Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af enkeltdosis og multipeldosis af dexamethason efter TKA

24. marts 2024 opdateret af: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital

Effekten af ​​intravenøs dexamethasoninjektion givet 12 og 24 timer for smerter efter total knæarthroplastik: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​enkeltdosis og dobbeltdosis dexamethason efter primær total udskiftning af knæet.

Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er:

Har 24 timers interval med dobbelt dosis dexamethason bedre smertestillende effekt end enkelt dosis og 12 timers interval med dobbelt dosis dexamethason efter primær total ledudskiftning?

Forskere vil sammenligne dobbelt dosis af dexamethason-gruppen for at se, om [indsæt virkninger].

Deltagerne vil [beskrive de vigtigste opgaver, deltagerne vil blive bedt om at udføre, interventioner, de vil blive givet og bruge punkttegn, hvis det er mere end 2 genstande].

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Randomiserede patienter i 3 grupper

    • Gruppe 1: Patienterne fik kun Dexamethason 0,15 mg/kg IV før operation.
    • Gruppe 2: Patienterne fik Dexamethason 0,15 mg/kg IV før operationen og Dexamethason 0,15 mg/kg 12 timer efter operationen.
    • Gruppe 3: Patienterne modtog Dexamethason 0,15 mg/kg før operation sammen og Dexamethason 0,15 mg/kg 24 timer efter operationen.
  2. Forebyggende analgesi Alprazolam 0,5 mg. 1 tablet, Pregabalin 75 mg. 1 tablet før sengetid Celecoxib 400 mg. 1 tablet, Omeprazol 20 mg 1 mg tablet, Paracetamol 500 mg 2 tabletter og 1 Ondansetron 4 mg 1 tablet 1 time før operationen.
  3. Forskeren vil give en indsprøjtning. Dexamethason 0,15 mg/kg injektionsform sammen med Cefazolin 1 g injektionsform af anæstesilægen 30 minutter før operationen.
  4. Spinalbedøvelse ved anæstesilæge før operation Bedøvelseskomponenten består af 0,5 % Bupivacain 15 mg, som ikke indeholder morfin, samt lokalbedøvelse i lårområdet (Adductor kanalblok) med en blanding af 0,5 % Bupivacain 15 mg.
  5. Alle patienter vil gennemgå en udskiftningsoperation i knæet på samme måde
  6. Periartikulær cocktailinjektion Lægemidlet indeholder Tranexamsyre 10 mg/kg, Morfin 5 mg, Adrenalin 0,5 mg, 5% Bupivacaine 200 mg (Marcaine 1 amp), Ketorolac 30 mg (1 amp) blandet med saltvand (normalt saltvand) indtil 75 ml areal opnås. Injektionsstedet placeres omkring knæleddet og knækapslen.
  7. Efter operationen vil patienten blive på opvågningsrummet i 2 timer for at tage sig af deres symptomer.

  8. Smertestillende midler efter operation omfatter

    • Parecoxib (Dynastat) 40 mg injektion hver 12. time i de første 2 dage efter knæproteseoperation, skift derefter medicinen til Celecoxib 400 mg. 1 tablet efter morgenmad
    • Paracetamol 500 mg. 2 tabletter hver 6. time de første 2 dage efter knæoperation. Giv derefter Paracetamol 500 mg. 2 tabletter pro mod smerter hver 6. time
    • Pregabalin 75 mg. 1 tablet po hs
    • Morfin 3 mg injektion hver 4. time til patienter med en smertescore på mere end 4 point (VAS-P score ≥4)
    • Ondansetron 4 mg IV prn mod kvalme og opkastning hver 6. time
    • Alprazolam 0,5 mg 1 tab po hs
    • Cefazolin 1 gm IV hver 6. time i de første 24 timer efter operationen
  9. Gruppe 2 patienter vil modtage Dexamethason 0,15 mg/kg som en injektion efter operationen 12 timer, og patienterne i gruppe 3 vil modtage Dexamethason 0,15 mg/kg som injektion 24 timer efter operationen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Rekruttering
        • Thammasat University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Piya Pinsornsak, M.D.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yot Tanariyakul, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær slidgigt i knæleddet
  • Gennemgå ensidig primær total udskiftning af knæet
  • Alder mellem 50-85 år

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for dexamethason
  • Anamnese med langtids anvendt kortikosteroid
  • New York Heart Association (NYHA) klasse > II
  • Type 2-diabetes mellitus, der havde HbA1c > 7 % eller FBS > 200 mg/dl
  • Kronisk nyresygdom > stadium III eller eGFR < 60
  • Cirrhosis Barn klasse B eller C
  • Kan ikke bruge smertekontrolleret som protokol
  • Historie om tidligere knæoperationer
  • Historie om tidligere septisk arthritis i knæleddet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1

Præoperativ - Dexamethason 0,15 mg/kg injektion af anæstesilægen 30 minutter før operationen.

Postoperativ 12 timer - Normal saltvandsinjektion Postoperativ 24 timer - Normal saltvandsinjektion
Medicin: Dexamethason før operation
Dexamethason 0,15 mg/kg IV før operation
Aktiv komparator: Gruppe 2

Præoperativ - Dexamethason 0,15 mg/kg injektion af anæstesilægen 30 minutter før operationen.

Postoperativ 12 timer - Dexamethason 0,15 mg/kg IV 12 timer efter operation Postoperativ 24 timer - Normal saltvandsinjektion
Medicin: Dexamethason før og 12 timer efter operationen
Dexamethason 0,15 mg/kg IV før operation Dexamethason 0,15 mg/kg IV 12 timer efter operationen
Aktiv komparator: Gruppe 3

Præoperativ - Dexamethason 0,15 mg/kg injektion af anæstesilægen 30 minutter før operationen.

Postoperativ 12 timer - Normal saltvandsinjektion Postoperativ 24 timer - Dexamethason 0,15 mg/kg IV 24 timer efter operationen
Medicin: Dexamethason før og 24 timer efter operationen
Dexamethason 0,15 mg/kg IV før operation Dexamethason 0,15 mg/kg IV 24 timer efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i hvile og bevægelse
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 42 timer, 48 timer, 54 timer, 60 timer, 66 timer og 72 timer efter operationen
Brug af visuel analog skala 0-10 (0 betyder bedst, 10 betyder værst)
6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 42 timer, 48 timer, 54 timer, 60 timer, 66 timer og 72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme og opkast
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen
Brug af visuel analog skala 0-10 (0 betyder bedst, 10 betyder værst)
24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen
Morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen
Total brug af morfin i milligram postoperativt (rekord i mg)
24 timer, 48 timer og 72 timer efter operationen
Blodsukkerniveau
Tidsramme: 24 timer og 48 timer efter operationen
optage i mg/dL
24 timer og 48 timer efter operationen
CRP niveau
Tidsramme: 24 timer og 48 timer efter operationen
optage i mg/dL
24 timer og 48 timer efter operationen
Bevægelsesområde
Tidsramme: 24 timer og 48 timer efter operationen
Brug af langarm goniometer (optag i grader)
24 timer og 48 timer efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 1 uge
Antal dage patienten opholder sig til operation
op til 1 uge
Komplikation
Tidsramme: op til 6 måneder
Infektion på operationsstedet, dyb infektion eller sårkomplikation
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thammasat University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

23. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TUH multiple dexamethasone TKA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Dexamethason før operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner