Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TKA utáni dexametazon egyszeri és többszöri adagjának összehasonlítása

2025. április 5. frissítette: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital

Az intravénás dexametazon injekció hatékonysága 12 és 24 órás fájdalom esetén a teljes térdízületi arthroplasztika után: Prospektív randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az egyszeri és kétszeres dózisú dexametazon hatásosságát az elsődleges teljes térdprotézis után.

A fő kérdés(ek), amelyekre választ kíván adni:

A dexametazon dupla adagjának 24 órás intervalluma jobb fájdalomcsillapító hatást fejt ki, mint az egyszeri adag és a 12 órás dupla adag dexametazon az elsődleges teljes ízületi csere után?

A kutatók összehasonlítják a dexametazon kétszeres dózisát, hogy megtudják, [insert effects].

A résztvevők [leírják a főbb feladatokat, amelyeket a résztvevőknek el kell végezniük, milyen beavatkozásokat kapnak, és golyókat használnak, ha több mint 2 elemből áll].

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. A betegeket véletlenszerűen 3 csoportba sorolták

    • 1. csoport: A betegek csak 0,15 mg/kg dexametazont kaptak IV a műtét előtt.
    • 2. csoport: A betegek 0,15 mg/kg intravénás dexametazont kaptak a műtét előtt, és 0,15 mg/kg dexametazont a műtét után 12 órával.
    • 3. csoport: A betegek 0,15 mg/kg dexametazont kaptak a műtét előtt, és 0,15 mg/kg dexametazont a műtét után 24 órával.
  2. Megelőző fájdalomcsillapítás Alprazolam 0,5 mg. 1 tabletta, 75 mg pregabalin. 1 tabletta lefekvés előtt Celecoxib 400 mg. 1 tabletta, Omeprazole 20 mg 1 mg tabletta, Paracetamol 500 mg 2 tabletta és 1 Ondansetron 4 mg 1 tabletta 1 órával a műtét előtt.
  3. A kutató injekciót ad. Dexametazon 0,15 mg/ttkg injekció formájában Cefazolinnal 1 g-os injekció formájában az aneszteziológus által 30 perccel a műtét előtt.
  4. Spinális érzéstelenítés aneszteziológus által műtét előtt Az érzéstelenítő komponens 0,5% Bupivacaine 15 mg, amely nem tartalmaz morfint, valamint helyi érzéstelenítés a comb területén (Adductor csatorna blokk) 0,5% Bupivacaine 15 mg keverékével.
  5. Minden betegnek ugyanilyen módon térdprotézis műtétet hajtanak végre
  6. Periartikuláris koktél injekció A gyógyszer 10 mg/kg tranexámsavat, 5 mg morfint, 0,5 mg adrenalint, 200 mg 5% bupivakaint (1 amp marcaine), 30 mg ketorolakot (1 amp) tartalmaz sóoldattal (normál sóoldat) keverve 75 ml-ig. területet kapunk. Az injekció beadási helyét a térdízület és a térdkapszula köré kell helyezni.
  7. A műtét után a beteg 2 órán át a gyógyszobában marad, hogy kezelje a tüneteit.

  8. A műtét utáni fájdalomcsillapítók közé tartozik

    • Parecoxib (Dynastat) 40 mg injekció 12 óránként a térdprotézis műtét utáni első 2 napban, majd cserélje ki a gyógyszert 400 mg Celecoxib-ra. 1 tabletta reggeli után
    • Paracetamol 500 mg. 2 tabletta 6 óránként a térdprotézis műtét utáni első 2 napban. Ezután adjon 500 mg Paracetamolt. 2 tabletta pro fájdalomra 6 óránként
    • Pregabalin 75 mg. 1 tabletta po hs
    • 4 óránként 3 mg morfin injekció a 4 pontnál nagyobb fájdalompontszámmal rendelkező betegeknek (VAS-P pontszám ≥4)
    • Ondansetron 4 mg IV prn hányinger és hányás esetén 6 óránként
    • Alprazolam 0,5 mg 1 tab po hs
    • Cefazolin 1 g IV 6 óránként a műtét utáni első 24 órában
  9. A 2. csoportba tartozó betegek 0,15 mg/kg dexametazont kapnak injekcióban a műtét után 12 órával, a 3. csoportba tartozó betegek pedig 0,15 mg/kg dexametazont kapnak injekcióként a műtét után 24 órával

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Thaiföld, 12120
        • Thammasat University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A térdízület primer osteoarthritisének diagnosztizálása
  • Végezzen egyoldalú elsődleges teljes térdprotézist
  • Életkor 50-85 év között

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a dexametazonra
  • Hosszan tartó kortikoszteroid anamnézisében
  • New York-i szívszövetség (NYHA) osztály > II
  • 2-es típusú cukorbetegség, amelynél a HbA1c > 7% vagy az FBS > 200 mg/dl
  • Krónikus vesebetegség > III. stádium vagy eGFR < 60
  • B vagy C osztályú gyermekcirrhosis
  • Nem használható protokollként a fájdalomkontroll
  • Korábbi térdműtétek története
  • Korábbi szeptikus ízületi gyulladás a térdízületben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport

Preoperatív - 0,15 mg/kg dexametazon injekciót az aneszteziológus 30 perccel a műtét előtt.

Műtét utáni 12 óra - Normál sóoldat injekció Posztoperatív 24 óra - Normál sóoldat injekció
Drog: Dexametazon műtét előtt
Dexametazon 0,15 mg/kg IV műtét előtt
Aktív összehasonlító: 2. csoport

Preoperatív - 0,15 mg/kg dexametazon injekciót az aneszteziológus 30 perccel a műtét előtt.

Műtét utáni 12 óra - Dexametazon 0,15 mg/kg IV 12 órával a műtét után Posztoperatív 24 óra - Normál sóoldat injekció
Drog: Dexametazon műtét előtt és 12 órával utána
Dexametazon 0,15 mg/ttkg IV műtét előtt Dexametazon 0,15 mg/kg IV 12 órával a műtét után
Aktív összehasonlító: 3. csoport

Preoperatív - 0,15 mg/kg dexametazon injekciót az aneszteziológus 30 perccel a műtét előtt.

Műtét utáni 12 óra - Normál sóoldat injekció Posztoperatív 24 óra - Dexametazon 0,15 mg/kg IV a műtét után 24 órával
Drog: Dexametazon műtét előtt és 24 órával utána
Dexametazon 0,15 mg/ttkg IV műtét előtt Dexametazon 0,15 mg/kg IV 24 órával a műtét után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom nyugalomban és mozgásban
Időkeret: 6 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 30 óra, 36 óra, 42 óra, 48 óra, 54 óra, 60 óra, 66 óra és 72 óra a műtét után
Vizuális analóg skála használata 0-10 között (a 0 a legjobbat, a 10 a legrosszabbat jelenti)
6 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 30 óra, 36 óra, 42 óra, 48 óra, 54 óra, 60 óra, 66 óra és 72 óra a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hányinger és hányás
Időkeret: 24 órával, 48 órával és 72 órával a műtét után
Vizuális analóg skála használata 0-10 között (a 0 a legjobbat, a 10 a legrosszabbat jelenti)
24 órával, 48 órával és 72 órával a műtét után
Morfin fogyasztás
Időkeret: 24 órával, 48 órával és 72 órával a műtét után
A műtét utáni morfin teljes felhasználása milligrammban (rekord mg-ban)
24 órával, 48 órával és 72 órával a műtét után
Vércukorszint
Időkeret: 24 órával és 48 órával a műtét után
rekord mg/dl-ben
24 órával és 48 órával a műtét után
CRP szint
Időkeret: 24 órával és 48 órával a műtét után
rekord mg/dl-ben
24 órával és 48 órával a műtét után
Mozgástartomány
Időkeret: 24 órával és 48 órával a műtét után
Hosszú kar goniométer használata (rekord fokban)
24 órával és 48 órával a műtét után
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
A napok száma, ameddig a beteg a műtéten tartózkodik
legfeljebb 1 hétig
Komplikáció
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A műtéti hely fertőzése, mély fertőzés vagy sebszövődmény
legfeljebb 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thammasat University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TUH multiple dexamethasone TKA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon műtét előtt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel