Adatelemzés annak értékelésére, hogy mely konkrét járásmértékek kapcsolódnak a sérüléses esések kockázatához A sérüléses esések kockázatával kapcsolatos járási intézkedések értékelése adatelemzés segítségével (WHS)
2024. október 14. frissítette: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Adatelemzés annak értékelésére, hogy mely konkrét járási intézkedések kapcsolódnak a sérüléses esések kockázatához
A tanulmány célja annak megértése, hogy a konkrét járás- és aktivitásmérők segíthetnek-e előre jelezni az idősebb nők sérüléses esését. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
A napi járás (DLG) és a napi fizikai aktivitás (DLPA) méréseinek kombinálása pontosabban előre jelezheti a sérüléses esések kockázatát? Mennyire hatékony a hordható technológia és a gépi tanulás ezen aktivitásmérők elemzésében az esés előrejelzéséhez? A kutatók a Women's Health Study (WHS) adatait elemzik, hordható technológiával követik nyomon a napi járási szokásokat és a fizikai aktivitást, és gépi tanulást alkalmaznak a káros esések valószínűségének felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
17466
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgált populáció 17 466 idősebb nő nagy csoportjából áll, akik részt vettek a Women's Health Study (WHS) hosszú távú megfigyeléses vizsgálatban.
Ezeket a nőket eredetileg 1992 és 1995 között toborozták egy randomizált klinikai vizsgálatra, amely az aszpirint és az E-vitamint használja a szív- és érrendszeri betegségek és a rák elsődleges megelőzésére.
A jelenlegi elemzés a résztvevők egy részhalmazára összpontosít, akik 2011 és 2015 között egy hétig ébrenléti órákban tri-axiális gyorsulásmérőt viseltek, hogy rögzítsék a mindennapi járást (DLG) és a mindennapi fizikai aktivitást (DLPA).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- menopauza után vagy terhességi szándék nélkül
Kizárási kritériumok:
- CHD, cerebrovaszkuláris betegség, rák (kivéve a nem melanóma bőrrák) vagy más súlyos betegség anamnézisében;
- súlyos mellékhatások története a kezelések tanulmányozása céljából;
- aszpirint, aszpirint tartalmazó gyógyszereket vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket szed > hetente egyszer, vagy készen áll ezeknek a gyógyszereknek a használatáról lemondani;
- antikoagulánsok vagy kortikoszteroidok szedése;
- A-, E-vitamin vagy ß-karotin-kiegészítők szedése > hetente egyszer.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
WHS
A Women's Health Studyba bevont idősebb nők nagy, létező és anonimizált adatkészlete 2011 és 2015 között 17 466 nő viselt triaxiális gyorsulásmérőt ébrenléti órákban egy héten keresztül.
|
Ez a beavatkozás egyedülálló módon a káros esések előrejelzésére összpontosít a mindennapi élet járás (DLG) méréseinek (például járási sebesség, ütem, változékonyság) és a mindennapi élet fizikai aktivitásának (DLPA) mérőszámainak (például aktivitási szintek, tevékenység töredezettsége) kombinálásával.
Más tanulmányokkal ellentétben ez az elemzés az idősebb nők nagy csoportjának (n=17 466) adatait veszi alapul, akik részt vettek a Women's Health Study-ban (WHS), ahol a résztvevők 1 hétig tri-axiális gyorsulásmérőt viseltek.
Ezenkívül a tanulmány összekapcsolja a gyorsulásmérő adatait a hosszú távú egészségügyi eredményekkel, különösen az eséssel összefüggő sérülésekkel a Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) nyilvántartásából.
Ez az első olyan tanulmány, amely azt vizsgálja, hogy a viselhető technológiából származó DLG és DLPA mérések kombinálása előre jelezheti-e az eséssel összefüggő sérüléseket egy idősödő népességben, fejlett gépi tanulási technikákat alkalmazva erre a nagy, anonimizált adatkészletre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A járási sebesség és a sérüléses esések kockázatának összefüggése (AIM1)
Időkeret: a káros hatások a kiindulási állapot értékelését követő 1 éven belül esnek az eseményig eltelt idő elemzésével.
|
A tanulmány a járássebesség (méter per másodpercben mérve) és a sérüléses esések kockázata közötti összefüggést értékeli a gyorsulásmérő értékelését követő egy éven belül.
|
a káros hatások a kiindulási állapot értékelését követő 1 éven belül esnek az eseményig eltelt idő elemzésével.
|
|
A ritmus és a sérüléses esések kockázata közötti kapcsolat (AIM1)
Időkeret: A kártékony hatás a kiindulási állapot értékelését követő 1 éven belülre esik, az eseményig tartó idő elemzésével.
|
A tanulmány felméri a ritmus (percenkénti lépésekben mérve) és a sérüléses esések kockázata közötti összefüggést a gyorsulásmérő értékelését követő egy éven belül.
|
A kártékony hatás a kiindulási állapot értékelését követő 1 éven belülre esik, az eseményig tartó idő elemzésével.
|
|
A járásváltozékonyság és a sérüléses esések kockázatának összefüggése (AIM1)
Időkeret: Időkeret: A sérülés az eseményig tartó időelemzések alapján végzett kiindulási értékelést követő 1 éven belülre esik.
|
A tanulmány felméri a járásváltozékonyság (a lépésidők szórásaként mért) és a sérüléses esések kockázata közötti összefüggést a gyorsulásmérő értékelését követő egy éven belül.
|
Időkeret: A sérülés az eseményig tartó időelemzések alapján végzett kiindulási értékelést követő 1 éven belülre esik.
|
|
Az általános aktivitási szintek társítása a sérüléses esések kockázatával (AIM2)
Időkeret: A káros hatás az eseményig tartó időelemzések alapján végzett kiindulási értékelést követő 1 éven belülre esik
|
A tanulmány értékelni fogja az általános aktivitási szintek (átlagos gyorsulásmérő percenkénti számokban mérve) és a sérüléses esések kockázata közötti összefüggést az alapállapot-értékelést követő egy éven belül.
|
A káros hatás az eseményig tartó időelemzések alapján végzett kiindulási értékelést követő 1 éven belülre esik
|
|
A tevékenység széttagoltságának és a sérüléses esések kockázatának társulása (AIM2)
Időkeret: A kártékony hatás a kiindulási állapot értékelését követő 1 éven belülre esik, az eseményig tartó idő elemzésével.
|
A tanulmány felméri az összefüggést a tevékenység széttagoltsága (a töredezettségi indexszel mérve) és a káros esések kockázata között az alapállapot-értékelést követő egy éven belül.
|
A kártékony hatás a kiindulási állapot értékelését követő 1 éven belülre esik, az eseményig tartó idő elemzésével.
|
|
Kombinált DLG és DLPA intézkedés a sérüléses esések kockázatának előrejelzésére (AIM3)
Időkeret: Időkeret: Kombinált prediktív modellek alkalmazásával a káros hatás az alaphelyzet értékelését követő 1 éven belülre esik.
|
eredménye egyetlen kombinált pontszámot fog értékelni, amely mind a mindennapi életben való járásból (DLG), mind a mindennapi fizikai aktivitásból (DLPA) származott, hogy felmérje az összefüggést a sérüléses esések kockázatával.
A kombinált pontszám a DLG-mértékeket (például járássebesség, változékonyság) és a DLPA-mértékeket (pl. általános aktivitási szintek, töredezettség) egy egységes prediktorba foglalva hozza létre.
|
Időkeret: Kombinált prediktív modellek alkalmazásával a káros hatás az alaphelyzet értékelését követő 1 éven belülre esik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az önbeszámoló gyakorlattörténet és a járási sebesség társulása
Időkeret: Kiinduláskor (saját bevallásban szereplő gyakorlati előzmények) és a gyorsulásmérő adatgyűjtésekor értékelték, az adatok elemzése az alaphelyzet értékelésétől számított 1 éven belül történik.
|
Ez az eredmény azt fogja felmérni, hogy a résztvevők saját bevallása szerinti edzéstörténete összefüggésben van-e a gyorsulásmérő adataiból származó járássebességgel (méter per másodpercben mérve).
|
Kiinduláskor (saját bevallásban szereplő gyakorlati előzmények) és a gyorsulásmérő adatgyűjtésekor értékelték, az adatok elemzése az alaphelyzet értékelésétől számított 1 éven belül történik.
|
|
Az önbeszámoló gyakorlattörténet és a járásváltoztatás társulása
Időkeret: A kiinduláskor (saját bevallásban szereplő edzéstörténet) és a gyorsulásmérő adatgyűjtéskor értékelték, az adatok elemzése az alapvonal értékelésétől számított 1 éven belül történik
|
Ez az eredmény azt fogja értékelni, hogy a résztvevők saját bevallása szerinti edzéstörténete összefüggésben van-e a gyorsulásmérő adataiból származó járási változékonysággal (a lépésidők szórásaként mérve).
|
A kiinduláskor (saját bevallásban szereplő edzéstörténet) és a gyorsulásmérő adatgyűjtéskor értékelték, az adatok elemzése az alapvonal értékelésétől számított 1 éven belül történik
|
|
Az önbeszámoló edzéstörténet és az általános aktivitási szint társulása
Időkeret: A kiinduláskor (saját bevallásban szereplő edzéstörténet) és a gyorsulásmérő adatgyűjtéskor értékelték, az adatok elemzése az alapvonal értékelésétől számított 1 éven belül történik
|
Ez az eredmény felméri, hogy a résztvevők saját bevallása szerinti edzéstörténete összefüggésben van-e a gyorsulásmérő adataiból származó általános aktivitási szintekkel (a gyorsulásmérő percenkénti számában mérve).
|
A kiinduláskor (saját bevallásban szereplő edzéstörténet) és a gyorsulásmérő adatgyűjtéskor értékelték, az adatok elemzése az alapvonal értékelésétől számított 1 éven belül történik
|
|
Az önbeszámoló gyakorlattörténet társulása a tevékenység töredezettségével
Időkeret: A kiinduláskor (saját bevallásban szereplő edzéstörténet) és a gyorsulásmérő adatgyűjtéskor értékelték, az adatok elemzése az alapvonal értékelésétől számított 1 éven belül történik
|
Az eredmény azt fogja értékelni, hogy a résztvevők saját bevallása szerinti edzéstörténete összefüggésben áll-e a gyorsulásmérő adataiból származó (a fragmentációs indexszel mért) tevékenység fragmentációjával.
|
A kiinduláskor (saját bevallásban szereplő edzéstörténet) és a gyorsulásmérő adatgyűjtéskor értékelték, az adatok elemzése az alapvonal értékelésétől számított 1 éven belül történik
|
|
A járási sebesség és a sérüléses esések kockázata közötti összefüggés (5 év felett)
Időkeret: 5 évvel az alaphelyzet után.
|
Ez az eredmény felméri, hogy a járássebesség (méter per másodpercben mérve) összefügg-e a sérüléses esések kockázatával egy 5 éves követési időszak alatt.
|
5 évvel az alaphelyzet után.
|
|
A járásváltozékonyság összefüggése a sérüléses esések kockázatával (5 év felett)
Időkeret: 5 évvel az alaphelyzet után.
|
Ez az eredmény felméri, hogy a járásváltozékonyság (a lépésidők szórásaként mérve) összefügg-e a sérüléses esések kockázatával egy 5 éves követési időszak alatt.
|
5 évvel az alaphelyzet után.
|
|
Az általános aktivitási szintek összekapcsolása a sérüléses esések kockázatával (5 év felett)
Időkeret: 5 évvel az alaphelyzet után.
|
Ez az eredmény azt fogja értékelni, hogy az általános aktivitási szintek (a gyorsulásmérő percenkénti számában mérve) összefüggésben állnak-e a sérüléses esések kockázatával egy 5 éves követési időszak alatt.
|
5 évvel az alaphelyzet után.
|
|
A tevékenység széttöredezettsége és a sérüléses esések kockázata (5 év felett)
Időkeret: 5 évvel az alaphelyzet után.
|
Ez az eredmény felméri, hogy a tevékenység fragmentációja (a fragmentációs index alapján mérve) összefügg-e a sérüléses esések kockázatával egy 5 éves követési időszak alatt.
|
5 évvel az alaphelyzet után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nagy kockázatot jelentő „aláírások” azonosítása az esés megelőzésére
Időkeret: 1 éves, 5 éves és 10 éves esési kockázat-előrejelzési modellek alapján
|
A gépi tanulás és a statisztikai technikák felhasználásával a tanulmány potenciális "aláírásokat" fog azonosítani a DLG és a DLPA intézkedések kombinálásával, hogy azonosítsa azokat az idősebb felnőtteket, akiknél nagy a kockázata a sérüléses eséseknek.
Ezek az aláírások megalapozhatják a kora őszi megelőzési stratégiákat.
|
1 éves, 5 éves és 10 éves esési kockázat-előrejelzési modellek alapján
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TLV-0054-24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .