100522
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a TMJ zavar
-
Fayoum UniversityMég nincs toborzásTMJ lemezzavar | TMJ fájdalom
-
Alexandria UniversityBefejezve
-
Al-Azhar UniversityBefejezve
-
Fonseca, JulioIsmeretlenTMJ lemezzavar | TMJ fájdalom | TMJ hangok az állkapocs nyitásakor/zárásakor | TMJ - A temporomandibularis ízület meniszkuszának sérülésePortugália
-
Cairo UniversityToborzás
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
Al-Azhar UniversityBefejezveTMJ lemezzavarEgyiptom
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Zimmer BiometVisszavontTMJ lemezzavar | TMJ fájdalom | TMJ hangok az állkapocs nyitásakor/zárásakor | TMJ betegség