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Comparación de dosis única y dosis múltiples de dexametasona después de la ATR

5 de abril de 2025 actualizado por: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital

Eficacia de la inyección intravenosa de dexametasona administrada 12 y 24 horas para el dolor después de una artroplastia total de rodilla: un ensayo clínico prospectivo aleatorizado

El objetivo de este ensayo clínico es investigar la eficacia de una dosis única y una dosis doble de dexametasona después del reemplazo total primario de rodilla.

Las principales preguntas que pretende responder son:

¿Tiene un intervalo de 24 horas de una dosis doble de dexametasona un mejor efecto analgésico que una dosis única y un intervalo de 12 horas de una dosis doble de dexametasona después del reemplazo total primario de articulación?

Los investigadores compararán la dosis doble del grupo de dexametasona para ver si [insertar efectos].

Los participantes [describirán las tareas principales que se les pedirá que realicen, las intervenciones que se les darán y utilizarán viñetas si son más de 2 elementos].

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Pacientes aleatorizados en 3 grupos.

    • Grupo 1: Los pacientes recibieron sólo 0,15 mg/kg de dexametasona IV antes de la cirugía.
    • Grupo 2: Los pacientes recibieron Dexametasona 0,15 mg/kg IV antes de la cirugía y Dexametasona 0,15 mg/kg a las 12 horas después de la cirugía.
    • Grupo 3: Los pacientes recibieron Dexametasona 0,15 mg/kg antes de la cirugía y Dexametasona 0,15 mg/kg a las 24 horas después de la cirugía.
  2. Analgesia preventiva Alprazolam 0,5 mg. 1 comprimido, Pregabalina 75 mg. 1 comprimido antes de acostarse Celecoxib 400 mg. 1 comprimido, Omeprazol 20 mg comprimido de 1 mg, Paracetamol 500 mg 2 comprimidos y 1 Ondansetrón 4 mg 1 comprimido 1 hora antes de la cirugía.
  3. El investigador le aplicará una inyección. Inyección de dexametasona 0,15 mg/kg junto con cefazolina 1 g por parte del anestesiólogo 30 minutos antes de la cirugía.
  4. Anestesia espinal por un anestesiólogo antes de la cirugía El componente anestésico consiste en Bupivacaína al 0,5% 15 mg, que no contiene morfina, junto con anestesia local en la zona del muslo (bloqueo del canal aductor) con una mezcla de Bupivacaína al 0,5% 15 mg.
  5. Todos los pacientes se someterán a una cirugía de reemplazo de rodilla de la misma manera.
  6. Inyección de cóctel periarticular El medicamento contiene ácido tranexámico 10 mg/kg, morfina 5 mg, adrenalina 0,5 mg, bupivacaína al 5% 200 mg (marcaína 1 amp), ketorolaco 30 mg (1 amp) mezclado con solución salina (solución salina normal) hasta obtener 75 ml de se obtiene el área. El lugar de la inyección se coloca alrededor de la articulación de la rodilla y la cápsula de la rodilla.
  7. Después de la cirugía, el paciente permanecerá en la sala de recuperación durante 2 horas para atender sus síntomas.

  8. Los analgésicos después de la cirugía incluyen

    • Parecoxib (Dynastat) inyección de 40 mg cada 12 horas durante los primeros 2 días después de la cirugía de reemplazo de rodilla, luego cambie el medicamento a Celecoxib 400 mg. 1 comprimido después del desayuno
    • Paracetamol 500 mg. 2 comprimidos cada 6 horas durante los primeros 2 días después de la cirugía de reemplazo de rodilla. Después de eso, dé paracetamol 500 mg. 2 comprimidos pro para el dolor cada 6 horas
    • Pregabalina 75 mg. 1 tableta po hs
    • Inyección de morfina de 3 mg cada 4 horas para pacientes con una puntuación de dolor superior a 4 puntos (puntuación VAS-P ≥4)
    • Ondansetrón 4 mg IV prn para náuseas y vómitos cada 6 horas
    • Alprazolam 0.5 mg 1 comp po hs
    • Cefazolina 1 g IV cada 6 horas durante las primeras 24 horas después de la cirugía
  9. Los pacientes del grupo 2 recibirán 0,15 mg/kg de dexametasona en forma inyectable después de la cirugía a las 12 horas, y los pacientes del grupo 3 recibirán 0,15 mg/kg de dexametasona en forma inyectable a las 24 horas después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Tailandia, 12120
        • Thammasat University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la osteoartritis primaria de la articulación de la rodilla.
  • Someterse a reemplazo total primario de rodilla unilateral
  • Edad entre 50-85 años

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la dexametasona
  • Historial de uso de corticosteroides a largo plazo.
  • Clase > II de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
  • Diabetes mellitus tipo 2 que tenía HbA1c > 7 % o FBS > 200 mg/dl
  • Enfermedad renal crónica > estadio III o TFGe < 60
  • Cirrosis Infantil clase B o C
  • No se puede utilizar el dolor controlado como protocolo.
  • Historia de cirugía de rodilla previa.
  • Historia de artritis séptica previa en la articulación de la rodilla.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1

Preoperatorio: inyección de dexametasona 0,15 mg/kg por parte del anestesiólogo 30 minutos antes de la cirugía.

Postoperatorio 12 h - Inyección de solución salina normal Postoperatorio 24 h - Inyección de solución salina normal
Droga: Dexametasona antes de la cirugía.
Dexametasona 0,15 mg/kg IV antes de la cirugía
Comparador activo: Grupo 2

Preoperatorio: inyección de dexametasona 0,15 mg/kg por parte del anestesiólogo 30 minutos antes de la cirugía.

Postoperatorio 12 horas - Dexametasona 0,15 mg/kg IV a las 12 horas postoperatorias Postoperatorio 24 horas - Inyección de solución salina normal
Droga: Dexametasona antes y 12 horas después de la cirugía
Dexametasona 0,15 mg/kg IV antes de la cirugía Dexametasona 0,15 mg/kg IV a las 12 horas postoperatorias
Comparador activo: Grupo 3

Preoperatorio: inyección de dexametasona 0,15 mg/kg por parte del anestesiólogo 30 minutos antes de la cirugía.

Postoperatorio 12 horas - Inyección de solución salina normal Postoperatorio 24 horas - Dexametasona 0,15 mg/kg IV a las 24 horas postoperatorias
Droga: Dexametasona antes y 24 horas después de la cirugía
Dexametasona 0,15 mg/kg IV antes de la cirugía Dexametasona 0,15 mg/kg IV a las 24 horas postoperatorias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor en reposo y movimiento.
Periodo de tiempo: A las 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 30 horas, 36 horas, 42 horas, 48 ​​horas, 54 horas, 60 horas, 66 horas y 72 horas después de la cirugía
Usando una escala analógica visual del 0 al 10 (0 significa mejor, 10 significa peor)
A las 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 30 horas, 36 horas, 42 horas, 48 ​​horas, 54 horas, 60 horas, 66 horas y 72 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: A las 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después de la cirugía
Usando una escala analógica visual del 0 al 10 (0 significa mejor, 10 significa peor)
A las 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después de la cirugía
Consumo de morfina
Periodo de tiempo: A las 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después de la cirugía
Total de miligramos consumidos de morfina postoperatoria (registrar en mg)
A las 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después de la cirugía
Nivel de azúcar en sangre
Periodo de tiempo: A las 24 horas y 48 horas después de la cirugía
registrar en mg/dL
A las 24 horas y 48 horas después de la cirugía
Nivel de PCR
Periodo de tiempo: A las 24 horas y 48 horas después de la cirugía
registrar en mg/dL
A las 24 horas y 48 horas después de la cirugía
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: A las 24 horas y 48 horas después de la cirugía
Usando goniómetro de brazo largo (registrar en grados)
A las 24 horas y 48 horas después de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
Número de días que el paciente permanece para la cirugía.
hasta 1 semana
Complicación
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
Infección del sitio quirúrgico, infección profunda o complicación de la herida.
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Thammasat University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TUH multiple dexamethasone TKA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dexametasona antes de la cirugía.

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