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Vergleich der Einzeldosis und Mehrfachdosis von Dexamethason nach TKA

24. März 2024 aktualisiert von: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital

Wirksamkeit der intravenösen Dexamethason-Injektion nach 12 und 24 Stunden bei Schmerzen nach einer Knieendoprothetik: Eine prospektive randomisierte klinische Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit einer Einzeldosis und einer Doppeldosis Dexamethason nach primärem Knieendoprothesenersatz zu untersuchen.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, ist/sind:

Hat die doppelte Dosis Dexamethason im 24-Stunden-Intervall eine bessere analgetische Wirkung als die Einzeldosis und die doppelte Dexamethason-Dosis im 12-Stunden-Intervall nach primärem Gelenkersatz?

Die Forscher werden die doppelte Dosis der Dexamethason-Gruppe vergleichen, um zu sehen, ob [Auswirkungen einfügen].

Die Teilnehmer werden [die Hauptaufgaben beschreiben, zu denen die Teilnehmer aufgefordert werden, die Interventionen, die ihnen gegeben werden, und Aufzählungszeichen verwenden, wenn es sich um mehr als 2 Elemente handelt].

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Randomisierte Patienten in 3 Gruppen

    • Gruppe 1: Die Patienten erhielten vor der Operation nur 0,15 mg/kg Dexamethason i.v.
    • Gruppe 2: Die Patienten erhielten Dexamethason 0,15 mg/kg i.v. vor der Operation und Dexamethason 0,15 mg/kg 12 Stunden nach der Operation.
    • Gruppe 3: Die Patienten erhielten vor der Operation 0,15 mg/kg Dexamethason und 24 Stunden nach der Operation 0,15 mg/kg Dexamethason.
  2. Präventive Analgesie Alprazolam 0,5 mg. 1 Tablette, Pregabalin 75 mg. 1 Tablette vor dem Schlafengehen Celecoxib 400 mg. 1 Tablette, Omeprazol 20 mg 1 mg Tablette, Paracetamol 500 mg 2 Tabletten und 1 Ondansetron 4 mg 1 Tablette 1 Stunde vor der Operation.
  3. Der Forscher wird eine Injektion verabreichen. Dexamethason 0,15 mg/kg Injektionsform zusammen mit Cefazolin 1 g Injektionsform durch den Anästhesisten 30 Minuten vor der Operation.
  4. Spinalanästhesie durch einen Anästhesisten vor der Operation. Die Anästhesiekomponente besteht aus 0,5 % Bupivacain 15 mg, das kein Morphin enthält, sowie einer Lokalanästhesie im Oberschenkelbereich (Adduktorenkanalblockade) mit einer Mischung aus 0,5 % Bupivacain 15 mg.
  5. Alle Patienten werden auf die gleiche Weise einer Kniegelenkersatzoperation unterzogen
  6. Periartikuläre Cocktail-Injektion Das Medikament enthält Tranexamsäure 10 mg/kg, Morphin 5 mg, Adrenalin 0,5 mg, 5 % Bupivacain 200 mg (Marcain 1 Ampere), Ketorolac 30 mg (1 Ampere), gemischt mit Kochsalzlösung (normale Kochsalzlösung) bis zu 75 ml Fläche erhalten wird. Die Injektionsstelle wird um das Kniegelenk und die Kniekapsel gelegt.
  7. Nach der Operation bleibt der Patient 2 Stunden im Aufwachraum, um sich um seine Symptome zu kümmern.

  8. Zu den Schmerzmitteln nach der Operation gehören:

    • Parecoxib (Dynastat) 40 mg Injektion alle 12 Stunden in den ersten 2 Tagen nach einer Kniegelenkersatzoperation, dann Wechsel des Arzneimittels zu Celecoxib 400 mg. 1 Tablette nach dem Frühstück
    • Paracetamol 500 mg. 2 Tabletten alle 6 Stunden in den ersten 2 Tagen nach einer Kniegelenkersatzoperation. Danach geben Sie 500 mg Paracetamol. 2 Tabletten Pro gegen Schmerzen alle 6 Stunden
    • Pregabalin 75 mg. 1 Tablette p.o. hs
    • Morphin 3 mg Injektion alle 4 Stunden für Patienten mit einem Schmerzscore von mehr als 4 Punkten (VAS-P-Score ≥4)
    • Ondansetron 4 mg i.v. täglich gegen Übelkeit und Erbrechen alle 6 Stunden
    • Alprazolam 0,5 mg 1 Tablette p.o. hs
    • Cefazolin 1 g i.v. alle 6 Stunden in den ersten 24 Stunden nach der Operation
  9. Patienten der Gruppe 2 erhalten Dexamethason 0,15 mg/kg als Injektion nach der Operation 12 Stunden nach der Operation und Patienten der Gruppe 3 erhalten Dexamethason 0,15 mg/kg als Injektion 24 Stunden nach der Operation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Thailand
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Rekrutierung
        • Thammasat University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Piya Pinsornsak, M.D.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yot Tanariyakul, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer primären Arthrose des Kniegelenks
  • Unterziehen Sie sich einem einseitigen primären Knie-Totalersatz
  • Alter zwischen 50 und 85 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Dexamethason
  • Vorgeschichte der Langzeitanwendung von Kortikosteroiden
  • Klasse der New York Heart Association (NYHA) > II
  • Typ-2-Diabetes mellitus mit HbA1c > 7 % oder FBS > 200 mg/dl
  • Chronische Nierenerkrankung > Stadium III oder eGFR < 60
  • Zirrhose bei Kindern der Klasse B oder C
  • Schmerzkontrolle kann nicht als Protokoll verwendet werden
  • Vorgeschichte früherer Knieoperationen
  • Vorgeschichte einer septischen Arthritis am Kniegelenk

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1

Präoperativ – Dexamethason 0,15 mg/kg Injektion durch den Anästhesisten 30 Minuten vor der Operation.

Postoperativ 12 Stunden – Injektion normaler Kochsalzlösung. Postoperativ 24 Stunden – Injektion normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Dexamethason vor der Operation
Dexamethason 0,15 mg/kg i.v. vor der Operation
Aktiver Komparator: Gruppe 2

Präoperativ – Dexamethason 0,15 mg/kg Injektion durch den Anästhesisten 30 Minuten vor der Operation.

Postoperativ 12 Stunden – Dexamethason 0,15 mg/kg i.v. 12 Stunden nach der Operation. Postoperativ 24 Stunden – Injektion normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Dexamethason vor und 12 Stunden nach der Operation
Dexamethason 0,15 mg/kg i.v. vor der Operation Dexamethason 0,15 mg/kg i.v. 12 Stunden nach der Operation
Aktiver Komparator: Gruppe 3

Präoperativ – Dexamethason 0,15 mg/kg Injektion durch den Anästhesisten 30 Minuten vor der Operation.

Postoperativ 12 Stunden – Injektion normaler Kochsalzlösung. Postoperativ 24 Stunden – Dexamethason 0,15 mg/kg i.v. 24 Stunden nach der Operation
Arzneimittel: Dexamethason vor und 24 Stunden nach der Operation
Dexamethason 0,15 mg/kg i.v. vor der Operation Dexamethason 0,15 mg/kg i.v. 24 Stunden nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen in Ruhe und Bewegung
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 30 Stunden, 36 Stunden, 42 Stunden, 48 Stunden, 54 Stunden, 60 Stunden, 66 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
Verwendung einer visuellen Analogskala 0-10 (0 bedeutet am besten, 10 bedeutet am schlechtesten)
6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 30 Stunden, 36 Stunden, 42 Stunden, 48 Stunden, 54 Stunden, 60 Stunden, 66 Stunden und 72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
Verwendung einer visuellen Analogskala 0-10 (0 bedeutet am besten, 10 bedeutet am schlechtesten)
24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
Gesamt-Milligramm-Verbrauch von Morphin postoperativ (Aufzeichnung in mg)
24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der Operation
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Aufzeichnung in mg/dL
24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
CRP-Wert
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Aufzeichnung in mg/dL
24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Verwendung eines Langarm-Goniometers (Aufzeichnung in Grad)
24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zu 1 Woche
Anzahl der Tage, die der Patient für die Operation bleibt
bis zu 1 Woche
Komplikation
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Infektion der Operationsstelle, tiefe Infektion oder Wundkomplikation
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thammasat University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

23. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TUH multiple dexamethasone TKA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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