Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ZE46-0134 egyszeri és többszörös növekvő dózisának vizsgálata egészséges önkénteseknél

2024. május 1. frissítette: Eilean Therapeutics

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, első emberben végzett vizsgálat a ZE46-0134 egyszeri és többszörös növekvő dózisának biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, farmakokinetikájáról és farmakodinámiájáról egészséges önkénteseknél

Ez egy klinikai vizsgálat, amelynek célja, hogy felmérje a ZE46-0134 hatékonyságának farmakokinetikáját és biomarker bizonyítékait egészséges önkénteseknél a vizsgált gyógyszer napi egyszeri és többszöri adagolása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1. fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos, dóziseszkalációs vizsgálat az orálisan beadott ZE46-0134 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és PD-jének értékelésére egészséges önkéntesekben. A vizsgálat 2 részből áll: egy egyszeri növekvő dózis (SAD) rész legfeljebb 5 dózisszinttel és egy többszörös növekvő dózis (MAD) rész legfeljebb 3 dózisszinttel. A dózisszintek értékelése szekvenciális módon történik, az alacsonyabb dózisszintek értékelése a sorrendben először történik. Az egyes kohorszokban az adagolást két őrszem résztvevővel kezdik, akik közül az egyik ZE46-0134-et kap, a másik pedig placebót kap. Az élelmiszer-hatást az SAD részben, a rabeprazollal történő együttadás biztonságosságát/PK-ját pedig a MAD részben vizsgálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

64

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Nedlands
      • Perth, Nedlands, Ausztrália, WA 6009
        • Toborzás
        • Linear Clinical Research Ltd
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Peter Schrader, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. A tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek elvégzése előtt írásos beleegyező nyilatkozatot kell adnia, és képesnek kell lennie a vizsgálat teljes természetének és céljának megértésére, beleértve a lehetséges kockázatokat és káros hatásokat.

    2. Felnőtt férfiak és nők, 18 és 55 év közöttiek (beleértve) a szűréskor. 3. Testtömegindex (BMI) ≥ 18,5 és ≤ 32,0 kg/m2, testtömeg (1 tizedesjegyig) ≥ 50,0 kg a szűréskor.

    4. Egészségügyileg egészséges, klinikailag jelentős eltérések nélkül (a Vizsgáló véleménye szerint) a szűrővizsgálaton és az adagolás előtt

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati ​​vagy neurológiai betegség anamnézisében vagy jelenléte, beleértve bármely akut betegséget vagy jelentős műtétet az elmúlt 3 hónapban, amelyet a PI klinikailag jelentősnek minősített.
  2. Akut fertőzések a szűrést megelőző 4 héten belül, vagy jelenlegi fertőzés, amely szisztémásan felszívódó antibiotikumot, gombaellenes, parazitaellenes vagy vírusellenes gyógyszert igényel.
  3. Bármilyen rendellenesség vagy betegség jelenléte vagy kórtörténete, beleértve a gyomor-bélrendszeri műtétet is, amely a PI véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy eliminációját.
  4. Bármilyen rosszindulatú betegség anamnézisében az elmúlt 5 évben (kivéve a sebészileg kimetszett bőrlaphám- vagy bazálissejtes karcinómát).
  5. Bármilyen szűrési laboratóriumi eredmény, amely kívül esik a normál laboratóriumi referenciatartományon (amit az ismételt vizsgálat megerősített), és amelyet a PI klinikailag jelentősnek ítél.
  6. Klinikailag jelentős immunszuppresszió jelenléte, de nem kizárólagosan olyan immunhiányos állapotokból, mint például a gyakori változó hipogammaglobulinémia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. szint Egyszeri adag
Dózisszint 1. SAD vizsgálati rész. 6 résztvevő kap tanulmányi gyógyszert, 2 résztvevő pedig placebót
Drog: ZE46-0134 vagy placebo
A betegek ZE46-0134-et vagy placebót kapnak
Más nevek:
  • lomonitininb
Kísérleti: 2. szint Egyszeri adag
Dózisszint 2. SAD vizsgálati rész. 6 résztvevő kap tanulmányi gyógyszert, 2 résztvevő pedig placebót
Drog: ZE46-0134 vagy placebo
A betegek ZE46-0134-et vagy placebót kapnak
Más nevek:
  • lomonitininb
Kísérleti: 3. szint Egyszeri adag
Dózisszint 3. SAD vizsgálati rész. 6 résztvevő kap tanulmányi gyógyszert, 2 résztvevő pedig placebót
Drog: ZE46-0134 vagy placebo
A betegek ZE46-0134-et vagy placebót kapnak
Más nevek:
  • lomonitininb
Kísérleti: 3. szint Egyszeri adag étkezés után
3. dózisszint zsíros étkezés mellett. SAD tanulmányi rész. 6 résztvevő kap tanulmányi gyógyszert, 2 résztvevő pedig placebót
Drog: ZE46-0134 vagy placebo
A betegek ZE46-0134-et vagy placebót kapnak
Más nevek:
  • lomonitininb
Kísérleti: 4. szint Egyszeri adag
Dózisszint 4. SAD vizsgálati rész. 6 résztvevő kap tanulmányi gyógyszert, 2 résztvevő pedig placebót
Drog: ZE46-0134 vagy placebo
A betegek ZE46-0134-et vagy placebót kapnak
Más nevek:
  • lomonitininb
Kísérleti: 1. szint Több adag
Dózisszint 1. MAD vizsgálati rész. 6 résztvevő kap tanulmányi gyógyszert, 2 résztvevő pedig placebót
Drog: ZE46-0134 vagy placebo
A betegek ZE46-0134-et vagy placebót kapnak
Más nevek:
  • lomonitininb
Kísérleti: 1. szint Több adag + rabeprazol
Dózisszint 2. MAD vizsgálati rész. 6 résztvevő kap tanulmányi gyógyszert, 2 résztvevő pedig placebót. A gyógyszert rabeprazollal együtt alkalmazzák
Drog: ZE46-0134 vagy placebo
A betegek ZE46-0134-et vagy placebót kapnak
Más nevek:
  • lomonitininb
Drog: Rabeprazol, 20 mg szájon át
Napi 20 mg rabeprazolt adnak be 2 előző ZE46-0134 és 7 egyidejű alkalmazás esetén.
Kísérleti: 2. szint Több adag
Dózisszint 2. MAD vizsgálati rész. 6 résztvevő kap tanulmányi gyógyszert, 2 résztvevő pedig placebót
Drog: ZE46-0134 vagy placebo
A betegek ZE46-0134-et vagy placebót kapnak
Más nevek:
  • lomonitininb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazmakoncentráció
Időkeret: SAD esetén 72 óra, MAD esetén 10 nap
Plazmakoncentráció, ng/ml
SAD esetén 72 óra, MAD esetén 10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: SAD részben 8 nap, MAD résznél 17 nap
A vizsgálat során megfigyelt nemkívánatos események előfordulása
SAD részben 8 nap, MAD résznél 17 nap
A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: SAD részben 8 nap, MAD résznél 17 nap
A vizsgálat során megfigyelt nemkívánatos események előfordulása, amelyeket a vizsgáló a vizsgált gyógyszerrel összefüggésben tekintett
SAD részben 8 nap, MAD résznél 17 nap
SAE előfordulása
Időkeret: SAD részben 8 nap, MAD résznél 17 nap
A vizsgálat során megfigyelt súlyos mellékhatások előfordulása
SAD részben 8 nap, MAD résznél 17 nap
Laboratóriumi eltérések előfordulása
Időkeret: Időkeret: SAD részben 8 nap, MAD részben 17 nap
A klinikai laboratóriumi paraméterek klinikailag jelentős eltéréseinek gyakorisága
Időkeret: SAD részben 8 nap, MAD részben 17 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eilean Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZE46-0134-0001
  • CT-2023-CTN-03208-1 (Egyéb azonosító: therapeutic goods administration)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AML

Klinikai vizsgálatok a ZE46-0134 vagy placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel