Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyakorlat hatása a szemvillanás kondicionálására spinocerebelláris ataxiákban

2023. december 11. frissítette: Scott Barbuto, Columbia University

Új okostelefon-alkalmazás, az iBlink használata a szemvillantás kondicionálásában bekövetkezett változások meghatározására az otthoni edzés után spinocerebelláris ataxiás egyéneknél

A projekt célja annak felmérése, hogy az aerob edzés hogyan hat a szemvillanás kondicionálására, mint a kisagyfüggő motoros tanulásra. Az újonnan kifejlesztett okostelefon-alkalmazást, az iBlinket a résztvevők otthoni tesztelésére fogják használni, hogy javítsák a toborzást és növeljék a vizsgálat mintájának méretét. A kutatók azt feltételezik, hogy az aerob edzés, de nem az egyensúlyi edzés javítja a szemvillanás kondicionálását a spinocerebellaris ataxiában szenvedő résztvevőknél. A jelenlegi tanulmány ennek a projektnek a 3. céljára összpontosít.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

A spinocerebellaris ataxiák olyan rendellenességek csoportja, amelyek progresszív koordinációs zavar miatt súlyos rokkantságot okoznak. Az FDA által jóváhagyott gyógyszerek hiányában rendkívül fontos a hatékony kezelések megtalálása. A kutatócsoport kimutatta, hogy a nagy intenzitású aerob edzés, amelyet 30 perces edzésként határoznak meg, heti 5 alkalommal, 80% feletti pulzusszámmal, potenciális kezelés, amely klinikailag jelentős javulást okoz az ataxia tüneteiben 6 hónap után az otthoni egyensúlyhoz képest. kiképzés. Nem világos azonban, hogy az aerob edzés neuroplasztikus változásokat idéz elő a sérült kisagyban a motoros tanulás fokozása érdekében, vagy a javulás elsősorban a megnövekedett láberőnek és állóképességnek köszönhető, amelyek segítenek kompenzálni az egyensúlyhiányt.

Az aerob edzés kisagyfüggő motoros tanulásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára a kutatócsoport szemvillantás-kondicionálás alkalmazását javasolja. Ebben a paradigmában egy feltétlen ingert, például egy fényvillanást használnak a reflexív pislogás kiváltására. Amikor egy semleges kondicionált ingert, például egy hangot ismételten párosítanak a fényvillanással, az egyének megtanulnak pislogni a hangra válaszul (feltételes válasz). A tanulás mértékét a feltételes választ eredményező kísérletek százalékos aránya vagy a feltételes válasz amplitúdójának átlagos változása alapján mérjük. Sajnos a szempillantás-kondicionálást nem gyakran használják a klinikai vizsgálatokban, mivel az adatok értelmezéséhez szükségesek a magas költségek, kiterjedt programozási és adatkezelési készségekre van szükség, valamint többszöri személyes látogatásra van szükség a tanulás mértékének megállapításához.

Ezen akadályok leküzdése érdekében a kutatócsoport munkatársai a közelmúltban kifejlesztették az iBlink alkalmazást az okostelefonhoz, amely távolról is tesztelheti a szempillantás-kondicionálást. Ez az alkalmazás alacsony költségű, a résztvevők számára egyszerűen otthon használható, és könnyen értelmezhető adatokat állít elő. Ezen túlmenően a kutatócsoport kimutatta, hogy az iBlink használható egészséges egyének aerob edzése miatt bekövetkező szempillantás-kondicionálás változásainak meghatározására. Így ennek a kísérleti tanulmánynak az lesz a célja, hogy az iBlink alkalmazás segítségével tanulmányozzuk a gyakorlatok hatását a szempillantás kondicionálására, mint a motoros tanulás proxyjára spinocerebelláris ataxiák esetén.

Cél 1) Annak megállapítása, hogy a spinocerebellaris ataxiában szenvedő egyéneknek hiánya van-e az iBlink segítségével történő szempillantás kondicionálásában. Korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy a 3-as, 6-os spinocerebelláris ataxiában és Fredrich-ataxiában szenvedő egyéneknél károsodott a szemvillanás kondicionálása, de nem világos, hogy ez más ataxiatípusokra is igaz-e. Így a kutatók különböző típusú spinocerebelláris ataxiában szenvedő egyéneket fognak toborozni, és összehasonlítják a szemvillanás kondicionálását az életkor és a nem szerint megfelelő egészséges kontrollokkal (alapállapot). A kutatók azt feltételezik, hogy a spinocerebellaris ataxiában szenvedő résztvevők szemvillanás-kondicionálása károsodott az egészséges kontrollokhoz képest, de a spinocerebelláris ataxiában szenvedő betegeknél, amelyek szemmozgási rendellenességeket okoznak, nagyobb a károsodás, mint a más típusú ataxiás egyéneknél.

2. cél) Az akut aerob gyakorlat hatása a szemvillanás kondicionálására spinocerebellaris ataxiákban. Az akut aerob testmozgás javítja a kondicionált válaszarányt egészséges egyénekben, és ez a javulás nagyobb a fizikailag aktív egyéneknél, mint az ülő embereknél. Ebben a vizsgálatban a spinocerebellaris ataxiában szenvedő résztvevőket ülő vagy fizikailag aktívnak minősítik a Globális fizikai aktivitás kérdőív segítségével. Ezután a résztvevőket arra kérik, hogy végezzenek 30 perces akut aerob edzést mérsékelt intenzitással (~75% maximális pulzusszám) 5 egymást követő napon. Közvetlenül minden edzés után a résztvevők az iBlink-et használják, és az eredményeket az alapállapothoz hasonlítják (1. cél). A kutatók azt feltételezik, hogy minden ataxiában szenvedő résztvevőnél javulni fog a szemvillanás kondicionálása (megnövekedett átlagos változás a kondicionált válasz amplitúdójában) az akut aerob edzés után, de azok, akik fizikailag aktívabbak, jobban javulnak a testmozgással.

3. cél) A hosszú távú aerob gyakorlatok hatása a szemvillanás kondicionálására spinocerebellaris ataxiákban. A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják az otthoni egyensúlyozásra vagy az aerob edzésre 6 hónapig. A résztvevők szempillantás-kondicionáláson mennek keresztül az iBlink használatával az alapvonalon, 3, 6 és 9 hónapon belül. Az ataxia tüneteit az Ataxia értékelésére és értékelésére szolgáló távoli videóskála (SARAhome) segítségével is meghatározzák minden értékelésnél. A kutatók azt feltételezik, hogy az aerob csoportba tartozó egyének jobb szempillantás-kondicionálást mutatnak, mint az egyensúlyt gyakorló csoportban. Ezen túlmenően a kutatók arra számítanak, hogy a SARA-pontszámok javulása korrelál a szemvillanás kondicionálásának javulásával, ami alátámasztja, hogy az aerob edzés neuroplasztikus változásokat idéz elő a kisagyban.

Klinikai jelentősége: Az aerob edzés ígéretesnek bizonyul a spinocerebelláris ataxiák kezelésére, de a javulás mechanizmusa nem világos. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az aerob edzés javíthatja-e a motoros tanulást kisagyi degenerációban szenvedő egyéneknél. Segít az iBlink alkalmazás használatának ellenőrzésében is, mint egy egyszerű, olcsó és távoli módszer a szemrebbenés kondicionálásának tesztelésére. Így a szemvillantás-kondicionálás könnyebben használható a spinocerebelláris ataxiák monitorozására, vagy a jövőbeli klinikai vizsgálatok kimenetelének mérésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10035
        • Columbia University/New York Presbyterian

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Spinocerebellaris ataxiával diagnosztizáltak
  • Cerebelláris atrófia MRI-n
  • Az ataxia prevalenciája a klinikai vizsgálat során
  • Helyhez kötött szobakerékpár biztonságos vezetésének képessége

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb neurológiai állapotok
  • Szívbetegség
  • Kognitív zavar
  • Orvosi instabilitás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egyensúly edzés
A fizikai terapeuta minden résztvevő számára testre szab egy otthoni egyensúlyi edzésprogramot az edzés előtti képességek alapján. A résztvevőket arra kérik, hogy hetente ötször végezzenek gyakorlatokat harminc perces foglalkozásokon. Mind a dinamikus, mind a statikus gyakorlatokat ülő és álló helyzetben végezzük. A gyakorlatok a kihívást jelentő statikus helyzetben történő stabilizálással kezdődnek, majd a dinamikus kar- és lábmozgások felé haladnak ugyanabban vagy módosított helyzetben. A résztvevőkkel hetente felvesszük a kapcsolatot e-mailben vagy telefonon, hogy megválaszolják a gyakorlati protokollal kapcsolatos kérdéseket, és naplózniuk kell edzési erőfeszítéseiket az egyensúlyi kihívás gyakorisága és szintje tekintetében.
Edzés heti 5x 30 percig. Az ellátás színvonala.
Kísérleti: Aerob edzés
A résztvevők otthoni használatra álló szobakerékpárt kapnak. Azt az utasítást kapják, hogy hetente ötször használják a szobakerékpárt harminc perces edzésekre. Az edzésintenzitás előírása az alanynak a vizsgálat előtti napon meghatározott VO2max értékén alapul. Az edzésprogram az edzésenkénti intenzitás 60%-ával kezdődik, majd 5%-os intenzitású lépésekkel minden 2. alkalomnál fog növekedni, amíg a résztvevők el nem érik a 30 perces edzést 80%-os intenzitáson. A résztvevőkkel hetente felvesszük a kapcsolatot e-mailben vagy telefonon, hogy megválaszolják az edzési protokollal kapcsolatos kérdéseket, és utasítsák őket, hogy minden edzést naplózzanak. A résztvevők rögzítik az edzés időtartamát, az észlelt terhelést, az átlagos pulzusszámot, a maximális pulzusszámot és a távolságot.
Heti 5x, napi 30 perc aerob edzés álló kerékpáron

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltételezett válasz (CR) amplitúdója
Időkeret: 0, 3, 6 és 9 hónap
Az egyes szemhéj-nyomokat úgy normalizáljuk, hogy minden nyomvonalat elosztunk az adott munkamenet maximális jelamplitúdójával. Így a csukott szemek 1-es értéknek, a nyitott szemek pedig 0-nak felelnek meg. A feltételes válasz (CR) átlagos alapvonali amplitúdóját minden résztvevő esetében a blokk előtti kondicionált stimulus (CS) kísérletek segítségével határozzák meg. A CR amplitúdója ezután a jel maximális amplitúdójaként kerül meghatározásra 430 ms-nál, párosított és csak CS-próbák esetén, levonva a CR alapvonali amplitúdóját.
0, 3, 6 és 9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SARAhome pontszám
Időkeret: 0, 3, 6 és 9 hónap
A Scale for Assessment and Rating of Ataxia Home (SARAhome) az ataxia tüneteinek validált otthoni mérése, amelyben a résztvevők 5 feladatot (járás, testtartás, beszéd, orr-ujj teszt és gyors váltakozó kézmozgások) rögzítenek okostelefonnal. A pontszámok 0-tól 28-ig terjednek, a magasabb pontszámok több ataxiás tünetet jeleznek. A SARAhome és a hagyományos SARA erősen korrelált, és ezt a mérést megbízhatónak ítélték az ataxiás tünetek otthoni monitorozására. A pontszámok segítségével korrelálják a szemvillantás-kondicionálás edzés eredményeként bekövetkezett változásait.
0, 3, 6 és 9 hónap
PROM az Ataxia Score
Időkeret: 0, 3, 6 és 9 hónap
Az Ataxia beteg által jelentett eredménymérője (PROM) egy 70 elemből álló felmérés, amelyet a résztvevők 0-4 Likert-skálán pontoznak. Arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék a járás motoros tartományait, az alsó és felső végtagok szabályozását, a kézügyességet, a vizuális motoros kontrollt, a dysphagiát, a bél- és hólyagműködést, az alvást, a fáradtságot, a szédülést, a libidót, a neuropátiát, a háztartási feladatok elvégzésére való képességet, a vezetést, az önműködést. gondoskodás, hangulat, szorongás, motiváció és társas interakciók. A pontszámok segítségével korrelálják a szemvillantás-kondicionálás edzés eredményeként bekövetkezett változásait. A pontszámok 0 és 280 között mozognak, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelez.
0, 3, 6 és 9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 11.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spinocerebelláris ataxiák

Klinikai vizsgálatok a Egyensúly edzés

3
Iratkozz fel