Badania rzeczywiste dotyczące inetetamabu w leczeniu raka piersi z przerzutami HER2-dodatniego
5 marca 2024 zaktualizowane przez: Liaoning Tumor Hospital & Institute
Wieloośrodkowe, rzeczywiste badanie kliniczne dotyczące terapii opartej na inetetamabie w leczeniu HER2-dodatniego raka piersi z przerzutami
Przeprowadzono wieloośrodkowe badanie w warunkach rzeczywistych w celu zebrania danych kliniczno-patologicznych od pacjentek z rakiem piersi z przerzutami HER2-dodatnim, które były leczone inetetamabem w latach 2022–2023.
Celem badania było oszacowanie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR), wskaźnika kontroli choroby (DCR) i zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z terapią inetetamabem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shenyang, Chiny
- Liaoning Cancer Hospital &Institue
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim wynikiem HER2, którzy otrzymywali leczenie inetetamabem z powodu przerzutów.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek co najmniej 18 lat lub starszy
- Patologicznie zdiagnozowany nawrotowy lub przerzutowy rak piersi HER2-dodatni
- Posiadanie co najmniej jednej mierzalnej zmiany zgodnie z definicją
- Leczenie inetetamabem w fazie nawrotowej lub przerzutowej
- Posiadanie możliwej do prześledzenia dokumentacji medycznej
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z innymi schorzeniami uznanymi przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LZRXN-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Naszym planem jest rozpowszechnienie wyników tego badania za pośrednictwem recenzowanych artykułów.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .