Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av enkeltdose og multippeldose av deksametason etter TKA

24. mars 2024 oppdatert av: Yot Tanariyakul, Thammasat University Hospital

Effekten av intravenøs deksametasoninjeksjon gitt 12 og 24 timer for smerte etter total kneartroplastikk: en prospektiv randomisert klinisk studie

Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av enkeltdose og dobbel dose deksametason etter primær total kneprotese.

Hovedspørsmålet [er] det tar sikte på å svare på [er]:

Har 24 timers intervall med dobbel dose deksametason bedre smertestillende effekt enn enkeltdose og 12 timers intervall med dobbel dose deksametason etter primær total leddutskifting?

Forskere vil sammenligne dobbel dose av deksametasongruppen for å se om [sett inn effekter].

Deltakerne vil [beskrive hovedoppgavene deltakerne vil bli bedt om å gjøre, intervensjoner de vil bli gitt og bruke kuler hvis det er mer enn 2 elementer].

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Randomiserte pasienter i 3 grupper

    • Gruppe 1: Pasienter fikk kun deksametason 0,15 mg/kg IV før operasjon.
    • Gruppe 2: Pasienter fikk deksametason 0,15 mg/kg IV før operasjonen og deksametason 0,15 mg/kg 12 timer etter operasjonen.
    • Gruppe 3: Pasientene fikk deksametason 0,15 mg/kg før operasjonen samtidig og deksametason 0,15 mg/kg 24 timer etter operasjonen.
  2. Forebyggende analgesi Alprazolam 0,5 mg. 1 tablett, Pregabalin 75 mg. 1 tablett før sengetid Celecoxib 400 mg. 1 tablett, Omeprazol 20 mg 1 mg tablett, Paracetamol 500 mg 2 tabletter og 1 Ondansetron 4 mg 1 tablett 1 time før operasjon.
  3. Forskeren vil gi en injeksjon. Deksametason 0,15 mg/kg injeksjonsform sammen med Cefazolin 1 g injeksjonsform av anestesilege 30 minutter før operasjon.
  4. Spinalbedøvelse av anestesilege før operasjon Anestesikomponenten består av 0,5 % Bupivakain 15 mg, som ikke inneholder morfin, sammen med lokalbedøvelse i lårområdet (Adduktorkanalblokk) med en blanding av 0,5 % Bupivakain 15 mg.
  5. Alle pasienter vil gjennomgå kneproteseoperasjon på samme måte
  6. Periartikulær cocktailinjeksjon Legemidlet inneholder tranexamsyre 10 mg/kg, morfin 5 mg, adrenalin 0,5 mg, 5 % bupivakain 200 mg (Marcaine 1 amp), Ketorolac 30 mg (1 amp) blandet med saltvann (normalt saltvann) til 75 ml av areal er oppnådd. Injeksjonsstedet plasseres rundt kneleddet og knekapselen.
  7. Etter operasjonen vil pasienten oppholde seg på utvinningsrommet i 2 timer for å ta vare på symptomene sine.

  8. Smertestillende etter operasjon inkluderer

    • Parecoxib (Dynastat) 40 mg injeksjon hver 12. time de første 2 dagene etter kneproteseoperasjon, bytt deretter medisinen til Celecoxib 400 mg. 1 tablett etter frokost
    • Paracetamol 500 mg. 2 tabletter hver 6. time de første 2 dagene etter kneproteseoperasjon. Etter det, gi Paracetamol 500 mg. 2 tabletter pro for smerte hver 6. time
    • Pregabalin 75 mg. 1 tablett po hs
    • Morfin 3 mg injeksjon hver 4. time for pasienter med en smertescore på over 4 poeng (VAS-P score ≥4)
    • Ondansetron 4 mg IV prn for kvalme og oppkast hver 6. time
    • Alprazolam 0,5 mg 1 tab po hs
    • Cefazolin 1 g IV hver 6. time de første 24 timene etter operasjonen
  9. Gruppe 2-pasienter vil få deksametason 0,15 mg/kg som injeksjon etter operasjonen 12 timer, og pasientene i gruppe 3 vil få deksametason 0,15 mg/kg som injeksjon 24 timer etter operasjonen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
    • Pathum Thani
      • Khlong Luang, Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Rekruttering
        • Thammasat University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Piya Pinsornsak, M.D.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yot Tanariyakul, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av primær artrose i kneleddet
  • Gjennomgå ensidig primær total kneprotese
  • Alder mellom 50-85 år

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot deksametason
  • Anamnese med langtidsbruk av kortikosteroider
  • New York Heart Association (NYHA) klasse > II
  • Type 2 diabetes mellitus som hadde HbA1c > 7 % eller FBS > 200 mg/dl
  • Kronisk nyresykdom > stadium III eller eGFR < 60
  • Cirrhosis Barn klasse B eller C
  • Kan ikke bruke smertekontrollert som protokoll
  • Historie om tidligere kneoperasjoner
  • Historie om tidligere septisk leddgikt i kneleddet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1

Preoperativ - Deksametason 0,15 mg/kg injeksjon av anestesilege 30 minutter før operasjon.

Postoperativ 12 timer - Normal saltvannsinjeksjon Postoperativ 24 timer - Normal saltvannsinjeksjon
Legemiddel: Deksametason før operasjon
Deksametason 0,15 mg/kg IV før operasjon
Aktiv komparator: Gruppe 2

Preoperativ - Deksametason 0,15 mg/kg injeksjon av anestesilege 30 minutter før operasjon.

Postoperativ 12 timer - Deksametason 0,15 mg/kg IV 12 timer etter operasjon Postoperativ 24 timer - Normal saltvannsinjeksjon
Legemiddel: Deksametason før og 12 timer etter operasjonen
Deksametason 0,15 mg/kg IV før operasjon Deksametason 0,15 mg/kg IV 12 timer etter operasjonen
Aktiv komparator: Gruppe 3

Preoperativ - Deksametason 0,15 mg/kg injeksjon av anestesilege 30 minutter før operasjon.

Postoperativ 12 timer - Normal saltvannsinjeksjon Postoperativ 24 timer - Deksametason 0,15 mg/kg IV 24 timer etter operasjonen
Legemiddel: Deksametason før og 24 timer etter operasjonen
Deksametason 0,15 mg/kg IV før operasjon Deksametason 0,15 mg/kg IV 24 timer etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i hvile og bevegelse
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 42 timer, 48 timer, 54 timer, 60 timer, 66 timer og 72 timer etter operasjonen
Bruk av visuell analog skala 0-10 (0 betyr best, 10 betyr dårligst)
6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 30 timer, 36 timer, 42 timer, 48 timer, 54 timer, 60 timer, 66 timer og 72 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme og oppkast
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjonen
Bruk av visuell analog skala 0-10 (0 betyr best, 10 betyr dårligst)
24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjonen
Morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjonen
Totalt milligram bruk av morfin postoperativt (rekord i mg)
24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjonen
Blodsukkernivå
Tidsramme: 24 timer og 48 timer etter operasjonen
rekord i mg/dL
24 timer og 48 timer etter operasjonen
CRP-nivå
Tidsramme: 24 timer og 48 timer etter operasjonen
rekord i mg/dL
24 timer og 48 timer etter operasjonen
Bevegelsesområde
Tidsramme: 24 timer og 48 timer etter operasjonen
Bruke langarmsgoniometer (rekord i grader)
24 timer og 48 timer etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: opptil 1 uke
Antall dager pasienten oppholder seg for operasjon
opptil 1 uke
Komplikasjon
Tidsramme: opptil 6 måneder
Infeksjon på operasjonsstedet, dyp infeksjon eller sårkomplikasjon
opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thammasat University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

23. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TUH multiple dexamethasone TKA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Deksametason før operasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere