Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pilot tanulmány a MiDiálisis platform megvalósíthatóságának, betartásának és elfogadottságának értékelésére PD-s betegeknél (PUMA)

2026. január 3. frissítette: Aida Frías González

MiDiálisis App használatának pilot vizsgálata (Estudio Piloto de Uso de MiDiálisis App)

A tanulmány fő célja annak felmérése, hogy a MiDiálisis nevű mobiltelefonos alkalmazás gyakorlati, könnyen használható és jól elfogadott-e. Az alkalmazást a Madridi Műszaki Egyetem (UPM) fejlesztette ki, és úgy tervezték, hogy összegyűjtse a krónikus vesebetegségben szenvedő, peritoneális dialízisen lévő betegek klinikai adatait. Így mind a betegek, mind az orvosok bármikor hozzáférhetnek az információkhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy ingyenes okostelefon-alkalmazás, amely három módon gyűjt információkat:

  1. A beteg megadja vérnyomását és ultrafiltrációs értékeit.
  2. Kapnak egy digitális mérleget, amely súlyukat és testösszetételüket Bluetooth-on keresztül továbbítja a MiDiális alkalmazásnak.
  3. Kapnak egy okoskarpernyőt, amely szívritmusukról, alvási mintázatukról és fizikai aktivitásukról szóló információkat továbbít a MiDiális alkalmazásnak Bluetooth-on keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Hospital 12 de Octubre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Jara Caro Espada, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 év feletti betegek.
  • Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek, akik legalább 3 hónapja ugyanabban a kórházban PD-kezelésben részesülnek.
  • A vizsgálatba lépés előtti 3 hónapban stabil klinikai állapotú betegek, ami azt jelenti, hogy ezen időszak alatt nem volt tervezett kórházi kezelés vagy súlyos szív- és érrendszeri esemény (szívinfarktus vagy agyvérzés).
  • Betegek/ápolók számára okostelefon vagy táblagép és internet-hozzáférés rendelkezésre állása.
  • A vizsgálat jellegét megértő és tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot aláíró betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknél a többfrekvenciás testösszetétel-mérés nem végezhető el (pacemaker vagy implantálható kardioverter defibrillátor viselői, valamint terhes nők).
  • Betegek, akik nem rendszeresen használnak okostelefont, vagy nem ismerik a mobilalkalmazások használatát.
  • Betegek, akiknél élő vesetranszplantáció tervezett a következő 6 hónapban.
  • Betegek, akiknél a várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap.
  • Betegek, akik kardiorenalis szindróma miatt részesülnek peritoneális ultrafiltrációs programban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: INTERVENCIÓ
Ez a csoport megkapja az okos karkötőt, az okos mérleget és az alkalmazást
Eszköz: Okos karkötő
A 2. fázis során a betegek egész nap folyamatosan viselni fogják az okos karkötőt.
Eszköz: Okos mérleg
A második fázis során a betegek naponta mérlegelik magukat a mérleg segítségével.
Eszköz: MiDialisis App
A betegek naponta bevitelezik a vérnyomásuk adatait és a peritoneális dialízis kezelésükkel kapcsolatos információkat.
Eszköz: A betegek a második fázisban telepítik az alkalmazást.
A betegek letöltik és elkezdik használni az alkalmazást.
Eszköz: A betegek csatlakoztatják a digitális mérleget.
A betegek Bluetooth-on keresztül kapcsolják össze a digitális mérleget az alkalmazással.
Eszköz: A betegek csatlakoztatják az okoskarperecet.
A betegek Bluetooth-on keresztül csatlakoztatják az okoskarikát az alkalmazáshoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatóság és betartás
Időkeret: A kutatók elemezték, hogy a beteg vagy gondozó hányszor fér hozzá a MiDialisis alkalmazáshoz a 8 hét alatt, amikor a beteg mobiljára telepítenék az alkalmazást.
A peritoneális dialízis (PD) alatt álló betegek körében a MiDiálisis használatának megvalósíthatóságának és betartásának értékelése, amelyet a beteg vagy gondozó hetente a MiDiálisis alkalmazás elérésének számaként definiálunk.
A kutatók elemezték, hogy a beteg vagy gondozó hányszor fér hozzá a MiDialisis alkalmazáshoz a 8 hét alatt, amikor a beteg mobiljára telepítenék az alkalmazást.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékelt minőség
Időkeret: A mobilalkalmazás 8 hetes használata után (a toborzástól számított +16. héten) a beteg vagy gondozó kitölti a Mobilalkalmazás Értékelési Skálát (MARS) az elégedettségi fok elemzéséhez.
A MiDiálisis használatával kapcsolatos beteg- és gondozói elégedettség (érzékelhető minőség, 4. látogatás) értékelése, amelyet a Mobile App Rating Scale (MARS) felhasználásával mérnek (23 tétel, max. 115 pont, a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek).
A mobilalkalmazás 8 hetes használata után (a toborzástól számított +16. héten) a beteg vagy gondozó kitölti a Mobilalkalmazás Értékelési Skálát (MARS) az elégedettségi fok elemzéséhez.
Használhatóság
Időkeret: 8 hét MiDialisis irányítópult használata után (16. hét a toborzástól, 4. látogatás).
A MiDiálisis irányítópult használatával kapcsolatos egészségügyi szakemberek elégedettségének felmérése. Az egészségügyi szakember kitölti a Rendszer Használhatósági Skálát (SUS) (10 tétel, maximum 50 pont, magasabb pontszám jobb eredményt jelent).
8 hét MiDialisis irányítópult használata után (16. hét a toborzástól, 4. látogatás).
Személyes klinikai ellátás
Időkeret: A tanulmány végén (a toborzástól számított +24. héten, 5. látogatás).
A személyes klinikai ellátás változásai, amelyeket a személyes látogatások számának változásaként mérnek az 1. fázis, a 2. fázis és a 3. fázis során.
A tanulmány végén (a toborzástól számított +24. héten, 5. látogatás).
telefonon keresztül nyújtott klinikai ellátás
Időkeret: A tanulmány végén (a felvételtől számított +24. héten, 5. látogatás).
A telefonon keresztül nyújtott klinikai ellátás változásai, amelyeket a Phase 1, Phase 2 és Phase 3 fázisok közötti telefonhívások számának különbségeként mérnek.
A tanulmány végén (a felvételtől számított +24. héten, 5. látogatás).
nem ütemezett látogatások
Időkeret: A tanulmány végén (a toborzástól számított +24. héten, 5. látogatás).
A nem ütemezett látogatások számának változása. Az 1., 2. és 3. fázis közötti nem ütemezett látogatások száma alapján mérve.
A tanulmány végén (a toborzástól számított +24. héten, 5. látogatás).
összes klinikai ellátás
Időkeret: A vizsgálat végén (a bevonástól számított +24. héten, 5. látogatás).
A teljes klinikai ellátás változásai. Mérték a MiDiálisis chatben történt interakciók számát más célokkal szemben.
A vizsgálat végén (a bevonástól számított +24. héten, 5. látogatás).
Vese betegség életminőség-36
Időkeret: A vizsgálat végén (a toborzástól számított +24. héten, 5. látogatás).

A betegek által jelentett egészségügyi eredmények (PROMs) változása a MiDiálisis kezelés során az 1. és a 2. fázis között.

A Vesebetegség Életminőség-36 (KDQOL-36) skálával mérve (36 tétel, max. 100 pont, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent).
A vizsgálat végén (a toborzástól számított +24. héten, 5. látogatás).
Vese Betegség és Életminőség™ Rövid Űrlap
Időkeret: A tanulmány végén (a toborzástól számított +24. héten, 5. látogatás).

A beteg által jelentett egészségélmény (PREMS) változásai a MiDiálisis használatával az 1. és 2. fázis között.

A Vesebetegség és Életminőség™ Rövid Formával (KDQOLSF) mérve (24 tétel, kvantitatív, magasabb pontszám jobb eredményt jelent).
A tanulmány végén (a toborzástól számított +24. héten, 5. látogatás).
Pittsburghi Alvásminőség Index
Időkeret: A vizsgálat végén (a toborzástól számított +24. héten, 5. látogatás).
Értékelje a szubjektív alvásminőség változásait az 1. és a 2. fázis között. Mérése a Pittsburgh Alvásminőség Index (PSQI) segítségével történik (19 tétel, maximum 21 pont, magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent).
A vizsgálat végén (a toborzástól számított +24. héten, 5. látogatás).
Testmozgással Kapcsolatos Kérdőív
Időkeret: A tanulmány végén (a toborzást követő +24. héten, 5. látogatás).
Értékelje a fizikai aktivitás változásait az 1. és a 2. fázis között. Mérés az International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (7 tétel, kvantitatív, magasabb pontszámok magasabb szintű fizikai aktivitást jelentenek) felhasználásával.
A tanulmány végén (a toborzást követő +24. héten, 5. látogatás).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aida Frías González

Együttműködők

Spanish Society of Nephrology
SOMANE (MADRID SOCIETY OF NEPHROLOGY)
Foundation for Biomedical Research of the Hospital Universitario 12 de Octubre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claudia Yuste Lozano, PhD, Hospital 12 de Octubre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. július 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23/187

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel