Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение однократной и многократной дозы дексаметазона после ТКА

24 марта 2024 г. обновлено: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital

Эффективность внутривенной инъекции дексаметазона через 12 и 24 часа при боли после тотальной артропластики коленного сустава: проспективное рандомизированное клиническое исследование

Целью данного клинического исследования является изучение эффективности однократной и двойной дозы дексаметазона после первичного тотального эндопротезирования коленного сустава.

Основной вопрос(ы), на который он стремится ответить:

Имеет ли 24-часовой интервал двойной дозы дексаметазона лучший обезболивающий эффект, чем однократная доза и 12-часовой интервал двойной дозы дексаметазона после первичного тотального эндопротезирования сустава?

Исследователи сравнит двойную дозу дексаметазона в группе, чтобы увидеть, есть ли [вставить эффекты].

Участники [опишут основные задачи, которые участникам будет предложено выполнить, вмешательства, которые им будут предоставлены, и будут использовать маркеры, если их будет больше двух пунктов].

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Рандомизированные пациенты были разделены на 3 группы.

    • Группа 1: Пациенты перед операцией получали только дексаметазон 0,15 мг/кг внутривенно.
    • Группа 2: Пациенты получали дексаметазон 0,15 мг/кг внутривенно перед операцией и дексаметазон 0,15 мг/кг через 12 часов после операции.
    • Группа 3: Пациенты получали дексаметазон 0,15 мг/кг до операции одновременно и дексаметазон 0,15 мг/кг через 24 часа после операции.
  2. Превентивная аналгезия Алпразолам 0,5 мг. 1 таблетка Прегабалин 75 мг. Целекоксиб 400 мг по 1 таблетке перед сном. 1 таблетка, Омепразол 20 мг 1 таблетка, Парацетамол 500 мг 2 таблетки и Ондансетрон 4 мг 1 таблетка за 1 час до операции.
  3. Исследователь сделает инъекцию. Дексаметазон 0,15 мг/кг в инъекционной форме совместно с цефазолином 1 г в инъекционной форме анестезиологом за 30 минут до операции.
  4. Спинальная анестезия анестезиологом перед операцией. Анестезиологический компонент состоит из 0,5% Бупивакаина 15 мг, не содержащего морфин, а также местная анестезия в области бедра (блокада аддукторного канала) смесью 0,5% Бупивакаина 15 мг.
  5. Всем пациентам будет проведена операция по замене коленного сустава одинаковым образом.
  6. Периартикулярный коктейль для инъекций. Препарат содержит транексамовую кислоту 10 мг/кг, морфин 5 мг, адреналин 0,5 мг, бупивакаин 5% 200 мг (маркаин 1 амп), кеторолак 30 мг (1 амп) в смеси с физраствором (физраствор) до 75 мл. Площадь получается. Место инъекции располагают вокруг коленного сустава и капсулы колена.
  7. После операции пациент останется в послеоперационной палате в течение 2 часов, чтобы справиться с симптомами.

  8. Обезболивающие после операции включают:

    • Парекоксиб (Династат) инъекции по 40 мг каждые 12 часов в течение первых 2 дней после операции по замене коленного сустава, затем препарат заменяют на Целекоксиб 400 мг. 1 таблетка после завтрака
    • Парацетамол 500 мг. По 2 таблетки каждые 6 часов в течение первых 2 дней после операции по замене коленного сустава. После этого дайте Парацетамол 500 мг. 2 таблетки про от боли каждые 6 часов
    • Прегабалин 75 мг. 1 таблетка перорально
    • Инъекция морфина по 3 мг каждые 4 часа пациентам с оценкой боли более 4 баллов (оценка VAS-P ≥4)
    • Ондансетрон 4 мг внутривенно при тошноте и рвоте каждые 6 часов
    • Алпразолам 0,5 мг 1 таб перорально
    • Цефазолин 1 г внутривенно каждые 6 часов в течение первых 24 часов после операции.
  9. Пациенты группы 2 получат дексаметазон 0,15 мг/кг в виде инъекции после операции через 12 часов, а пациенты группы 3 получат дексаметазон 0,15 мг/кг в виде инъекции через 24 часа после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yot Tanariyakul, M.D.
  • Номер телефона: 6683930257
  • Электронная почта: y.tanariyakul@gmail.com

Места учебы

  • Таиланд
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Таиланд, 12120
        • Рекрутинг
        • Thammasat University Hospital
        • Главный следователь:
          • Piya Pinsornsak, M.D.
        • Контакт:
          • Yot Tanariyakul, M.D.
          • Номер телефона: 6683930257
          • Электронная почта: y.tanariyakul@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Yot Tanariyakul, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика первичного остеоартроза коленного сустава
  • Пройти одностороннюю первичную замену коленного сустава
  • Возраст от 50-85 лет

Критерий исключения:

  • Аллергия на дексаметазон
  • История длительного применения кортикостероидов
  • Класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) > II
  • Сахарный диабет 2 типа с HbA1c > 7 % или FBS > 200 мг/дл.
  • Хроническая болезнь почек > III стадии или рСКФ < 60
  • Цирроз печени класса B или C у детей
  • Невозможно использовать контроль боли в качестве протокола.
  • История предыдущей операции на колене
  • В анамнезе перенесенный септический артрит коленного сустава.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1

Предоперационный период – введение анестезиологом дексаметазона 0,15 мг/кг за 30 минут до операции.

Послеоперационные 12 часов – Введение физиологического раствора. Послеоперационные 24 часа – Введение физиологического раствора.
Лекарство: Дексаметазон перед операцией
Дексаметазон 0,15 мг/кг внутривенно перед операцией.
Активный компаратор: Группа 2

Предоперационный период – введение анестезиологом дексаметазона 0,15 мг/кг за 30 минут до операции.

Послеоперационные 12 часов – Дексаметазон 0,15 мг/кг внутривенно через 12 часов после операции. Послеоперационные 24 часа – Инъекция физиологического раствора.
Лекарство: Дексаметазон до и через 12 часов после операции
Дексаметазон 0,15 мг/кг в/в перед операцией Дексаметазон 0,15 мг/кг в/в через 12 часов после операции
Активный компаратор: Группа 3

Предоперационный период – введение анестезиологом дексаметазона 0,15 мг/кг за 30 минут до операции.

Послеоперационные 12 часов – инъекции физиологического раствора. Послеоперационные 24 часа – дексаметазон 0,15 мг/кг внутривенно через 24 часа после операции.
Лекарство: Дексаметазон до и через 24 часа после операции
Дексаметазон 0,15 мг/кг внутривенно перед операцией Дексаметазон 0,15 мг/кг внутривенно через 24 часа после операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в покое и движении
Временное ограничение: Через 6 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа, 30 часов, 36 часов, 42 часа, 48 часов, 54 часа, 60 часов, 66 часов и 72 часа после операции.
Использование визуально-аналоговой шкалы от 0 до 10 (0 означает лучшее, 10 означает худшее)
Через 6 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа, 30 часов, 36 часов, 42 часа, 48 часов, 54 часа, 60 часов, 66 часов и 72 часа после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тошнота и рвота
Временное ограничение: Через 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции
Использование визуально-аналоговой шкалы от 0 до 10 (0 означает лучшее, 10 означает худшее)
Через 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции
Потребление морфина
Временное ограничение: Через 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции
Общее употребление морфина в миллиграммах после операции (запись в мг)
Через 24 часа, 48 часов и 72 часа после операции
Уровень сахара в крови
Временное ограничение: Через 24 часа и 48 часов после операции
запись в мг/дл
Через 24 часа и 48 часов после операции
Уровень СРБ
Временное ограничение: Через 24 часа и 48 часов после операции
запись в мг/дл
Через 24 часа и 48 часов после операции
Диапазон движения
Временное ограничение: Через 24 часа и 48 часов после операции
Использование гониометра с длинным рычагом (запись в градусах)
Через 24 часа и 48 часов после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 1 недели
Количество дней пребывания пациента на операции
до 1 недели
Осложнение
Временное ограничение: до 6 месяцев
Инфекция в области хирургического вмешательства, глубокая инфекция или осложнение раны
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thammasat University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

23 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TUH multiple dexamethasone TKA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексаметазон перед операцией

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться