- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06930235
Účinnost midodrinu jako adjuvans na norepinefrin při odstavení kriticky nemocných pacientů z vasopresorů
1. května 2026 aktualizováno: Mohamed Khalaf Elsayed, Sohag University
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost midodrinu jako adjuvans na norepinefrin při odstavení kriticky nemocných pacientů z vasopresorů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s refrakterní hypotenzí na intravenózní vazopresor déle než 24 hodin, ale považováni za klinicky stabilní.
- Pacienti o podpoře noradrenalinu <10 μg/min
Kritéria pro vyloučení:
- Známá alergie na midodrin.
- Stav závažného šoku, o čemž svědčí několik vazopresorových infuzí nebo vysokých požadavků na vasopresor (tj. noradrenalin> 10 μg/min)
- Pacienti se závažným organickým srdečním onemocněním (např. Srdeční selhání, těžká aortální stenóza), těhotenství, thyrotoxikóza nebo feochromocytomem.
- Ti, kteří mají k dispozici žádnou enterální trasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Odstavení kriticky nemocných pacientů z norepinefrinu s použitím midodrinu jako adjuvans na norepinefrin
Pacienti ve skupině I obdrží midodrin (10 mg perorálně každých 8 hodin) kromě podávání souběžně s probíhajícím intravenóznímu norepinefrinu poté, co byl na norepinefrinu déle než 24 hodin na norepinefrinu.
|
• Pacienti ve skupině I obdrží midodrin (10 mg perorálně každých 8 hodin) kromě podávání souběžně s probíhajícím intravenózním norepinefrinem po norepinefrinu déle než 24 hodin.
|
|
Aktivní komparátor: Odstavení kriticky nemocných pacientů z norepinefrinu bez použití midodrinu jako adjuvans
Pacienti ve skupině II pouze s probíhajícím intravenózním norepinefrinem
|
Pacienti ve skupině II pouze s probíhajícím intravenózním norepinefrinem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledování kriticky nemocných pacientů na vasopresorech
Časové okno: 48 hodin
|
Čas odstavení z intravenózního vasopresoru (norepinefrin)
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Costa-Pinto R, Yong ZT, Yanase F, Young C, Brown A, Udy A, Young PJ, Eastwood G, Bellomo R. A pilot, feasibility, randomised controlled trial of midodrine as adjunctive vasopressor for low-dose vasopressor-dependent hypotension in intensive care patients: The MAVERIC study. J Crit Care. 2022 Feb;67:166-171. doi: 10.1016/j.jcrc.2021.11.004. Epub 2021 Nov 18.
- Hammond DA, Smith MN, Peksa GD, Trivedi AP, Balk RA, Menich BE. Midodrine as an Adjuvant to Intravenous Vasopressor Agents in Adults With Resolving Shock: Systematic Review and Meta-Analysis. J Intensive Care Med. 2020 Nov;35(11):1209-1215. doi: 10.1177/0885066619843279. Epub 2019 Apr 28.
- Hamed M, Elseidy SA, Elkheshen A, Maher J, Elmoghrabi A, Zaghloul A, Panakos A, Panaich S, Saad M, Elbadawi A. The Use of Midodrine as an Adjunctive Therapy to Liberate Patients from Intravenous Vasopressors: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Studies. Cardiol Ther. 2023 Mar;12(1):185-195. doi: 10.1007/s40119-023-00301-0. Epub 2023 Jan 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
13. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
13. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
16. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Šokovat
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Norepinefrin
- Midodrin
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med--25-3-06MS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Šokovat
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNábor
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthNábor
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthDokončeno
-
Arrowhead Regional Medical CenterDokončenoPopáleniny | Nedostatek kyseliny askorbové | Nerovnováha tekutin a elektrolytů | Druhý stupeň spálení | Třetí stupeň spalování | Burn ShockSpojené státy