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Confronto tra dose singola e dose multipla di desametasone post TKA

5 aprile 2025 aggiornato da: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital

Efficacia dell'iniezione endovenosa di desametasone somministrata per 12 e 24 ore per il dolore dopo artroplastica totale del ginocchio: uno studio clinico prospettico randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia della dose singola e doppia di desametasone dopo la sostituzione primaria totale del ginocchio.

Le principali domande a cui si intende rispondere [sono/sono]:

L’intervallo di 24 ore di una doppia dose di desametasone ha un effetto analgesico migliore rispetto alla dose singola e all’intervallo di 12 ore di doppia dose di desametasone dopo la sostituzione primaria totale dell’articolazione?

I ricercatori confronteranno la doppia dose di gruppo desametasone per vedere se [inserire effetti].

I partecipanti [descriveranno i compiti principali che verranno richiesti ai partecipanti, gli interventi che verranno forniti e utilizzeranno i punti elenco se si tratta di più di 2 elementi].

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Pazienti randomizzati in 3 gruppi

    • Gruppo 1: i pazienti hanno ricevuto solo desametasone 0,15 mg/kg IV prima dell'intervento chirurgico.
    • Gruppo 2: i pazienti hanno ricevuto desametasone 0,15 mg/kg IV prima dell'intervento e desametasone 0,15 mg/kg 12 ore dopo l'intervento.
    • Gruppo 3: i pazienti hanno ricevuto desametasone 0,15 mg/kg prima dell'intervento chirurgico e desametasone 0,15 mg/kg 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
  2. Analgesia preventiva Alprazolam 0,5 mg. 1 compressa, Pregabalin 75 mg. 1 compressa prima di coricarsi Celecoxib 400 mg. 1 compressa, Omeprazolo 20 mg compressa 1 mg, Paracetamolo 500 mg 2 compresse e 1 ondansetron 4 mg 1 compressa 1 ora prima dell'intervento chirurgico.
  3. Il ricercatore farà un'iniezione. Forma di iniezione di desametasone 0,15 mg/kg insieme a forma di iniezione di cefazolina 1 g da parte dell'anestesista 30 minuti prima dell'intervento chirurgico.
  4. Anestesia spinale da parte di un anestesista prima dell'intervento chirurgico La componente anestetica è costituita da bupivacaina 0,5% 15 mg, che non contiene morfina, insieme all'anestesia locale nella zona della coscia (blocco del canale adduttore) con una miscela di bupivacaina 0,5% 15 mg.
  5. Tutti i pazienti verranno sottoposti a intervento di sostituzione del ginocchio nello stesso modo
  6. Cocktail di iniezione periarticolare Il farmaco contiene acido tranexamico 10 mg/kg, morfina 5 mg, adrenalina 0,5 mg, bupivacaina al 5% 200 mg (marcaina 1 fiala), ketorolac 30 mg (1 fiala) miscelato con soluzione salina (soluzione salina normale) fino a 75 ml di si ottiene un'area Il sito di iniezione viene posizionato attorno all’articolazione del ginocchio e alla capsula del ginocchio.
  7. Dopo l'intervento chirurgico, il paziente rimarrà nella sala di risveglio per 2 ore per prendersi cura dei propri sintomi.

  8. Gli antidolorifici dopo l'intervento chirurgico includono

    • Parecoxib (Dynastat) 40 mg iniettabile ogni 12 ore per i primi 2 giorni dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio, quindi cambiare il medicinale con Celecoxib 400 mg. 1 compressa dopo colazione
    • Paracetamolo 500 mg. 2 compresse ogni 6 ore per i primi 2 giorni dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio. Successivamente, somministrare Paracetamolo 500 mg. 2 compresse pro per il dolore ogni 6 ore
    • Pregabalin 75 mg. 1 compressa po h
    • Iniezione di morfina 3 mg ogni 4 ore per i pazienti con un punteggio del dolore superiore a 4 punti (punteggio VAS-P ≥ 4)
    • Ondansetron 4 mg IV al bisogno per nausea e vomito ogni 6 ore
    • Alprazolam 0,5 mg 1 compressa PO h
    • Cefazolina 1 g IV ogni 6 ore per le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
  9. I pazienti del gruppo 2 riceveranno desametasone 0,15 mg/kg come iniezione dopo l'intervento chirurgico a 12 ore, mentre i pazienti del gruppo 3 riceveranno desametasone 0,15 mg/kg come iniezione dopo 24 ore dall'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Tailandia, 12120
        • Thammasat University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di osteoartrosi primaria dell'articolazione del ginocchio
  • Sottoporsi a una sostituzione totale primaria unilaterale del ginocchio
  • Età compresa tra 50 e 85 anni

Criteri di esclusione:

  • Allergia al desametasone
  • Storia dell'uso di corticosteroidi a lungo termine
  • Classe della New York Heart Association (NYHA) > II
  • Diabete mellito di tipo 2 con HbA1c > 7 % o FBS > 200 mg/dl
  • Malattia renale cronica > stadio III o eGFR < 60
  • Cirrosi infantile di classe B o C
  • Non è possibile utilizzare il controllo del dolore come protocollo
  • Storia di precedenti interventi chirurgici al ginocchio
  • Anamnesi di precedente artrite settica dell'articolazione del ginocchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1

Preoperatorio: iniezione di desametasone 0,15 mg/kg da parte dell'anestesista 30 minuti prima dell'intervento.

12 ore postoperatorie - Iniezione di soluzione salina normale 24 ore postoperatorie - Iniezione di soluzione salina normale
Droga: Desametasone prima dell'intervento chirurgico
Desametasone 0,15 mg/kg IV prima dell'intervento chirurgico
Comparatore attivo: Gruppo 2

Preoperatorio: iniezione di desametasone 0,15 mg/kg da parte dell'anestesista 30 minuti prima dell'intervento.

Postoperatorio 12 ore - Desametasone 0,15 mg/kg IV a 12 ore dopo l'intervento Postoperatorio 24 ore - Iniezione di soluzione salina normale
Droga: Desametasone prima e 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Desametasone 0,15 mg/kg e.v. prima dell'intervento chirurgico Desametasone 0,15 mg/kg e.v. 12 ore dopo l'intervento
Comparatore attivo: Gruppo 3

Preoperatorio: iniezione di desametasone 0,15 mg/kg da parte dell'anestesista 30 minuti prima dell'intervento.

Postoperatorio 12 ore - Iniezione di soluzione salina normale Postoperatorio 24 ore - Desametasone 0,15 mg/kg IV a 24 ore dopo l'intervento
Droga: Desametasone prima e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Desametasone 0,15 mg/kg e.v. prima dell'intervento chirurgico Desametasone 0,15 mg/kg e.v. 24 ore dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore a riposo e in movimento
Lasso di tempo: A 6 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 30 ore, 36 ore, 42 ore, 48 ore, 54 ore, 60 ore, 66 ore e 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Utilizzando la scala analogica visiva 0-10 (0 significa migliore, 10 significa peggiore)
A 6 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 30 ore, 36 ore, 42 ore, 48 ore, 54 ore, 60 ore, 66 ore e 72 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea e vomito
Lasso di tempo: A 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
Utilizzando la scala analogica visiva 0-10 (0 significa migliore, 10 significa peggiore)
A 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
Consumo di morfina
Lasso di tempo: A 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
Utilizzo totale di milligrammi di morfina nel postoperatorio (record in mg)
A 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'intervento
Livello di zucchero nel sangue
Lasso di tempo: A 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
registrare in mg/dL
A 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
Livello CRP
Lasso di tempo: A 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
registrare in mg/dL
A 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
Gamma di movimento
Lasso di tempo: A 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
Utilizzo del goniometro a braccio lungo (registrazione in gradi)
A 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
Numero di giorni di permanenza del paziente per un intervento chirurgico
fino a 1 settimana
Complicazione
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Infezione del sito chirurgico, infezione profonda o complicazione della ferita
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thammasat University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TUH multiple dexamethasone TKA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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