MDR-JuggerKnot Mini Soft Anchor Maxillofacial TMJ-ben
2022. január 11. frissítette: Zimmer Biomet
Forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési tanulmány a temporomandibularis ízület (TMJ) maxillofacial kezelésében való használathoz használt JuggerKnot Mini lágy horgony biztonsági, teljesítmény- és klinikai előnyeinek összegyűjtésére
Ennek a retrospektív, egymást követő sorozatos PMCF-tanulmánynak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön a JuggerKnot Mini Soft Anchor (implantátum és műszerek) biztonságáról, teljesítményéről és klinikai előnyeiről, amikor lágyszövet-csont rögzítésére használják temporomandibularis ízületi (TMJ) műtétek kezelésében.
A biztonság, a teljesítmény és a klinikai előnyök értékelése a következő időpontokban történik: műtét előtti, 6 hét, 3 hónap és 1 éves követés.
A JuggerKnot Mini 2011 novembere óta van a piacon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges cél a vizsgálati termékek biztonságosságának megerősítése. Ezt a felülvizsgálatok, szövődmények és nemkívánatos események előfordulásának és gyakoriságának rögzítésével értékelik. Meg kell határozni az események beültetéssel vagy műszerekkel való kapcsolatát.
A másodlagos cél a teljesítmény és a klinikai előnyök értékelése a rögzített betegek által jelentett klinikai kimenetel mérések (PROM) elemzésével.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egy vagy több JuggerKnot Mini Soft Anchor beültetett alanyok egymást követő sorozata a temporomandibularis ízületi (TMJ) betegség kezelésében a 93 teljes ízületre jóváhagyott javallatok szerint.
A felvételi/kizárási kritériumok tükrözik az IFU-ban szereplő javallatokat és ellenjavallatokat.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beültetett egy vagy több JuggerKnot Mini Soft Anchor 2-0 vagy 3-0 varrással
- A TMJ ízületi porckorong műtéti stabilizálásához a lágy szövetek, szalagok és inak javításán, áthelyezésén vagy az állkapocshoz való rögzítésén kell átesniük.
Kizárási kritériumok:
- Helyi fertőzés.
- A beteg állapota, beleértve a vérellátási korlátokat és a nem megfelelő mennyiségű vagy minőségű csontból vagy lágyszövetből.
- Mentális vagy neurológiai betegségben szenvedő betegek, akik nem hajlandók vagy nem képesek követni a posztoperatív ellátási utasításokat, vagy olyan betegek, akik egyébként nem akarják vagy nem képesek ezt megtenni.
- Idegentest-érzékenység, ha anyagérzékenység gyanúja merül fel.
- Címkén kívüli használat.
- Vérmérgezés.
- A beteg fogoly.
- A beteg ismert alkohol- vagy drogfogyasztó.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
JuggerKnot Mini puha horgonyok
Azoknál a betegeknél, akikbe a JuggerKnot Mini Soft Anchor implantátumot ültették be, és akiknél lágy szövetek, szalagok és inak javításon, áthelyezésen vagy újbóli rögzítésén estek át, a TMJ ízületi porckorong műtéti stabilizálása szükséges.
|
A TMJ ízületi porckorong műtéti stabilizálására van szükség azoknak a betegeknek, akiknél egy vagy több JuggerKnot Mini Soft Anchor-t ültettek be, és a lágyrészek, ínszalagok és inak javításon, áthelyezésen vagy újbóli rögzítésen estek át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközbiztonság értékelése a felülvizsgálatok, szövődmények és nemkívánatos események előfordulása és gyakorisága alapján
Időkeret: Minimum 1 évig
|
A biztonságosság értékelése a felülvizsgálatok, szövődmények és nemkívánatos események előfordulásának és gyakoriságának rögzítésével és elemzésével.
|
Minimum 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz teljesítménye és klinikai előnyei fájdalomfelmérés alapján. és Temporomandibularis ízületi funkciója a fájdalomértékelési felmérés esetjelentési űrlapján.
Időkeret: Minimum 1 évig
|
A Pain Assessment módszerrel a páciens fájdalmát 0 és 10 között értékelik, a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
|
Minimum 1 évig
|
|
Az eszköz teljesítménye és klinikai előnyei a TMJ funkció fájdalomértékelési felmérése esetjelentési űrlapja alapján értékelve
Időkeret: Minimum 1 évig
|
A Pain Assessment Survey TMJ Function részét az alapján értékelik, hogy a páciens tapasztal-e temporomandibularis ízületi kattanó vagy pattogó zajt.
Az ízületi kattanó vagy pattogó zaj értékelése Igen, az ízület kattanása a száj kinyitásakor és zárásakor, vagy Nem, az ízület nem kattan a száj nyitásakor és zárásakor sem a bal, sem a jobb oldalon.
|
Minimum 1 évig
|
|
Az eszköz teljesítménye és klinikai előnyei a fejfájás-fájdalomfelmérés esetjelentési űrlapjával értékelve
Időkeret: Minimum 1 évig
|
A Pain Assessment Survey Fejfájás részét a következőképpen értékeljük: Igen, a betegnek fáj a feje, vagy Nem, a betegnek nincs fejfájása.
Ha igen, a felmérés megkérdezi, hogy a fejfájás melyik oldalán és melyik helyen jelentkezik.
Az elhelyezési lehetőségek a következők: Elülső, Hátsó, Időbeli vagy Fej teteje.
|
Minimum 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kacy Arnold, Zimmer Biomet
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDRG2017-89MS-64SM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .