TKA後のデキサメタゾンの単回投与と複数回投与の比較
人工膝関節全置換術後の痛みに対して12時間および24時間投与されたデキサメタゾン静脈内注射の有効性:前向きランダム化臨床試験
この臨床試験の目的は、一次人工膝関節全置換術後のデキサメタゾンの単回投与および二回投与の有効性を調査することです。
答えようとしている主な質問は次のとおりです。
初回全関節置換術後のデキサメタゾンの 24 時間間隔の 2 回投与は、1 回投与や 12 時間間隔の 2 回投与よりも鎮痛効果が優れていますか?
研究者らは、2倍量のデキサメタゾン群を比較して[効果を挿入]するかどうかを確認する予定です。
参加者は[参加者に求められる主なタスク、与えられる介入について説明し、項目が 2 つ以上の場合は箇条書きを使用します]。
調査の概要
詳細な説明
患者をランダムに 3 つのグループに分けた
- グループ 1: 患者は手術前にデキサメタゾン 0.15 mg/kg IV のみを受けました。
- グループ 2: 患者は手術前にデキサメタゾン 0.15 mg/kg を IV 投与され、手術の 12 時間後にデキサメタゾン 0.15 mg/kg を投与されました。
- グループ 3: 患者には手術前にデキサメタゾン 0.15 mg/kg を投与し、手術後 24 時間でデキサメタゾン 0.15 mg/kg を投与しました。
- 先制鎮痛剤アルプラゾラム 0.5 mg。 1錠、プレガバリン75mg。セレコキシブ400mgを就寝前に1錠。手術の1時間前に1錠、オメプラゾール20mg 1mg錠、パラセタモール500mg 2錠、オンダンセトロン4mg 1錠を1錠投与。
- 研究者は注射をします。 手術の 30 分前に、麻酔科医によるデキサメタゾン 0.15 mg/kg 注射剤とセファゾリン 1 gm 注射剤。
- 手術前の麻酔科医による脊椎麻酔 麻酔成分はモルヒネを含まない0.5%ブピバカイン15mgと、0.5%ブピバカイン15mgを混合した大腿部の局所麻酔(内転筋ブロック)で構成されています。
- すべての患者は同じ方法で膝関節置換手術を受けます
- 関節周囲カクテル注射 薬剤には、トラネキサム酸 10 mg/kg、モルヒネ 5 mg、アドレナリン 0.5 mg、5% ブピバカイン 200 mg (マルケイン 1 アンペア)、ケトロラック 30 mg (1 アンペア) が含まれており、生理食塩水 (生理食塩水) と 75 ml になるまで混合されます。面積が得られます。 注射部位は膝関節と膝関節包の周囲に配置されます。
- 手術後、患者は症状の治療のため回復室で2時間滞在します。
手術後の鎮痛剤としては、
- 膝関節置換術後の最初の 2 日間は、パレコキシブ (ダイナスタット) 40 mg を 12 時間ごとに注射し、その後セレコキシブ 400 mg に変更します。朝食後に1錠
- パラセタモール 500 mg。膝関節置換術後の最初の 2 日間は、6 時間ごとに 2 錠服用します。 その後、パラセタモール 500 mg を与えます。痛みには6時間ごとにプロ用タブレットを2錠
- プレガバリン 75mg。 1錠経口投与
- 疼痛スコアが4点以上(VAS-Pスコア≧4)の患者には、4時間ごとにモルヒネ3mgを注射
- 吐き気および嘔吐に対してオンダンセトロン 4 mg IV を 6 時間ごとに投与
- アルプラゾラム 0.5mg 1錠
- 手術後最初の 24 時間は、セファゾリン 1 g を 6 時間ごとに IV
- グループ 2 の患者には手術後 12 時間でデキサメタゾン 0.15 mg/kg を注射し、グループ 3 の患者には手術から 24 時間でデキサメタゾン 0.15 mg/kg を注射します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yot Tanariyakul, M.D.
- 電話番号:6683930257
- メール:y.tanariyakul@gmail.com
研究場所
-
-
Pathum Thani
-
Khlong Luang、Pathum Thani、タイ、12120
- 募集
- Thammasat University Hospital
-
主任研究者:
- Piya Pinsornsak, M.D.
-
コンタクト:
- Yot Tanariyakul, M.D.
- 電話番号:6683930257
- メール:y.tanariyakul@gmail.com
-
主任研究者:
- Yot Tanariyakul, M.D.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 原発性変形性膝関節症の診断
- 片側一次人工膝関節全置換術を受ける
- 年齢は50歳から85歳まで
除外基準:
- デキサメタゾンに対するアレルギー
- コルチコステロイドの長期使用歴
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス > II
- HbA1c > 7 %またはFBS > 200 mg/dlを示した2型糖尿病
- 慢性腎臓病 > ステージ III または eGFR < 60
- 肝硬変 小児クラスBまたはC
- 痛みのコントロールをプロトコルとして使用できない
- 過去の膝の手術歴
- 膝関節における以前の化膿性関節炎の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループ1
術前 - 手術の 30 分前に麻酔科医によるデキサメタゾン 0.15 mg/kg 注射。 術後12時間 - 生理食塩水注入 術後24時間 - 生理食塩水注入 |
手術前にデキサメタゾン 0.15 mg/kg IV
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アクティブコンパレータ:グループ2
術前 - 手術の 30 分前に麻酔科医によるデキサメタゾン 0.15 mg/kg 注射。 術後 12 時間 - 術後 12 時間でデキサメタゾン 0.15 mg/kg IV 術後 24 時間 - 生理食塩水注射 |
手術前にデキサメタゾン 0.15 mg/kg IV 手術後 12 時間目にデキサメタゾン 0.15 mg/kg IV
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アクティブコンパレータ:グループ3
術前 - 手術の 30 分前に麻酔科医によるデキサメタゾン 0.15 mg/kg 注射。 術後 12 時間 - 生理食塩水注射 術後 24 時間 - 術後 24 時間でデキサメタゾン 0.15 mg/kg IV |
手術前にデキサメタゾン 0.15 mg/kg IV 手術後 24 時間でデキサメタゾン 0.15 mg/kg IV
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時と動作時の痛み
時間枠:手術後6時間、12時間、18時間、24時間、30時間、36時間、42時間、48時間、54時間、60時間、66時間、72時間後
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視覚的なアナログ スケール 0 ~ 10 を使用 (0 は最高を意味し、10 は最低を意味します)
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手術後6時間、12時間、18時間、24時間、30時間、36時間、42時間、48時間、54時間、60時間、66時間、72時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吐き気と嘔吐
時間枠:手術後24時間、48時間、72時間後
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視覚的なアナログ スケール 0 ~ 10 を使用 (0 は最高、10 は最低を意味します)
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手術後24時間、48時間、72時間後
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モルヒネの摂取
時間枠:手術後24時間、48時間、72時間後
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術後のモルヒネ使用総ミリグラム数(記録はmg)
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手術後24時間、48時間、72時間後
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血糖値
時間枠:手術後24時間後と48時間後
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mg/dLで記録する
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手術後24時間後と48時間後
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CRPレベル
時間枠:手術後24時間後と48時間後
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mg/dLで記録する
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手術後24時間後と48時間後
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関節可動域
時間枠:手術後24時間後と48時間後
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ロングアームゴニオメーターの使用(度単位で記録)
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手術後24時間後と48時間後
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入院期間
時間枠:1週間まで
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患者が手術のために滞在する日数
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1週間まで
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合併症
時間枠:最長6ヶ月
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手術部位の感染、深部感染、または創傷の合併症
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TUH multiple dexamethasone TKA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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