- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06177626
A gyakorlat hatása a szemvillanás kondicionálására spinocerebelláris ataxiákban
Új okostelefon-alkalmazás, az iBlink használata a szemvillantás kondicionálásában bekövetkezett változások meghatározására az otthoni edzés után spinocerebelláris ataxiás egyéneknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A spinocerebellaris ataxiák olyan rendellenességek csoportja, amelyek progresszív koordinációs zavar miatt súlyos rokkantságot okoznak. Az FDA által jóváhagyott gyógyszerek hiányában rendkívül fontos a hatékony kezelések megtalálása. A kutatócsoport kimutatta, hogy a nagy intenzitású aerob edzés, amelyet 30 perces edzésként határoznak meg, heti 5 alkalommal, 80% feletti pulzusszámmal, potenciális kezelés, amely klinikailag jelentős javulást okoz az ataxia tüneteiben 6 hónap után az otthoni egyensúlyhoz képest. kiképzés. Nem világos azonban, hogy az aerob edzés neuroplasztikus változásokat idéz elő a sérült kisagyban a motoros tanulás fokozása érdekében, vagy a javulás elsősorban a megnövekedett láberőnek és állóképességnek köszönhető, amelyek segítenek kompenzálni az egyensúlyhiányt.
Az aerob edzés kisagyfüggő motoros tanulásra gyakorolt hatásának vizsgálatára a kutatócsoport szemvillantás-kondicionálás alkalmazását javasolja. Ebben a paradigmában egy feltétlen ingert, például egy fényvillanást használnak a reflexív pislogás kiváltására. Amikor egy semleges kondicionált ingert, például egy hangot ismételten párosítanak a fényvillanással, az egyének megtanulnak pislogni a hangra válaszul (feltételes válasz). A tanulás mértékét a feltételes választ eredményező kísérletek százalékos aránya vagy a feltételes válasz amplitúdójának átlagos változása alapján mérjük. Sajnos a szempillantás-kondicionálást nem gyakran használják a klinikai vizsgálatokban, mivel az adatok értelmezéséhez szükségesek a magas költségek, kiterjedt programozási és adatkezelési készségekre van szükség, valamint többszöri személyes látogatásra van szükség a tanulás mértékének megállapításához.
Ezen akadályok leküzdése érdekében a kutatócsoport munkatársai a közelmúltban kifejlesztették az iBlink alkalmazást az okostelefonhoz, amely távolról is tesztelheti a szempillantás-kondicionálást. Ez az alkalmazás alacsony költségű, a résztvevők számára egyszerűen otthon használható, és könnyen értelmezhető adatokat állít elő. Ezen túlmenően a kutatócsoport kimutatta, hogy az iBlink használható egészséges egyének aerob edzése miatt bekövetkező szempillantás-kondicionálás változásainak meghatározására. Így ennek a kísérleti tanulmánynak az lesz a célja, hogy az iBlink alkalmazás segítségével tanulmányozzuk a gyakorlatok hatását a szempillantás kondicionálására, mint a motoros tanulás proxyjára spinocerebelláris ataxiák esetén.
Cél 1) Annak megállapítása, hogy a spinocerebellaris ataxiában szenvedő egyéneknek hiánya van-e az iBlink segítségével történő szempillantás kondicionálásában. Korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy a 3-as, 6-os spinocerebelláris ataxiában és Fredrich-ataxiában szenvedő egyéneknél károsodott a szemvillanás kondicionálása, de nem világos, hogy ez más ataxiatípusokra is igaz-e. Így a kutatók különböző típusú spinocerebelláris ataxiában szenvedő egyéneket fognak toborozni, és összehasonlítják a szemvillanás kondicionálását az életkor és a nem szerint megfelelő egészséges kontrollokkal (alapállapot). A kutatók azt feltételezik, hogy a spinocerebellaris ataxiában szenvedő résztvevők szemvillanás-kondicionálása károsodott az egészséges kontrollokhoz képest, de a spinocerebelláris ataxiában szenvedő betegeknél, amelyek szemmozgási rendellenességeket okoznak, nagyobb a károsodás, mint a más típusú ataxiás egyéneknél.
2. cél) Az akut aerob gyakorlat hatása a szemvillanás kondicionálására spinocerebellaris ataxiákban. Az akut aerob testmozgás javítja a kondicionált válaszarányt egészséges egyénekben, és ez a javulás nagyobb a fizikailag aktív egyéneknél, mint az ülő embereknél. Ebben a vizsgálatban a spinocerebellaris ataxiában szenvedő résztvevőket ülő vagy fizikailag aktívnak minősítik a Globális fizikai aktivitás kérdőív segítségével. Ezután a résztvevőket arra kérik, hogy végezzenek 30 perces akut aerob edzést mérsékelt intenzitással (~75% maximális pulzusszám) 5 egymást követő napon. Közvetlenül minden edzés után a résztvevők az iBlink-et használják, és az eredményeket az alapállapothoz hasonlítják (1. cél). A kutatók azt feltételezik, hogy minden ataxiában szenvedő résztvevőnél javulni fog a szemvillanás kondicionálása (megnövekedett átlagos változás a kondicionált válasz amplitúdójában) az akut aerob edzés után, de azok, akik fizikailag aktívabbak, jobban javulnak a testmozgással.
3. cél) A hosszú távú aerob gyakorlatok hatása a szemvillanás kondicionálására spinocerebellaris ataxiákban. A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják az otthoni egyensúlyozásra vagy az aerob edzésre 6 hónapig. A résztvevők szempillantás-kondicionáláson mennek keresztül az iBlink használatával az alapvonalon, 3, 6 és 9 hónapon belül. Az ataxia tüneteit az Ataxia értékelésére és értékelésére szolgáló távoli videóskála (SARAhome) segítségével is meghatározzák minden értékelésnél. A kutatók azt feltételezik, hogy az aerob csoportba tartozó egyének jobb szempillantás-kondicionálást mutatnak, mint az egyensúlyt gyakorló csoportban. Ezen túlmenően a kutatók arra számítanak, hogy a SARA-pontszámok javulása korrelál a szemvillanás kondicionálásának javulásával, ami alátámasztja, hogy az aerob edzés neuroplasztikus változásokat idéz elő a kisagyban.
Klinikai jelentősége: Az aerob edzés ígéretesnek bizonyul a spinocerebelláris ataxiák kezelésére, de a javulás mechanizmusa nem világos. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az aerob edzés javíthatja-e a motoros tanulást kisagyi degenerációban szenvedő egyéneknél. Segít az iBlink alkalmazás használatának ellenőrzésében is, mint egy egyszerű, olcsó és távoli módszer a szemrebbenés kondicionálásának tesztelésére. Így a szemvillantás-kondicionálás könnyebben használható a spinocerebelláris ataxiák monitorozására, vagy a jövőbeli klinikai vizsgálatok kimenetelének mérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Scott Barbuto, MD, PhD
- Telefonszám: 212-305-3535
- E-mail: sb3779@cumc.columbia.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10035
- Columbia University/New York Presbyterian
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Spinocerebellaris ataxiával diagnosztizáltak
- Cerebelláris atrófia MRI-n
- Az ataxia prevalenciája a klinikai vizsgálat során
- Helyhez kötött szobakerékpár biztonságos vezetésének képessége
Kizárási kritériumok:
- Egyéb neurológiai állapotok
- Szívbetegség
- Kognitív zavar
- Orvosi instabilitás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Egyensúly edzés
A fizikai terapeuta minden résztvevő számára testre szab egy otthoni egyensúlyi edzésprogramot az edzés előtti képességek alapján.
A résztvevőket arra kérik, hogy hetente ötször végezzenek gyakorlatokat harminc perces foglalkozásokon.
Mind a dinamikus, mind a statikus gyakorlatokat ülő és álló helyzetben végezzük.
A gyakorlatok a kihívást jelentő statikus helyzetben történő stabilizálással kezdődnek, majd a dinamikus kar- és lábmozgások felé haladnak ugyanabban vagy módosított helyzetben.
A résztvevőkkel hetente felvesszük a kapcsolatot e-mailben vagy telefonon, hogy megválaszolják a gyakorlati protokollal kapcsolatos kérdéseket, és naplózniuk kell edzési erőfeszítéseiket az egyensúlyi kihívás gyakorisága és szintje tekintetében.
|
Edzés heti 5x 30 percig.
Az ellátás színvonala.
|
Kísérleti: Aerob edzés
A résztvevők otthoni használatra álló szobakerékpárt kapnak.
Azt az utasítást kapják, hogy hetente ötször használják a szobakerékpárt harminc perces edzésekre.
Az edzésintenzitás előírása az alanynak a vizsgálat előtti napon meghatározott VO2max értékén alapul.
Az edzésprogram az edzésenkénti intenzitás 60%-ával kezdődik, majd 5%-os intenzitású lépésekkel minden 2. alkalomnál fog növekedni, amíg a résztvevők el nem érik a 30 perces edzést 80%-os intenzitáson.
A résztvevőkkel hetente felvesszük a kapcsolatot e-mailben vagy telefonon, hogy megválaszolják az edzési protokollal kapcsolatos kérdéseket, és utasítsák őket, hogy minden edzést naplózzanak.
A résztvevők rögzítik az edzés időtartamát, az észlelt terhelést, az átlagos pulzusszámot, a maximális pulzusszámot és a távolságot.
|
Heti 5x, napi 30 perc aerob edzés álló kerékpáron
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Feltételezett válasz (CR) amplitúdója
Időkeret: 0, 3, 6 és 9 hónap
|
Az egyes szemhéj-nyomokat úgy normalizáljuk, hogy minden nyomvonalat elosztunk az adott munkamenet maximális jelamplitúdójával.
Így a csukott szemek 1-es értéknek, a nyitott szemek pedig 0-nak felelnek meg. A feltételes válasz (CR) átlagos alapvonali amplitúdóját minden résztvevő esetében a blokk előtti kondicionált stimulus (CS) kísérletek segítségével határozzák meg.
A CR amplitúdója ezután a jel maximális amplitúdójaként kerül meghatározásra 430 ms-nál, párosított és csak CS-próbák esetén, levonva a CR alapvonali amplitúdóját.
|
0, 3, 6 és 9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
SARAhome pontszám
Időkeret: 0, 3, 6 és 9 hónap
|
A Scale for Assessment and Rating of Ataxia Home (SARAhome) az ataxia tüneteinek validált otthoni mérése, amelyben a résztvevők 5 feladatot (járás, testtartás, beszéd, orr-ujj teszt és gyors váltakozó kézmozgások) rögzítenek okostelefonnal.
A pontszámok 0-tól 28-ig terjednek, a magasabb pontszámok több ataxiás tünetet jeleznek.
A SARAhome és a hagyományos SARA erősen korrelált, és ezt a mérést megbízhatónak ítélték az ataxiás tünetek otthoni monitorozására.
A pontszámok segítségével korrelálják a szemvillantás-kondicionálás edzés eredményeként bekövetkezett változásait.
|
0, 3, 6 és 9 hónap
|
PROM az Ataxia Score
Időkeret: 0, 3, 6 és 9 hónap
|
Az Ataxia beteg által jelentett eredménymérője (PROM) egy 70 elemből álló felmérés, amelyet a résztvevők 0-4 Likert-skálán pontoznak.
Arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék a járás motoros tartományait, az alsó és felső végtagok szabályozását, a kézügyességet, a vizuális motoros kontrollt, a dysphagiát, a bél- és hólyagműködést, az alvást, a fáradtságot, a szédülést, a libidót, a neuropátiát, a háztartási feladatok elvégzésére való képességet, a vezetést, az önműködést. gondoskodás, hangulat, szorongás, motiváció és társas interakciók.
A pontszámok segítségével korrelálják a szemvillantás-kondicionálás edzés eredményeként bekövetkezett változásait.
A pontszámok 0 és 280 között mozognak, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelez.
|
0, 3, 6 és 9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Neurodegeneratív betegségek
- Dyskinesiák
- Gerincvelő-betegségek
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Kisagyi betegségek
- Ataxia
- Cerebelláris ataxia
- Spinocerebelláris ataxiák
- Spinocerebelláris degenerációk
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAV0188 (Aim 3)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Spinocerebelláris ataxiák
-
Federico II UniversityBefejezveSPINOCEREBELLAR ATAXIA 2Olaszország
Klinikai vizsgálatok a Egyensúly edzés
-
University of CologneMedtronicIsmeretlen
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Izmir Democracy UniversityMég nincs toborzás
-
Federal University of PelotasToborzás
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationToborzásPROSZTATA RÁK | Áttétes prosztatarák | Áttétes prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulBefejezveMagas vérnyomásBrazília
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; National Institute on Deafness and Other Communication... és más munkatársakToborzás
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzásIdősebb férfiak és nők, akiknek nagy az esés kockázataEgyesült Államok