A pulpotomia és a pulpectomia kezelési eredményei a vitális primer őrlőfogakban tüneti irreverzibilis pulpitissel
Tüneti irreverzibilis pulpitissel diagnosztizált vitális primer őrlőfogak pulpotomia kezelési eredményei a pulpectomiával szemben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A pulpectomia továbbra is a standard kezelési ajánlás a tüneti irreverzibilis pulpitisszel diagnosztizált létfontosságú primer őrlőfogak kezelésére. Az elmúlt évtizedben paradigmaváltás történt azokban a kezelési koncepciókban, amelyek szerint az irreverzibilis pulpitisszel diagnosztizált létfontosságú érett permanens őrlőfogak konzervatívabban kezelhetők olyan létfontosságú pulpterápiás technikákkal, mint a pulpotomia. Mindazonáltal, annak ellenére, hogy az újonnan megjelent bizonyítékok hasonlóságra utalnak a fogszuvasodásra adott elsődleges és maradandó fogpulpa válasza között, nagyon korlátozott kutatás áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a pulpotomia hasonlóképpen alkalmazható-e végleges kezelési mód az irreverzibilis pulpitisben szenvedő létfontosságú primer fogak esetében. Ez a randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) célja, hogy összehasonlítsa a pulpotomia és a pulpectomia kezelésének hatékonyságát a tüneti irreverzibilis pulpitisszel diagnosztizált létfontosságú primer őrlőfogak kezelésében egy két éven keresztül.
Módszerek/Tervezés: Ez a klinikai vizsgálat egy párhuzamos, kétkarú, nyílt, nem inferioritású RCT, 1:1 allokációs aránnyal a kísérleti beavatkozási kar (pulpotomia) és az aktív komparátor kar (pulpectomia) között. Egészséges, együttműködő, 4-9 év közötti gyermekeket, akiknek fájdalmas elsődleges őrlőfogai vannak, és irreverzibilis pulpitisre jellemző klinikai tünetekkel, két akadémiai központból vesznek részt a vizsgálatban, szüleik/törvényes gondviselőik beleegyezése után. A tünetekkel járó irreverzibilis pulpitisszel rendelkező 60 létfontosságú primer nagyőrlőfogat véletlenszerűen osztják el a két kezelési csoport között. Az elsődleges értékelésre kerülő eredmények a klinikai és radiográfiai siker egy és két éves vizsgálati beavatkozások után. A kiindulási preoperatív változók (életkor; nem; fogtípus; fogszuvasodás helye; műtét előtti furcalis radiolucenciája; műtét előtti fájdalom intenzitása) és az intraoperatív tényezők (a vérzéscsillapítás eléréséhez szükséges idő) befolyása is a kezelés eredményére. értékelték. Az értékelendő másodlagos eredmények közé tartozik a posztoperatív fájdalomcsillapítás és a kezelési beavatkozásokhoz szükséges eljárási idő.
Megbeszélés: Ez a vizsgálat arra törekszik, hogy bizonyítékot nyújtson arra vonatkozóan, hogy a pulpotomiás kezelés nem lehet-e rosszabb, mint a szokásos pulpectomiás kezelés a tüneti irreverzibilis pulpitis kezelésére a létfontosságú primer őrlőfogakban.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, India, 141008
- Christian Dental College
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges (ASA I és II) kooperatív gyermekek (Frankl-skála + és ++) négy és kilenc év közötti életkor között.
- A résztvevők irreverzibilis pulpitisre jellemző tünetekkel rendelkeznek az egyik elsődleges őrlőfogban.
- Az érintett elsődleges őrlőfog pulpája létfontosságú.
- A radicularis pulpa egészségét a coronalis pulpa amputációját követő 8 percen belüli radicularis pulpa hemosztázis igazolja.
- Az érintett primer őrlőfogak teljes fedésű koronákkal helyreállíthatók.
- Bármilyen fiziológiás gyökérreszorpció, ha jelen van, kisebb, mint a gyökér hosszának egyharmada
Kizárási kritériumok:
Az érintett primer moláris klinikai vizsgálata pulpális fertőzés jeleit tárja fel (pl.
patológiás fogmozgás, parulis/fisztula vagy lágyrészduzzanat)
- A műtét előtti periapikális röntgenfelvétel periapikális radiolucencia jelenlétére utal.
- A műtét előtti periapikális röntgenfelvétel a furkális radiolucencia jelenlétére utal, mint a furkáció a periapikális terület felén.
- A pulpaszövet szemrevételezéses vizsgálata az eltávolítás után a nekrózis jeleit mutatja (pl. vaszkuláris/minimálisan vérző pulpaszövet vagy sárgás nekrotikus területek/gennyes váladék).
- Kiterjedt radikuláris pulpagyulladás jelei.
- A szülők nem hajlandók teljes lefedettségű koronát elhelyezni a kezelés után.
- A két primer őrlőfog közötti irreverzibilis pulpitis klinikai diagnózisa nem élesen meghatározott
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pulpotomia
Azok a résztvevők, akiknél tüneti irreverzibilis pulpitist diagnosztizáltak vitális primer őrlőfogakban, pulpotomiás kezelési beavatkozást kapnak.
|
A pulpotomia egy konzervatív pulpakezelési lehetőség, ahol csak a coronalis pulpát távolítják el, és a hemosztázis elérése után bioaktív gyógyszert (MTA) helyeznek a maradék radicularis pulpára.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Pulpectomia
Azok a résztvevők, akiknél tüneti irreverzibilis pulpitist diagnosztizáltak vitális primer őrlőfogakban, pulpectomiás kezelési beavatkozást kapnak.
|
A pulpectomia olyan kezelési eljárás az elsődleges fogakban, ahol a teljes coronalis és radicularis pulpát eltávolítják, és a gyökércsatorna rendszert felszívódó anyaggal (Endoflas) töltik fel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai eredmény
Időkeret: 6 hónap; 12 hónap; 24 hónap
|
A klinikai kimenetel sikerét 6, 12 és 24 hónapos korban határozzák meg, attól függően, hogy a kezelt fog megfelel-e az alábbi kritériumoknak:
|
6 hónap; 12 hónap; 24 hónap
|
|
Radiográfiai eredmény
Időkeret: 6 hónap; 12 hónap; 24 hónap
|
A radiográfiai eredmény sikerességét 6, 12 és 24 hónapos korban határozzák meg a pulpotomiával kezelt fog alapján, amely megfelel az alábbi kritériumoknak:
|
6 hónap; 12 hónap; 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonnali fájdalomcsillapítás a kezelés után
Időkeret: 24 óra; 7 nap
|
Fájdalompontszámok, amelyeket 24 órával és 7 nappal a kezelés után rögzítenek egy gyermekbarát Visual Analogue Scale (VAS) segítségével. A VAS ötpontos fájdalompontszámmal rendelkezik: 0-Nincs fájdalom; 1-enyhe fájdalom; 2- Mérsékelt fájdalom; 3-Súlyos fájdalom; és 4-Nagyon súlyos fájdalom. Ez a VAS fájdalompontszám a kezelési beavatkozás által biztosított fájdalomcsökkentés értékelésére szolgál. |
24 óra; 7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nebu Philip, PhD, Qatar University
- Tanulmányi igazgató: Bharat Suneja, MDS, The Dental Care Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BJS-CDC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .