Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dawki pojedynczej i dawki wielokrotnej deksametazonu Post TKA

5 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital

Skuteczność dożylnego wstrzyknięcia deksametazonu po 12 i 24 godzinach od wystąpienia bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: prospektywne, randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności pojedynczej i podwójnej dawki deksametazonu po pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, [to/są]:

Czy 24-godzinna przerwa w przypadku podwójnej dawki deksametazonu ma lepsze działanie przeciwbólowe niż pojedyncza dawka i 12-godzinna przerwa w przypadku podwójnej dawki deksametazonu po pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu?

Naukowcy porównają podwójną dawkę deksametazonu z grupy, aby sprawdzić, czy [wstaw efekty].

Uczestnicy [opiszą główne zadania, o wykonanie których zostaną poproszeni uczestnicy, interwencje, które im zostaną udzielone, oraz użyją punktorów, jeśli są to więcej niż 2 pozycje].

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Randomizowano pacjentów w 3 grupach

    • Grupa 1: Pacjenci otrzymywali przed operacją wyłącznie deksametazon w dawce 0,15 mg/kg dożylnie.
    • Grupa 2: Pacjenci otrzymywali deksametazon 0,15 mg/kg dożylnie przed operacją i deksametazon 0,15 mg/kg 12 godzin po operacji.
    • Grupa 3: Pacjenci otrzymywali deksametazon w dawce 0,15 mg/kg przed operacją oraz deksametazon w dawce 0,15 mg/kg 24 godziny po operacji.
  2. Analgezja wyprzedzająca Alprazolam 0,5 mg. 1 tabletka, Pregabalina 75 mg. 1 tabletka przed snem Celecoxib 400 mg. 1 tabletka, Omeprazol 20 mg tabletka 1 mg, Paracetamol 500 mg 2 tabletki i 1 Ondansetron 4 mg 1 tabletka na 1 godzinę przed zabiegiem.
  3. Badacz wykona zastrzyk. Deksametazon w postaci do wstrzykiwań 0,15 mg/kg razem z postacią do wstrzykiwań Cefazoliny 1 g przez anestezjologa na 30 minut przed zabiegiem.
  4. Znieczulenie kręgosłupa przez anestezjologa przed zabiegiem. Składnik znieczulający składa się z 0,5% bupiwakainy 15 mg, która nie zawiera morfiny, wraz ze znieczuleniem miejscowym okolicy uda (blokada kanału przywodziciela) mieszaniną 0,5% bupiwakainy 15 mg.
  5. Wszyscy pacjenci zostaną poddani operacji wymiany stawu kolanowego w ten sam sposób
  6. Koktajl okołostawowy Lek zawiera kwas traneksamowy 10 mg/kg, morfinę 5 mg, adrenalinę 0,5 mg, 5% bupiwakainę 200 mg (Markaina 1 amp), Ketorolak 30 mg (1 amp) zmieszany z solą fizjologiczną (sól fizjologiczna) do 75 ml uzyskuje się powierzchnię. Miejsce wstrzyknięcia znajduje się wokół stawu kolanowego i torebki stawu kolanowego.
  7. Po zabiegu pacjent pozostaje przez 2 godziny na sali pooperacyjnej, aby zająć się objawami.

  8. Do środków przeciwbólowych po zabiegu zalicza się m.in

    • Parecoxib (Dynastat) 40 mg zastrzyk co 12 godzin przez pierwsze 2 dni po operacji endoprotezoplastyki stawu kolanowego, następnie zmień lek na Celecoxib 400 mg. 1 tabletka po śniadaniu
    • Paracetamol 500 mg. 2 tabletki co 6 godzin przez pierwsze 2 dni po operacji endoprotezoplastyki stawu kolanowego. Następnie podaj Paracetamol 500 mg. 2 tabletki pro na ból co 6 godzin
    • Pregabalina 75 mg. 1 tabletka po hs
    • Morfina w dawce 3 mg we wstrzyknięciu co 4 godziny dla pacjentów z oceną bólu większą niż 4 punkty (wynik VAS-P ≥4)
    • Ondansetron 4 mg IV prn na nudności i wymioty co 6 godzin
    • Alprazolam 0,5 mg 1 tab. doustnie
    • Cefazolina 1 g dożylnie co 6 godzin przez pierwsze 24 godziny po zabiegu
  9. Pacjenci z grupy 2 otrzymają deksametazon w dawce 0,15 mg/kg we wstrzyknięciu po 12 godzinach od operacji, a pacjenci z grupy 3 otrzymają deksametazon w dawce 0,15 mg/kg w postaci wstrzyknięcia 24 godziny po operacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Tajlandia, 12120
        • Thammasat University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • Poddaj się jednostronnej pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego
  • Wiek 50-85 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na deksametazon
  • Historia długotrwałego stosowania kortykosteroidów
  • Klasa New York Heart Association (NYHA) > II
  • Cukrzyca typu 2, w której HbA1c > 7% lub FBS > 200 mg/dl
  • Przewlekła choroba nerek > stopień III lub eGFR < 60
  • Marskość wątroby Klasa dzieci B lub C
  • Nie można stosować kontroli bólu jako protokołu
  • Historia poprzednich operacji kolana
  • Historia przebytego septycznego zapalenia stawów w stawie kolanowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1

Przedoperacyjnie – Deksametazon w dawce 0,15 mg/kg wstrzyknięty przez anestezjologa na 30 minut przed zabiegiem.

Pooperacyjnie 12 godzin – wstrzyknięcie normalnego roztworu soli. Pooperacyjnie 24 godziny – wstrzyknięcie normalnego roztworu soli
Lek: Deksametazon przed operacją
Deksametazon 0,15 mg/kg dożylnie przed operacją
Aktywny komparator: Grupa 2

Przedoperacyjnie – Deksametazon w dawce 0,15 mg/kg wstrzyknięty przez anestezjologa na 30 minut przed zabiegiem.

Po operacji 12 godzin – Deksametazon 0,15 mg/kg dożylnie 12 godzin po operacji Po operacji 24 godziny – Wstrzyknięcie normalnego roztworu soli fizjologicznej
Lek: Deksametazon przed i 12 godzin po operacji
Deksametazon 0,15 mg/kg dożylnie przed operacją Deksametazon 0,15 mg/kg dożylnie 12 godzin po operacji
Aktywny komparator: Grupa 3

Przedoperacyjnie – Deksametazon w dawce 0,15 mg/kg wstrzyknięty przez anestezjologa na 30 minut przed zabiegiem.

Po zabiegu 12 godzin – Wstrzyknięcie normalnego roztworu soli Pooperacyjnie 24 godziny – Deksametazon 0,15 mg/kg dożylnie w 24 godziny po operacji
Lek: Deksametazon przed i 24 godziny po operacji
Deksametazon 0,15 mg/kg dożylnie przed operacją Deksametazon 0,15 mg/kg dożylnie 24 godziny po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w spoczynku i podczas ruchu
Ramy czasowe: Po 6 godzinach, 12 godzinach, 18 godzinach, 24 godzinach, 30 godzinach, 36 godzinach, 42 godzinach, 48 godzinach, 54 godzinach, 60 godzinach, 66 godzinach i 72 godzinach po operacji
Używając wizualnej skali analogowej 0-10 (0 oznacza najlepiej, 10 oznacza najgorzej)
Po 6 godzinach, 12 godzinach, 18 godzinach, 24 godzinach, 30 godzinach, 36 godzinach, 42 godzinach, 48 godzinach, 54 godzinach, 60 godzinach, 66 godzinach i 72 godzinach po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: Po 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach po operacji
Używając wizualnej skali analogowej 0-10 (0 oznacza najlepiej, 10 oznacza najgorzej)
Po 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach po operacji
Spożycie morfiny
Ramy czasowe: Po 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach po operacji
Całkowite miligramy zużycia morfiny pooperacyjnej (rekord w mg)
Po 24 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach po operacji
Poziom cukru we krwi
Ramy czasowe: W 24 i 48 godzinie po zabiegu
zapisać w mg/dl
W 24 i 48 godzinie po zabiegu
Poziom CRP
Ramy czasowe: W 24 i 48 godzinie po zabiegu
zapisać w mg/dl
W 24 i 48 godzinie po zabiegu
Zakres ruchu
Ramy czasowe: W 24 i 48 godzinie po zabiegu
Korzystanie z goniometru długiego ramienia (zapis w stopniach)
W 24 i 48 godzinie po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Liczba dni pobytu pacjenta na zabiegu
do 1 tygodnia
Powikłanie
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zakażenie miejsca operacyjnego, głębokie zakażenie lub powikłanie rany
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thammasat University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TUH multiple dexamethasone TKA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Deksametazon przed operacją

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj