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Dexamethasone Post TKA의 단일 용량과 다중 용량 비교

2025년 4월 5일 업데이트: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital

슬관절 전치환술 후 통증에 대해 12시간 및 24시간 동안 덱사메타손 정맥 주사의 효능: 전향적 무작위 임상 시험

본 임상시험의 목표는 일차 슬관절 전치환술 후 덱사메타손의 단회 투여 및 이중 투여의 효능을 조사하는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

1차 전관절치환술 후 24시간 간격으로 덱사메타손을 2배 투여하는 것이 단회 투여보다 진통 효과가 더 좋고, 12시간 간격으로 덱사메타손을 2배 투여하는 것이 더 좋은가요?

연구자들은 덱사메타손 그룹의 두 배 용량을 비교하여 [삽입 효과]를 확인할 것입니다.

참가자는 [참가자가 수행하도록 요청받는 주요 작업, 제공될 개입 및 항목이 2개 이상인 경우 글머리 기호를 사용하는 방법을 설명]합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 환자를 3개 그룹으로 무작위 배정

    • 그룹 1: 환자는 수술 전에 덱사메타손 0.15mg/kg IV만 투여받았습니다.
    • 그룹 2: 환자는 수술 전 덱사메타손 0.15 mg/kg IV를 투여받았고 수술 후 12시간에 덱사메타손 0.15 mg/kg을 투여받았습니다.
    • 그룹 3: 환자는 수술 전 덱사메타손 0.15mg/kg을 투여받았고 수술 후 24시간에 덱사메타손 0.15mg/kg을 투여받았습니다.
  2. 선제적 진통제 알프라졸람 0.5 mg. 1정, 프레가발린 75mg. 취침 전 1정 Celecoxib 400mg. 수술 1시간 전 1정, 오메프라졸 20mg 1mg, 파라세타몰 500mg 2정, 온단세트론 1mg 1정을 복용합니다.
  3. 연구원이 주사를 놓을 것입니다. 수술 30분 전에 마취과 의사가 덱사메타손 0.15 mg/kg 주사제와 세파졸린 1 gm 주사제를 함께 투여합니다.
  4. 수술 전 마취과 전문의에 의한 척추마취 마취성분은 모르핀을 함유하지 않은 0.5% 부피바카인 15mg과 허벅지 부위(내전근관 차단)의 국소마취제 0.5% 부피바카인 15mg이 혼합되어 있습니다.
  5. 모든 환자는 동일한 방법으로 무릎 치환술을 받게 됩니다.
  6. 관절주위 칵테일 주사 약물에는 트라넥삼산 10 mg/kg, 모르핀 5 mg, 아드레날린 0.5 mg, 5% 부피바카인 200 mg(Marcaine 1 amp), 케토롤락 30 mg(1 amp)과 식염수(일반 식염수)를 75 ml까지 혼합하여 함유합니다. 면적이 확보됩니다. 주사 부위는 무릎 관절과 무릎 관절 주위에 위치합니다.
  7. 수술 후 환자는 2시간 동안 회복실에 머물면서 증상을 관리하게 됩니다.

  8. 수술 후 진통제는 다음과 같습니다.

    • 무릎 치환술 후 처음 2일간은 파레콕시브(다이나스타트) 40mg을 12시간마다 주사한 후, 약을 셀레콕시브 400mg으로 변경한다. 아침 식사 후 1정
    • 파라세타몰 500mg. 무릎 인공관절 수술 후 처음 2일간은 6시간마다 2정을 복용합니다. 그 후 파라세타몰 500mg을 투여하십시오. 6시간마다 진통 효과가 있는 프로 2정
    • 프레가발린 75mg. 1정 1포 hs
    • 통증 점수가 4점 이상(VAS-P 점수 ≥4)인 환자의 경우 4시간마다 모르핀 3mg 주사
    • 온단세트론 4 mg IV prn 메스꺼움 및 구토 6시간마다
    • 알프라졸람 0.5 mg 1정 po hs
    • 수술 후 처음 24시간 동안 6시간마다 세파졸린 1gm IV
  9. 2군 환자는 수술 후 12시간에 덱사메타손 0.15mg/kg을 주사로 투여받고, 3군 환자는 수술 후 24시간에 덱사메타손 0.15mg/kg을 주사로 투여받게 된다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, 태국, 12120
        • Thammasat University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 무릎관절의 원발성 골관절염 진단
  • 한쪽 일차 슬관절 전치환술을 받다
  • 나이 50~85세

제외 기준:

  • 덱사메타손에 대한 알레르기
  • 장기간 코르티코스테로이드를 사용한 병력
  • 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 > II
  • HbA1c > 7% 또는 FBS > 200mg/dl인 제2형 당뇨병
  • 만성 신장 질환 > III기 또는 eGFR < 60
  • 간경화 소아 B급 또는 C급
  • 통증 조절을 프로토콜로 사용할 수 없음
  • 이전 무릎 수술 이력
  • 이전 무릎관절 패혈성 관절염 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1

수술 전 - 수술 30분 전 마취과의사가 덱사메타손 0.15mg/kg을 주사합니다.

수술 후 12시간 - 생리식염수 주사 수술 후 24시간 - 생리식염수 주사
의약품: 수술 전 덱사메타손
수술 전 덱사메타손 0.15 mg/kg IV
활성 비교기: 그룹 2

수술 전 - 수술 30분 전 마취과의사가 덱사메타손 0.15mg/kg을 주사합니다.

수술 후 12시간 - 수술 후 12시간에 덱사메타손 0.15 mg/kg IV 수술 후 24시간 - 생리식염수 주사
의약품: 수술 전과 수술 후 12시간 동안 덱사메타손
수술 전 덱사메타손 0.15 mg/kg IV 수술 후 12시간에 덱사메타손 0.15 mg/kg IV
활성 비교기: 그룹 3

수술 전 - 수술 30분 전 마취과의사가 덱사메타손 0.15mg/kg을 주사합니다.

수술 후 12시간 - 생리식염수 주사 수술 후 24시간 - 수술 후 24시간에 덱사메타손 0.15 mg/kg IV
의약품: 수술 전과 수술 후 24시간 동안 덱사메타손
수술 전 덱사메타손 0.15 mg/kg IV 수술 후 24시간에 덱사메타손 0.15 mg/kg IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 및 운동 시 통증
기간: 수술 후 6시간, 12시간, 18시간, 24시간, 30시간, 36시간, 42시간, 48시간, 54시간, 60시간, 66시간 및 72시간
시각적 아날로그 척도 사용 0-10(0은 최고, 10은 최악을 의미)
수술 후 6시간, 12시간, 18시간, 24시간, 30시간, 36시간, 42시간, 48시간, 54시간, 60시간, 66시간 및 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메스꺼움과 구토
기간: 수술 후 24시간, 48시간, 72시간
시각적 아날로그 척도 사용 0-10(0은 최고, 10은 최악을 의미)
수술 후 24시간, 48시간, 72시간
모르핀 소비
기간: 수술 후 24시간, 48시간, 72시간
수술 후 모르핀의 총 밀리그램 사용량(mg 단위로 기록)
수술 후 24시간, 48시간, 72시간
혈당 수치
기간: 수술 후 24시간 및 48시간째
mg/dL로 기록
수술 후 24시간 및 48시간째
CRP 수준
기간: 수술 후 24시간 및 48시간째
mg/dL로 기록
수술 후 24시간 및 48시간째
운동 범위
기간: 수술 후 24시간 및 48시간째
긴 팔 각도계 사용(도 단위로 기록)
수술 후 24시간 및 48시간째
입원기간
기간: 최대 1주일
환자가 수술을 위해 머무르는 일수
최대 1주일
복잡
기간: 최대 6개월
수술 부위 감염, 심부 감염 또는 상처 합병증
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thammasat University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 23일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TUH multiple dexamethasone TKA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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