Az inetetamab valós világban végzett vizsgálata HER2-pozitív áttétes emlőrákban
2024. március 5. frissítette: Liaoning Tumor Hospital & Institute
Multicentrikus valós klinikai vizsgálat az inetetamab-alapú terápiáról HER2-pozitív áttétes emlőrákban
Egy többközpontú, valós világban végzett vizsgálatot végeztek klinikopatológiai adatok gyűjtésére olyan HER2-pozitív áttétes emlőrákos betegekről, akiket 2022 és 2023 között inetetamabbal kezeltek.
A vizsgálat célja a progressziómentes túlélés (PFS), az objektív válaszarány (ORR), a betegségkontroll arány (DCR) és a nemkívánatos események (AE) becslése volt az inetetamab-kezeléssel kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shenyang, Kína
- Liaoning Cancer Hospital &Institue
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
HER2-pozitív, előrehaladott emlőrákos betegek, akik Inetetamab-kezelésben részesültek metasztatikus környezetben.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves vagy idősebb
- Kórosan diagnosztizált HER2-pozitív visszatérő vagy áttétes emlőrák
- Legalább egy mérhető lézióval rendelkezik a meghatározottak szerint
- Inetetamab alapú terápia a visszatérő vagy metasztatikus stádiumban
- Nyomon követhető kórtörténeti feljegyzések birtokában
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Más betegségekben szenvedő betegek, akiket a kutató alkalmatlannak ítélt a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LZRXN-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az a tervünk, hogy a kísérlet eredményeit lektorált cikkeken keresztül terjesztjük.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .