- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06103110
Effekt af rækkefølge og konjugation af forskellige fotobiomodulationsterapier og anterior repositioneringsanordning i håndtering af TMD-tilfælde
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effekten af at bruge lavniveau laserterapi / infrarød ledet terapi med anterior repositioneringsapparat hos anterior dislokationspatienter med reduktion (ADDwR) vedrørende:
- Omfang af mandibular bevægelse
- Helkimo spørger til at evaluere:
A -TMJ-funktion B -Muskelsmerter C -TMJ-smerter D - Smerter ved bevægelse af underkæben
Fire grupper oprettede tilfældigt hver 10 patienter som følger:
Gruppe 1: anterior repositioneringsapparat efterfulgt af infrarød LED-terapi Gruppe 2: Infrarød LED-terapi efterfulgt af anterior repositioneringsapparat Gruppe 3: anterior repositioneringsapparat efterfulgt af lavt niveau laserterapi Gruppe4: Lavt niveau laserterapi efterfulgt af anterior repositioneringsapparat
Evaluering blev foretaget ved hjælp af følgende metoder
Klinisk undersøgelse:
- Et detaljeret spørgeskema af undersøgeren blev registreret for hver patient, herunder: personlige data, hovedklage, medicinsk såvel som tidligere tandhistorie
- Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for hver patient, den kliniske diagnose af diskusforskydning med reduktion bekræftet ved MR.
- Maksimal inter-incisal åbning (MIO):blev målt ved hjælp af Vernier skydelære i millimeter (mm) som den lodrette afstand mellem de incisale kanter af maxillære og mandibular centrale fortænder.
- Omfanget af laterale underkæbeudsving blev også målt ved hjælp af Vernier-skydelære i millimeter som den vandrette afstand, der strækker sig fra maksillær midtlinje til underkæbemidtlinje. Dette blev målt ved at bede patienten om at flytte underkæben til den ene side og derefter til den anden side i det maksimale omfang.
- Helkimos skala for klinisk dysfunktion.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse omfattede fyrre patienter, der led af TMJ intern forstyrrelse med reduktion. De blev alle udvalgt fra ambulatoriet i Protetikafdelingen, Det Tandlæge Fakultet, Mansoura University. Alle de inkluderede patienter viste vedvarende begrænsning af mundåbning samt TMJ smerte og klik. Patienter, der led af inflammatoriske eller bindevævssygdomme, neurologiske lidelser, historie med knogle- eller ibrøs adhæsion, grove mekaniske restriktioner og kondylfrakturer, tidligere TMJ-kirurgi, TMJ-ankylose eller akut infektion blev alle udelukket. Desuden blev muskelafslappende midler, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 48 timer præoperativt, kortikosteroidinjektion på behandlingsstedet inden for en måned eller systemisk brug af kortikosteroider inden for 2 uger også udelukket i denne undersøgelse.
Klinisk undersøgelse:
- Et detaljeret spørgeskema af undersøgeren blev registreret for hver patient, herunder: personlige data, hovedklage, medicinsk såvel som tidligere tandhistorie
- Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) for hver patient blev den kliniske diagnose af diskusforskydning med reduktion bekræftet ved MR.
- Maksimal inter-incisal åbning (MIO):blev målt ved hjælp af Vernier skydelære i millimeter (mm) som den lodrette afstand mellem de incisale kanter af maxillære og mandibular centrale fortænder.
- Omfanget af laterale underkæbeudsving blev også målt ved hjælp af Vernier-skydelære i millimeter som den vandrette afstand, der strækker sig fra maksillær midtlinje til underkæbemidtlinje. Dette blev målt ved at bede patienten om at flytte underkæben til den ene side og derefter til den anden side i det maksimale omfang.
- Helkimos skala for klinisk dysfunktion.
Fire grupper oprettede tilfældigt hver 10 patienter som følger:
Gruppe 1: anterior repositioneringsapparat efterfulgt af infrarød LED-terapi Gruppe 2: Infrarød LED-terapi efterfulgt af anterior repositioneringsapparat Gruppe 3: anterior repositioneringsapparat efterfulgt af lavt niveau laserterapi Gruppe4: Lavt niveau laserterapi efterfulgt af anterior repositioneringsapparat
Anterior repositioneringsapparat
Dette apparat skal ændre det maxillomandibulære forhold, således at en mere anterior position indtages af mandiblen. Akrylstyrende rampe tilføjet til den forreste tredjedel af overkæbeapparatet, der leder underkæben til en mere fremadrettet position, når den lukkes. Denne type apparat er designet til at blive brugt til behandling af patienter med forskydning af anterior diskus med reduktion. Det blev antaget, at ved at ændre underkæbepositionen på denne måde kunne de anteriort forskudte diske vende tilbage til sin normale position (genoptaget).
ANVENDELSE AF LAVT NIVEAU LASER LLLT blev påført bilateralt på ansigtet, fem punkter blev bestrålet: tre punkter omkring TMJ, et punkt på temporalis og et på tyggetøjet. Behandlingen blev udført to gange om ugen i tre på hinanden følgende uger
ANVENDELSE AF INFRA RØD LED LED-terapierne blev påført bilateralt på ansigtet i 60 s/punkt. Fem punkter blev bestrålet: tre punkter omkring TMJ, et punkt på temporalis og et på tømmeren. Otte sessioner af fototerapi blev udført, to gange om ugen i 4 uger
Opfølgning:
Patienterne blev genundersøgt for maksimal åbning, lateral bevægelse og Helkimos-skala efter 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Mansoura University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- lider af TMJ intern forstyrrelse med reduktion.
- Alle de inkluderede patienter viser vedvarende begrænsning af mundåbning samt TMJ smerte og klik.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der lider af inflammatoriske eller bindevævssygdomme,
- neurologiske lidelser
- historie med knogle- eller fibrøs adhæsion
- grove mekaniske restriktioner og kondylfrakturer
- tidligere TMJ-operation
- TMJ ankylose
- akut infektion
- muskelafslappende midler, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 48 timer præoperativt, kortikosteroidinjektion på behandlingsstedet inden for en måned eller systemisk brug af kortikosteroider inden for 2 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: anterior repositioneringsapparat efterfulgt af infrarød LED-terapi
|
Laserterapi med lavt niveau laser
|
Eksperimentel: Infrarød LED-terapi efterfulgt af anterior repositioneringsapparat
|
Laserterapi med lavt niveau laser
|
Eksperimentel: anterior repositioneringsapparat efterfulgt af lavniveau laserterapi
|
Laserterapi med lavt niveau laser
|
Eksperimentel: Laserterapi på lavt niveau efterfulgt af anterior repositioneringsapparat
|
Laserterapi med lavt niveau laser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Før behandling (T0), Efter 6 måneder (T6)
|
Maksimal åbning, sidebevægelse og fremspring
|
Før behandling (T0), Efter 6 måneder (T6)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A04100522
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TMJ lidelse
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuTMJ Disc Disorder | TMJ smerte
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetTMJ Disc DisorderEgypten
-
Fonseca, JulioUkendtTMJ Disc Disorder | TMJ smerte | TMJ-lyde ved åbning/lukning af kæben | TMJ - Beskadigelse af menisk i temporomandibulær ledPortugal
-
Zimmer BiometTrukket tilbageTMJ Disc Disorder | TMJ smerte | TMJ-lyde ved åbning/lukning af kæben | TMJ sygdom
-
Cairo UniversityRekrutteringTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityUkendt
-
Cairo UniversityUkendt
Kliniske forsøg med Fotobiomodulation
-
Arash Asher, MDThorIkke rekrutterer endnuKræftrelateret kognitiv svækkelseForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater