- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06930235
A midodrin mint a norepinefrin adjuvánsának hatékonysága a vazopresszorok kritikusan beteg betegeinek elválasztásában
2026. május 1. frissítette: Mohamed Khalaf Elsayed, Sohag University
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy felmérje a midodrin hatékonyságát, mint a norepinefrin adjuvánsát a vazopresszorok kritikusan beteg betegeinek elválasztásában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
112
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sohag, Egyiptom
- Sohag university hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek refrakter hipotenziója van egy intravénás vazopresszoron, több mint 24 órán át, de klinikailag stabilnak tekintik.
- A noradrenalin támogató betegek <10 μg/perc
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia a midodrinnal.
- Súlyos sokk állapot, amelyet több vazopresszor infúzió vagy magas vazopresszor követelmény is igazol (azaz noradrenalin> 10 μg/perc)
- Súlyos szerves szívbetegségben (például szívelégtelenségben, Sever Aortic Stenosisban), terhességben, tirotoxikózisban vagy feochromocytomaban szenvedő betegek.
- Azok, akiknek nincsenek enterális útvonala.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Elválasztás a norepinefrin kritikus betegségben szenvedő betegeiből, a midodrin alkalmazásával a norepinefrin adjuvánsként
Az I. csoportban szenvedő betegek a midodrint (10 mg szájonként 8 óránként) kapják meg a folyamatban lévő intravénás norepinefrinnel egyidejű beadást, miután több mint 24 órán át a norepinefrinnel járnak.
|
• Az I. csoportban szenvedő betegek midodrint (10 mg szájon át 8 óránként) kapnak, a folyamatban lévő intravénás norepinefrinnel egyidejű beadás mellett, miután több mint 24 órán át a norepinefrinnel járnak.
|
|
Aktív összehasonlító: A kritikusan beteg betegek elválasztása a norepinefrinből anélkül, hogy a midodrin adjuvánsként használja
A II. Csoportban a folyamatban lévő intravénás norepinefrinnel rendelkező betegek
|
A II. Csoportban a folyamatban lévő intravénás norepinefrinnel rendelkező betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kritikusan beteg betegek nyomon követése vazopresszorokon
Időkeret: 48 óra
|
Az intravénás vazopresszorból (norepinefrin) elválasztás ideje
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Costa-Pinto R, Yong ZT, Yanase F, Young C, Brown A, Udy A, Young PJ, Eastwood G, Bellomo R. A pilot, feasibility, randomised controlled trial of midodrine as adjunctive vasopressor for low-dose vasopressor-dependent hypotension in intensive care patients: The MAVERIC study. J Crit Care. 2022 Feb;67:166-171. doi: 10.1016/j.jcrc.2021.11.004. Epub 2021 Nov 18.
- Hammond DA, Smith MN, Peksa GD, Trivedi AP, Balk RA, Menich BE. Midodrine as an Adjuvant to Intravenous Vasopressor Agents in Adults With Resolving Shock: Systematic Review and Meta-Analysis. J Intensive Care Med. 2020 Nov;35(11):1209-1215. doi: 10.1177/0885066619843279. Epub 2019 Apr 28.
- Hamed M, Elseidy SA, Elkheshen A, Maher J, Elmoghrabi A, Zaghloul A, Panakos A, Panaich S, Saad M, Elbadawi A. The Use of Midodrine as an Adjunctive Therapy to Liberate Patients from Intravenous Vasopressors: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Studies. Cardiol Ther. 2023 Mar;12(1):185-195. doi: 10.1007/s40119-023-00301-0. Epub 2023 Jan 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Sokk
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Neurotranszmitter szerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Adrenerg szerek
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Adrenerg alfa-1 receptor agonisták
- Norepinefrin
- Midodrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Soh-Med--25-3-06MS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .