- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06339151
Comparaison d'une dose unique et de doses multiples de dexaméthasone après une PTG
Efficacité de l'injection intraveineuse de dexaméthasone administrée 12 et 24 heures pour la douleur après une arthroplastie totale du genou : un essai clinique prospectif randomisé
Le but de cet essai clinique est d'étudier l'efficacité d'une dose unique et d'une double dose de dexaméthasone après arthroplastie totale primaire du genou.
La ou les questions principales auxquelles elle vise à répondre [est/sont] :
Un intervalle de 24 heures de double dose de dexaméthasone a-t-il un meilleur effet analgésique qu'une dose unique et un intervalle de 12 heures de double dose de dexaméthasone après une arthroplastie totale primaire ?
Les chercheurs compareront la double dose du groupe dexaméthasone pour voir si [insérer les effets].
Les participants [décriveront les principales tâches qui seront demandées aux participants, les interventions qui leur seront données et utiliseront des puces s'il y a plus de 2 éléments].
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Patients randomisés en 3 groupes
- Groupe 1 : Les patients ont reçu uniquement de la Dexaméthasone 0,15 mg/kg IV avant la chirurgie.
- Groupe 2 : Les patients ont reçu 0,15 mg/kg de dexaméthasone IV avant la chirurgie et 0,15 mg/kg de dexaméthasone 12 heures après la chirurgie.
- Groupe 3 : Les patients ont reçu 0,15 mg/kg de dexaméthasone avant la chirurgie et 0,15 mg/kg de dexaméthasone 24 heures après la chirurgie.
- Analgésie préventive Alprazolam 0,5 mg. 1 comprimé, Prégabaline 75 mg. 1 comprimé avant le coucher Célécoxib 400 mg. 1 comprimé, Omeprazole 20 mg 1 mg comprimé, Paracétamol 500 mg 2 comprimés et 1 Ondansetron 4 mg 1 comprimé 1 heure avant l'intervention chirurgicale.
- Le chercheur fera une injection. Dexaméthasone 0,15 mg/kg sous forme injectable avec Céfazoline 1 g sous forme injectable par l'anesthésiste 30 minutes avant la chirurgie.
- Anesthésie rachidienne par un anesthésiste avant l'intervention chirurgicale Le composant anesthésique se compose de 0,5 % de bupivacaïne 15 mg, qui ne contient pas de morphine, ainsi que d'une anesthésie locale au niveau de la cuisse (bloc du canal adducteur) avec un mélange de 0,5 % de bupivacaïne 15 mg.
- Tous les patients subiront une arthroplastie du genou de la même manière
- Injection de cocktail périarticulaire Le médicament contient de l'acide tranexamique 10 mg/kg, de la morphine 5 mg, de l'adrénaline 0,5 mg, de la bupivacaïne à 5 % 200 mg (marcaïne 1 amp), du kétorolac 30 mg (1 amp) mélangés à une solution saline (solution saline normale) jusqu'à 75 ml de la superficie est obtenue. Le site d’injection est placé autour de l’articulation du genou et de la capsule du genou.
- Après l'opération, le patient restera en salle de réveil pendant 2 heures pour prendre soin de ses symptômes.
Les analgésiques après la chirurgie comprennent
- Parécoxib (Dynastat) 40 mg en injection toutes les 12 heures pendant les 2 premiers jours après une arthroplastie du genou, puis changer le médicament en Célécoxib 400 mg. 1 comprimé après le petit déjeuner
- Paracétamol 500 mg. 2 comprimés toutes les 6 heures pendant les 2 premiers jours après une arthroplastie du genou. Après cela, donnez 500 mg de paracétamol. 2 comprimés pro contre la douleur toutes les 6 heures
- Prégabaline 75 mg. 1 comprimé po hs
- Morphine 3 mg en injection toutes les 4 heures pour les patients présentant un score de douleur supérieur à 4 points (score EVA-P ≥4)
- Ondansétron 4 mg IV prn pour les nausées et vomissements toutes les 6 heures
- Alprazolam 0,5 mg 1 comprimé po hs
- Céfazoline 1 g IV toutes les 6 heures pendant les 24 premières heures après la chirurgie
- Les patients du groupe 2 recevront 0,15 mg/kg de dexaméthasone par injection après la chirurgie 12 heures, et les patients du groupe 3 recevront 0,15 mg/kg de dexaméthasone par injection 24 heures après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yot Tanariyakul, M.D.
- Numéro de téléphone: 6683930257
- E-mail: y.tanariyakul@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Pathum Thani
-
Khlong Luang, Pathum Thani, Thaïlande, 12120
- Recrutement
- Thammasat University Hospital
-
Chercheur principal:
- Piya Pinsornsak, M.D.
-
Contact:
- Yot Tanariyakul, M.D.
- Numéro de téléphone: 6683930257
- E-mail: y.tanariyakul@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Yot Tanariyakul, M.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de l'arthrose primaire de l'articulation du genou
- Subir une arthroplastie totale primaire unilatérale du genou
- Âge entre 50 et 85 ans
Critère d'exclusion:
- Allergie à la dexaméthasone
- Antécédents d'utilisation de corticostéroïdes à long terme
- Classe > II de la New York Heart Association (NYHA)
- Diabète sucré de type 2 avec HbA1c > 7 % ou FBS > 200 mg/dl
- Maladie rénale chronique > stade III ou DFGe < 60
- Cirrhose Enfant classe B ou C
- Ne peut pas utiliser le contrôle de la douleur comme protocole
- Antécédents de chirurgie du genou antérieure
- Antécédents d'arthrite septique au niveau de l'articulation du genou
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe 1
Préopératoire - Dexaméthasone 0,15 mg/kg injection par l'anesthésiste 30 minutes avant l'intervention chirurgicale. Postopératoire 12 heures - Injection de solution saline normale Postopératoire 24 heures - Injection de solution saline normale |
Dexaméthasone 0,15 mg/kg IV avant chirurgie
|
Comparateur actif: Groupe 2
Préopératoire - Dexaméthasone 0,15 mg/kg injection par l'anesthésiste 30 minutes avant l'intervention chirurgicale. Postopératoire 12 heures - Dexaméthasone 0,15 mg/kg IV 12 heures après l'opération Postopératoire 24 heures - Injection de solution saline normale |
Dexaméthasone 0,15 mg/kg IV avant l'intervention chirurgicale Dexaméthasone 0,15 mg/kg IV 12 heures après l'opération
|
Comparateur actif: Groupe 3
Préopératoire - Dexaméthasone 0,15 mg/kg injection par l'anesthésiste 30 minutes avant l'intervention chirurgicale. Postopératoire 12 heures - Injection de solution saline normale Postopératoire 24 heures - Dexaméthasone 0,15 mg/kg IV 24 heures après l'opération |
Dexaméthasone 0,15 mg/kg IV avant l'intervention chirurgicale Dexaméthasone 0,15 mg/kg IV 24 heures après l'intervention chirurgicale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Douleur au repos et en mouvement
Délai: À 6 heures, 12 heures, 18 heures, 24 heures, 30 heures, 36 heures, 42 heures, 48 heures, 54 heures, 60 heures, 66 heures et 72 heures après l'intervention chirurgicale
|
Utiliser une échelle visuelle analogique de 0 à 10 (0 signifie le meilleur, 10 signifie le pire)
|
À 6 heures, 12 heures, 18 heures, 24 heures, 30 heures, 36 heures, 42 heures, 48 heures, 54 heures, 60 heures, 66 heures et 72 heures après l'intervention chirurgicale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nausée et vomissements
Délai: À 24 heures, 48 heures et 72 heures après l'intervention chirurgicale
|
Utiliser une échelle visuelle analogique de 0 à 10 (0 signifie le meilleur, 10 signifie le pire)
|
À 24 heures, 48 heures et 72 heures après l'intervention chirurgicale
|
Consommation de morphine
Délai: À 24 heures, 48 heures et 72 heures après l'intervention chirurgicale
|
Total en milligrammes d'utilisation de morphine postopératoire (enregistrer en mg)
|
À 24 heures, 48 heures et 72 heures après l'intervention chirurgicale
|
Niveau de sucre dans le sang
Délai: A 24 heures et 48 heures après l'intervention chirurgicale
|
enregistrer en mg/dL
|
A 24 heures et 48 heures après l'intervention chirurgicale
|
Niveau CRP
Délai: A 24 heures et 48 heures après l'intervention chirurgicale
|
enregistrer en mg/dL
|
A 24 heures et 48 heures après l'intervention chirurgicale
|
Amplitude de mouvement
Délai: A 24 heures et 48 heures après l'intervention chirurgicale
|
Utilisation d'un goniomètre à bras long (enregistrer en degrés)
|
A 24 heures et 48 heures après l'intervention chirurgicale
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 1 semaine
|
Nombre de jours pendant lesquels le patient reste pour l'opération
|
jusqu'à 1 semaine
|
Complication
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Infection du site opératoire, infection profonde ou complication de la plaie
|
Jusqu'à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Douleur, Postopératoire
- Arthrose
- Arthrose, Genou
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
Autres numéros d'identification d'étude
- TUH multiple dexamethasone TKA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Douleur, Postopératoire
-
Evergrain, LLCINQUIS Clinical Research Ltd.ComplétéSatiété du pain riche en fibres et riche en protéinesCanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceComplétéChangements de poids corporel | Modification alimentaire | Microbiote gastro-intestinal | Pain | Tests hématologiquesIsraël
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn UniversityComplétéHyperglycémie | Prédiabète | Contrôle glycémique | PainNorvège
-
Ege UniversityComplétéObésité | Index glycémique | Glucose sanguin | PainTurquie
Essais cliniques sur Dexaméthasone avant la chirurgie
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRecrutementCancer de l'ovaire stade IIIC | Cancer de l'ovaire stade IV | Cancer de l'ovaire stade IIIbFrance
-
University Hospital Inselspital, BerneComplétéEssai contrôlé randomisé | Shunt péritonéal ventriculaire | Complications de shunt | Échec du shuntSuisse
-
Dr. Faruk SemizInscription sur invitation
-
University of TriesteComplété
-
National Cancer Centre, SingaporeComplétéMaladies thyroïdiennesSingapour
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityInconnueRécupération améliorée après la chirurgie | Opération à coeur ouvertTurquie
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationComplétéCancer du poumon, non à petites cellulesCanada
-
Ethicon Endo-SurgeryRésiliéObésitéÉtats-Unis, Allemagne
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRecrutementChirurgie pulmonaire avec récupération améliorée VS. Chirurgie pulmonaire sans récupération assistéeCancer du poumon | Opération | ERASChine
-
University of Illinois at ChicagoEthicon Endo-SurgeryRetiréMaladies du côlon et du rectumÉtats-Unis