Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van enkele dosis en meervoudige dosis dexamethason na TKA

5 april 2025 bijgewerkt door: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital

Werkzaamheid van intraveneuze dexamethason-injectie gegeven 12 en 24 uur voor pijn na totale knieartroplastiek: een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek

Het doel van dit klinische onderzoek is het onderzoeken van de werkzaamheid van een enkele dosis en een dubbele dosis dexamethason na een primaire totale knievervanging.

De belangrijkste vraag(en) die het wil beantwoorden [is/zijn]:

Heeft een interval van 24 uur van een dubbele dosis dexamethason een beter analgetisch effect dan een enkele dosis en een interval van 12 uur van een dubbele dosis dexamethason na een primaire totale gewrichtsvervanging?

Onderzoekers zullen de dubbele dosis dexamethasongroep vergelijken om te zien of [effecten invoegen].

Deelnemers zullen [de belangrijkste taken beschrijven die de deelnemers moeten uitvoeren, de interventies die ze zullen krijgen en kogels gebruiken als het meer dan 2 items betreft].

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Gerandomiseerde patiënten in 3 groepen

    • Groep 1: Patiënten kregen vóór de operatie alleen dexamethason 0,15 mg/kg IV.
    • Groep 2: Patiënten kregen vóór de operatie 0,15 mg/kg Dexamethason IV en 12 uur na de operatie 0,15 mg/kg Dexamethason.
    • Groep 3: Patiënten kregen vóór de operatie 0,15 mg/kg dexamethason en 24 uur na de operatie 0,15 mg/kg dexamethason.
  2. Preventieve analgesie Alprazolam 0,5 mg. 1 tablet, Pregabaline 75 mg. 1 tablet voor het slapengaan Celecoxib 400 mg. 1 tablet, Omeprazol 20 mg 1 mg tablet, Paracetamol 500 mg 2 tabletten en 1 Ondansetron 4 mg 1 tablet 1 uur vóór de operatie.
  3. De onderzoeker zal een injectie toedienen. Dexamethason 0,15 mg/kg injectievorm samen met Cefazoline 1 g injectievorm door de anesthesioloog 30 minuten vóór de operatie.
  4. Spinale anesthesie door een anesthesist vóór de operatie De anesthesiecomponent bestaat uit 0,5% Bupivacaïne 15 mg, dat geen morfine bevat, samen met lokale anesthesie in het dijgebied (adductorkanaalblok) met een mengsel van 0,5% Bupivacaïne 15 mg.
  5. Alle patiënten zullen op dezelfde manier een knievervangende operatie ondergaan
  6. Periarticulaire cocktailinjectie Het medicijn bevat Tranexaminezuur 10 mg/kg, morfine 5 mg, adrenaline 0,5 mg, 5% bupivacaïne 200 mg (Marcaïne 1 amp), Ketorolac 30 mg (1 amp) gemengd met zoutoplossing (normale zoutoplossing) tot 75 ml gebied wordt verkregen. De injectieplaats wordt rond het kniegewricht en het kniekapsel geplaatst.
  7. Na de operatie blijft de patiënt 2 uur in de verkoeverkamer om voor de symptomen te zorgen.

  8. Pijnstillers na een operatie omvatten

    • Parecoxib (Dynastat) 40 mg injectie elke 12 uur gedurende de eerste 2 dagen na een knievervangende operatie, verander dan het geneesmiddel naar Celecoxib 400 mg. 1 tablet na het ontbijt
    • Paracetamol 500 mg. 2 tabletten elke 6 uur gedurende de eerste 2 dagen na een knievervangende operatie. Geef daarna Paracetamol 500 mg. 2 tabletten pro tegen pijn elke 6 uur
    • Pregabaline 75 mg. 1 tablet po hs
    • Morfine 3 mg injectie elke 4 uur voor patiënten met een pijnscore groter dan 4 punten (VAS-P-score ≥4)
    • Ondansetron 4 mg IV prn voor misselijkheid en braken elke 6 uur
    • Alprazolam 0,5 mg 1 tablet po hs
    • Cefazoline 1 g IV elke 6 uur gedurende de eerste 24 uur na de operatie
  9. Patiënten uit groep 2 krijgen na de operatie 12 uur dexamethason 0,15 mg/kg als injectie, en patiënten in groep 3 krijgen 24 uur na de operatie dexamethason 0,15 mg/kg als injectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Thammasat University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van primaire artrose van het kniegewricht
  • Onderga een eenzijdige primaire totale knievervanging
  • Leeftijd tussen 50-85 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor dexamethason
  • Geschiedenis van langdurig gebruik van corticosteroïden
  • New York Heart Association (NYHA) klasse > II
  • Type 2 Diabetes mellitus met HbA1c > 7% of FBS > 200 mg/dl
  • Chronische nierziekte > stadium III of eGFR < 60
  • Cirrose Kindklasse B of C
  • Kan pijnbeheersing niet als protocol gebruiken
  • Geschiedenis van eerdere knieoperaties
  • Geschiedenis van eerdere septische artritis in het kniegewricht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1

Preoperatief - Dexamethason 0,15 mg/kg injectie door de anesthesioloog 30 minuten vóór de operatie.

Postoperatief 12 uur - Injectie met normale zoutoplossing Postoperatief 24 uur - Injectie met normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Dexamethason vóór de operatie
Dexamethason 0,15 mg/kg IV vóór de operatie
Actieve vergelijker: Groep 2

Preoperatief - Dexamethason 0,15 mg/kg injectie door de anesthesioloog 30 minuten vóór de operatie.

Postoperatief 12 uur - Dexamethason 0,15 mg/kg IV 12 uur na de operatie Postoperatief 24 uur - Injectie met normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Dexamethason vóór en 12 uur na de operatie
Dexamethason 0,15 mg/kg IV vóór de operatie Dexamethason 0,15 mg/kg IV 12 uur na de operatie
Actieve vergelijker: Groep 3

Preoperatief - Dexamethason 0,15 mg/kg injectie door de anesthesioloog 30 minuten vóór de operatie.

Postoperatief 12 uur - Injectie met normale zoutoplossing Postoperatief 24 uur - Dexamethason 0,15 mg/kg IV 24 uur na de operatie
Geneesmiddel: Dexamethason vóór en 24 uur na de operatie
Dexamethason 0,15 mg/kg IV vóór de operatie Dexamethason 0,15 mg/kg IV 24 uur na de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn in rust en beweging
Tijdsspanne: 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 42 uur, 48 uur, 54 uur, 60 uur, 66 uur en 72 uur na de operatie
Met behulp van een visuele analoge schaal 0-10 (0 betekent het beste, 10 betekent het slechtste)
6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 30 uur, 36 uur, 42 uur, 48 uur, 54 uur, 60 uur, 66 uur en 72 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur en 72 uur na de operatie
Met behulp van een visuele analoge schaal 0-10 (0 betekent het beste, 10 betekent het slechtste)
24 uur, 48 uur en 72 uur na de operatie
Morfine consumptie
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur en 72 uur na de operatie
Totaal milligram morfinegebruik postoperatief (record in mg)
24 uur, 48 uur en 72 uur na de operatie
Bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: 24 uur en 48 uur na de operatie
registreren in mg/dl
24 uur en 48 uur na de operatie
CRP-niveau
Tijdsspanne: 24 uur en 48 uur na de operatie
registreren in mg/dl
24 uur en 48 uur na de operatie
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: 24 uur en 48 uur na de operatie
Met behulp van een goniometer met lange arm (registratie in graden)
24 uur en 48 uur na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: tot 1 week
Aantal dagen dat de patiënt verblijft voor een operatie
tot 1 week
Complicatie
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Infectie op de operatieplaats, diepe infectie of wondcomplicatie
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thammasat University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TUH multiple dexamethasone TKA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Dexamethason vóór de operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren