A Curcuma Longa és a Boswellia Serrata lecitin alapú adagolási formával történő kiegészítésének pozitív eredményei IBS-ben
2024. május 6. frissítette: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
A Curcuma Longa és a Boswellia Serrata lecitin alapú szállítási formájával történő kiegészítés pozitív eredményei vékonybél-dysbiosisban szenvedő IBS-ben szenvedő betegeknél
A vékonybél dysbiosis (SBD) gyakori lelet az irritábilis bél szindrómában (IBS) szenvedő betegeknél.
A Curcuma longa és Boswellia serrata napraforgó lecitinjében (Phytosome) található készítmény jótékony hatást mutatott a bél mikrobiotára.
Ennek a tanulmánynak a célja az volt, hogy értékelje a Curcuma longa és a Boswellia serrata kivonatok (CUBO) lecitin alapú készítményének SBD-re gyakorolt hatását IBS alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
PV
-
Pavia, PV, Olaszország, 27100
- Mariangela Rondanelli
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18 és 70 év között;
- mérsékelt IBS diagnózisa a Róma IV kritériumai szerint;
- a vékonybél dysbiosisa, amelyet a vizeletben mért megnövekedett indikáni értékek és a vizelet szkatol normálértékei határoznak meg;
- hasi puffadás és hasi fájdalom bizonyítéka
Kizárási kritériumok:
- a vizelet indikán normál értékei vagy a vizeletben lévő skatol emelkedett értékei;
- olyan alanyok, akik az elmúlt 6 hónapban már alacsony FODMAP diétán (LFD) vagy más diétás étrenden voltak, például laktóz- vagy gluténmentes diétán;
- inzulinfüggő cukorbetegség vagy tenger gyümölcsei, dió- vagy szójaallergia;
- tünetekkel járó divertikuláris betegség, cöliákia, gyulladásos bélbetegség vagy mikroszkopikus vastagbélgyulladás pozitív anamnézisében;
- vastag- vagy vékonybél- vagy epehólyagműtét;
- súlyos hányás vagy véres hasmenés;
- májbetegség (a májfunkciós tesztek megváltozott értékeként definiálva) vagy súlyos vesebetegség (szérum kreatinin >1,5 mg/dl) vagy antibiotikum-kezelés az elmúlt három hónapban, kivéve a helyi alkalmazásra szántakat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CUBO és alacsony FODMAP diéta (beavatkozás)
Curcuma és Boswellia serrata kivonat, valamint alacsony Fodmap diéta
|
Low Foodmap diéta + kurkuma és boswellia kivonatok, mindkettő napraforgó lecitinben (Phytosome™) készült, és a feldolgozás a fenntarthatóság iránti erős elkötelezettséggel
|
|
Egyéb: LFD (vezérlés)
Csak alacsony Fodmap diéta
|
mint például a laktóz- vagy gluténmentes diéta az elmúlt 6 hónapban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a lecitin készítmény hatását a vékonybél dysbiosisára
Időkeret: az alapvonaltól 30 napig
|
Az elsődleges végpont a vékonybél dysbiosis változása volt, amelyet a vizelet indican értékek csökkenése állapított meg. A vékonybél diszbiózisát a megnövekedett vizelet indikán értékek határozták meg a vizelet szkatol normál értékeivel. Az indikán (3-indoxil-szulfát) vizeletben mért értékeit kolorimetriás módszerrel értékeltük. A vizelet indikán akkor tekinthető normálisnak, ha a szint 10 mg/l-nél alacsonyabb volt. |
az alapvonaltól 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0612/22052019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .