Estudo do mundo real de inetetamab em câncer de mama metastático HER2-positivo
5 de março de 2024 atualizado por: Liaoning Tumor Hospital & Institute
Estudo clínico multicêntrico do mundo real de terapia baseada em inetetamabe em câncer de mama metastático HER2-positivo
Um estudo multicêntrico do mundo real foi conduzido para coletar dados clinicopatológicos de pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo que foram tratados com inetetamab entre 2022 e 2023.
O estudo teve como objetivo estimar a sobrevida livre de progressão (PFS), a taxa de resposta objetiva (ORR), a taxa de controle da doença (DCR) e os eventos adversos (EAs) associados à terapia com inetetamabe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shenyang, China
- Liaoning Cancer Hospital &Institue
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de mama avançado HER2 positivo que receberam tratamento com inetetamabe no cenário metastático.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos ou mais
- Diagnosticado patologicamente com câncer de mama recorrente ou metastático HER2-positivo
- Ter pelo menos uma lesão mensurável conforme definido
- Recebendo terapia baseada em inetetamabe no estágio recorrente ou metastático
- Ter registros de histórico médico rastreáveis
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes com outras condições consideradas inadequadas para participar deste estudo pelo pesquisador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
|
Eventos adversos (EAs)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LZRXN-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Nosso plano é divulgar os resultados deste estudo por meio de artigos revisados por pares.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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