Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Quizartinib 1. fázisú vizsgálata

2019. február 8. frissítette: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

1. fázisú, nyílt, dóziseszkalációs vizsgálat a quizartinibről, egy orális FLT3-gátlóról, relapszusban vagy refrakter akut myeloid leukémiában szenvedő japán betegeknél

Ez egy dóziseszkalációs vizsgálat a quizartinib biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére japán akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kiújult vagy refrakter AML
  • AML, amelyre nem áll rendelkezésre standard kezelés
  • ECOG teljesítményállapot (PS) 0 és 2 között

Kizárási kritériumok:

  • Akut promielocitás leukémia
  • krónikus mielogén leukémia blast fázisban (BCR-ABL fúziós gén pozitív)
  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében a felvételt megelőző 3 éven belül, kivéve a gyógyítólag kezelt in situ carcinomát, AML-t vagy MDS-t.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AC220
Ez a tanulmány az mCRM (módosított folyamatos újraértékelési módszer) + EWOC (Eszkaláció túladagolás ellenőrzésével) elrendezést követ.
Drog: AC220

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a nemkívánatos eseményeket tapasztaló alanyok száma
Időkeret: az első adag a követésig, körülbelül 1 év
az első adag a követésig, körülbelül 1 év
A quizartinib és aktív metabolitjának Cmax
Időkeret: 1. ciklus: 1., 2., 4., 8., 11., 15., 16., 18., 22., 28. nap; 2. ciklus és tovább: 1., 15. nap
Értékelje a quizartinib és aktív metabolitja, az AC886 farmakokinetikáját Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss alapján.
1. ciklus: 1., 2., 4., 8., 11., 15., 16., 18., 22., 28. nap; 2. ciklus és tovább: 1., 15. nap
A quizartinib és aktív metabolitjának Tmax
Időkeret: 1. ciklus: 1., 2., 4., 8., 11., 15., 16., 18., 22., 28. nap; 2. ciklus és tovább: 1., 15. nap
Értékelje a quizartinib és aktív metabolitja, az AC886 farmakokinetikáját Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss alapján.
1. ciklus: 1., 2., 4., 8., 11., 15., 16., 18., 22., 28. nap; 2. ciklus és tovább: 1., 15. nap
A quizartinib és aktív metabolitjának AUCtau-ja
Időkeret: 1. ciklus: 1., 2., 4., 8., 11., 15., 16., 18., 22., 28. nap; 2. ciklus és tovább: 1., 15. nap
Értékelje a quizartinib és aktív metabolitja, az AC886 farmakokinetikáját Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss alapján.
1. ciklus: 1., 2., 4., 8., 11., 15., 16., 18., 22., 28. nap; 2. ciklus és tovább: 1., 15. nap
A quizartinib és aktív metabolitjának Cmax,ss
Időkeret: 1. ciklus: 1., 2., 4., 8., 11., 15., 16., 18., 22., 28. nap; 2. ciklus és tovább: 1., 15. nap
Értékelje a quizartinib és aktív metabolitja, az AC886 farmakokinetikáját Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss alapján.
1. ciklus: 1., 2., 4., 8., 11., 15., 16., 18., 22., 28. nap; 2. ciklus és tovább: 1., 15. nap
A quizartinib és aktív metabolitjának Ctrough
Időkeret: 1. ciklus: 1., 2., 4., 8., 11., 15., 16., 18., 22., 28. nap; 2. ciklus és tovább: 1., 15. nap
Értékelje a quizartinib és aktív metabolitja, az AC886 farmakokinetikáját Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss alapján.
1. ciklus: 1., 2., 4., 8., 11., 15., 16., 18., 22., 28. nap; 2. ciklus és tovább: 1., 15. nap
A quizartinib és aktív metabolitja Tmax,ss
Időkeret: 1. ciklus: 1., 2., 4., 8., 11., 15., 16., 18., 22., 28. nap; 2. ciklus és tovább: 1., 15. nap
Értékelje a quizartinib és aktív metabolitja, az AC886 farmakokinetikáját Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss alapján.
1. ciklus: 1., 2., 4., 8., 11., 15., 16., 18., 22., 28. nap; 2. ciklus és tovább: 1., 15. nap
A quizartinib és aktív metabolitjának AUCtau,ss
Időkeret: 1. ciklus: 1., 2., 4., 8., 11., 15., 16., 18., 22., 28. nap; 2. ciklus és tovább: 1., 15. nap
Értékelje a quizartinib és aktív metabolitja, az AC886 farmakokinetikáját Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss alapján.
1. ciklus: 1., 2., 4., 8., 11., 15., 16., 18., 22., 28. nap; 2. ciklus és tovább: 1., 15. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FMS-szerű tirozin kináz-3 / belső tandem duplikáció FLT3/ITD allél arány
Időkeret: 1. ciklus: 1., 2., 8., 15. nap
A quizartinibbel kapcsolatos biomarkerek, például az FLT3-ITD allélarány, PIA értékelés feltáró értékelése.
1. ciklus: 1., 2., 8., 15. nap
PIA értékelés
Időkeret: 1. ciklus: 1., 2., 8., 15. nap
A quizartinibbel kapcsolatos biomarkerek, például az FLT3-ITD allélarány, PIA értékelés feltáró értékelése.
1. ciklus: 1., 2., 8., 15. nap
csontvelő leletek
Időkeret: 1. ciklus: 15., 28. nap; 2. ciklus és tovább: 28. nap
A quizartinibre adott tumorválasz feltáró elemzése a csontvelői eredmények, az abszolút neutrofilszám és a vérlemezkeszám alapján.
1. ciklus: 15., 28. nap; 2. ciklus és tovább: 28. nap
abszolút neutrofilszám
Időkeret: 1. ciklus: 15., 28. nap; 2. ciklus és tovább: 28. nap
A quizartinibre adott tumorválasz feltáró elemzése a csontvelői eredmények, az abszolút neutrofilszám és a vérlemezkeszám alapján.
1. ciklus: 15., 28. nap; 2. ciklus és tovább: 28. nap
vérlemezke-szám
Időkeret: 1. ciklus: 15., 28. nap; 2. ciklus és tovább: 28. nap
A quizartinibre adott tumorválasz feltáró elemzése a csontvelői eredmények, az abszolút neutrofilszám és a vérlemezkeszám alapján.
1. ciklus: 15., 28. nap; 2. ciklus és tovább: 28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AC220-A-J101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon. Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat vállalati szabályzatunknak és eljárásainknak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét. Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD megosztási időkeret

Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatóságai által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából. Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel