Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lítium biztonságossága és tolerálhatósága Spinocerebellar Ataxia 2 (SCA2) esetén (LISCA2)

2013. január 7. frissítette: Alessandro Filla, Federico II University

Véletlenszerű, placebo-kontrollos kísérlet a lítium-karbonát biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának tesztelésére spinocerebellaris ataxiában 2

Ennek a vizsgálatnak a célja a lítiummal végzett kezelés biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása Spinocerebellar Ataxia 2 esetén. Ezen túlmenően a klinikai tünetek, az idegsejtek elvesztése, az életminőség és a depressziós tünetek is figyelembe veszik a lítiumterápia hatásának további vizsgálatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket fokozatosan bevonják a vizsgálatba, és egy szűrővizsgálaton vesznek részt, hogy megvizsgálják a felvételi/kizárási kritériumokat. A betegeket ezután véletlenszerűen lítium-karbonátot vagy placebót kapják. A betegek a 2., 4., 8., 12., 24., 36. és 48. héten felkeresik a vizsgálati központot végpont- és laboratóriumi értékelések céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Dipartimento di Scienze Neurologiche

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SCA2 molekuláris diagnózisa (≥34 CAG az ataxin-2 génben)
  • Életkor ≥18, <80
  • SARA pontszám ≥8

Kizárási kritériumok:

  • SARA pontszám >32
  • Szív elégtelenség
  • Májbetegség
  • Veseelégtelenség
  • Pajzsmirigy betegség
  • Beteg sinus szindróma és/vagy jelentős EKG-elváltozások
  • Hyposodemia
  • Kezelés diuretikumokkal
  • Haloperidollal és/vagy más antipszichotikumokkal végzett kezelés
  • Kezelés NSAID-okkal vagy kortikoszteroidokkal
  • Kezelés ACE-gátlókkal
  • Kezelés aminofillinekkel
  • Kezelés mannittal
  • Terhesség és/vagy szoptatás
  • Akut betegségek, amelyek megzavarhatják a vizsgálatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: LITHIUM-KARBONÁT 150 és/vagy 300 mg
Drog: LÍTIUM-KARBONÁT
A lítium-karbonát adagolása a lítiumion alapján történik, amely 0,9-1,2 tartományba esik. mEq/L. A megengedett maximális adag 1500 mg/nap.
PLACEBO_COMPARATOR: PLACEBO
Drog: LÍTIUM-KARBONÁT
A lítium-karbonát adagolása a lítiumion alapján történik, amely 0,9-1,2 tartományba esik. mEq/L. A megengedett maximális adag 1500 mg/nap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálat elsődleges végpontja a súlyos mellékhatások (SAE) és nem súlyos mellékhatások (nSAE) számának és gyakoriságának különbsége lesz a vizsgálat során, a kezelés és a placebocsoport között.
Időkeret: a végpont minden látogatáskor rögzítésre kerül
A nemkívánatos eseményeket és a súlyos nemkívánatos eseményeket a vizsgálat során minden egyes vizitnél rögzítik, kezdve a kiindulási állapottól a 8. látogatásig a kezelés 48. hetében.
a végpont minden látogatáskor rögzítésre kerül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos eredmény az ataxia értékelési és minősítési skála (SARA) lesz. Statisztikai elemzést végeznek, hogy összehasonlítsák a kezelés hatását mindkét csoportra.
Időkeret: 0 hét
0 hét
A mikro- és makrostrukturális mágneses rezonancia paramétereket a kezelés előtt és után összehasonlítjuk. Ez magában foglalja a Voxel alapú morfometriát, a nyugalmi funkcionális MRI-t, a diffúziós tenzoros képalkotást és az MRI spektroszkópiát.
Időkeret: 0 hét
0 hét
A lítium hangulatra gyakorolt ​​hatását a Beck-depressziós leltár segítségével tárják fel.
Időkeret: 0 hét
0 hét
A lítium életminőségre gyakorolt ​​hatását az EQ-5D skálával értékeljük.
Időkeret: 0 hét
0 hét
A másodlagos eredmény az ataxia értékelési és minősítési skála (SARA) lesz. Statisztikai elemzést végeznek, hogy összehasonlítsák a kezelés hatását mindkét csoportra.
Időkeret: 24 hét
24 hét
A másodlagos eredmény az ataxia értékelési és minősítési skála (SARA) lesz. Statisztikai elemzést végeznek, hogy összehasonlítsák a kezelés hatását mindkét csoportra.
Időkeret: 48 hét
48 hét
A mikro- és makrostrukturális mágneses rezonancia paramétereket a kezelés előtt és után összehasonlítjuk. Ez magában foglalja a Voxel alapú morfometriát, a nyugalmi funkcionális MRI-t, a diffúziós tenzoros képalkotást és az MRI spektroszkópiát.
Időkeret: 48 hét
48 hét
A lítium hangulatra gyakorolt ​​hatását a Beck-depressziós leltár segítségével tárják fel.
Időkeret: 24 hét
24 hét
A lítium hangulatra gyakorolt ​​hatását a Beck-depressziós leltár segítségével tárják fel.
Időkeret: 48 hét
48 hét
A lítium életminőségre gyakorolt ​​hatását az EQ-5D skálával értékeljük.
Időkeret: 24 hét
24 hét
A lítium életminőségre gyakorolt ​​hatását az EQ-5D skálával értékeljük.
Időkeret: 48 hét
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federico II University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCA_LITIO_12
  • EUDRACT N°2009-016317-20

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SPINOCEREBELLAR ATAXIA 2

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel