Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony hűségű vezetés-szimulátor képzés Parkinson-kórban.

2026. március 9. frissítette: Abiodun Akinwuntan, Ph.D., MPH, MBA, FASAHP, University of Kansas Medical Center

Alacsony pontosságú vezetésszimulátoros képzés és vezetési eredmények Parkinson-kórban: Egy pilot randomizált kontrollvizsgálat

A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az alacsony pontosságú vezetésszimulátoros tréning hatékony-e a kognitív teljesítmény, a vezetési magatartás és a vezetői alkalmasság javításában Parkinson-kóros egyéneknél. A fő kérdések, amelyekre választ keres:<\/p>

  • Javítja-e az alacsony pontosságú vezetésszimulátoros tréning a kognitív teljesítményt?<\/li>
  • Javítja-e az alacsony pontosságú vezetésszimulátoros tréning a vezetési teljesítményt?<\/li>
  • Javítja-e az alacsony pontosságú vezetésszimulátoros tréning a vezetői alkalmasságot?<\/li><\/ul>

    A kutatók összehasonlítják a vezetésszimulátoros tréninget a nem tréningező (várólistás kontrollcsoport) csoporttal, hogy megtudják, hatékony-e az alacsony pontosságú vezetésszimulátor Parkinson-kóros egyéneknél.<\/p>

    A résztvevők:<\/p>

    • 10 alkalommal vesznek részt vezetésszimulátoros tréningen, vagy a nem tréningező csoportba kerülnek.<\/li>
    • A tréningező csoport résztvevői heti 2-3 alkalommal látogatják a vezetésszimulátor laboratóriumot 4 hétig a tréning érdekében.<\/li>
    • Papíralapú teszteket és vezetésszimulátoros teszteket végeznek a 10 tréningalkalom (vagy a várakozási időszak) előtt és után.<\/li><\/ul>

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vezetés a legtöbb ember számára az Egyesült Államokban, beleértve az idősebb felnőtteket is, a mindennapi élet fontos tevékenysége. A mobilitás, az önálló életvitel, valamint a fizikai, társadalmi és gazdasági jólét szerves részét képezi. A Parkinson-kór a második leggyakoribb neurodegeneratív betegség, és fontos társadalmi kérdés és globális prioritás. Egy friss felmérési tanulmány arról számolt be, hogy a Parkinson-kórban szenvedők 84%-a rendelkezett vezetői engedéllyel. A vezetői engedéllyel rendelkező Parkinson-kórban szenvedők között 15% jelentette, hogy az elmúlt 3 évben részt vett egy közúti balesetben. Egy másik tanulmány arról számolt be, hogy a közúti balesetekben érintett Parkinson-kórban szenvedők között 11% volt hibás ütközés, ami biztonsági aggályokat vet fel a Parkinson-kórban szenvedő vezetők körében.5 Több tanulmány megállapította, hogy a Parkinson-kórban szenvedők sérült vezetési készségeket mutatnak, amelyeket vezetésszimulátor kísérleteken és útvonalon végzett teszteken értékeltek. A Parkinson-kórban szenvedők vezetéséhez kapcsolódó kihívások ellenére jelezhető, hogy megtanulhatnak konkrét feladatokat, de több gyakorlásra van szükségük, mint az egészséges kontrollcsoportoknak. Ebben a tanulmányban megkíséreljük értékelni egy hordozható vezetésszimulátor képzési hatékonyságát a kognitív teljesítmény, a vezetői magatartás és az alkalmasság javításában Parkinson-kórban szenvedők esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66103
        • Mobility and Falls Lab
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Abiodun E Akinwuntan, Ph.D.
        • Alkutató:
          • Hannes Devos, PhD
        • Alkutató:
          • Samuel K Durairaj, MPT
        • Alkutató:
          • Kelly Lyons, PhD
        • Alkutató:
          • Jianghua He, PhD
        • Alkutató:
          • Linda D'Silva, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Parkinson-kórt mozgászavar-szakorvos által diagnosztizált egyének.
  • A PK diagnózisa az Egyesült Királyság Agybank diagnosztikai kritériumain alapult.
  • Hoehn és Yahr stádium 1–3 a gyógyszeres ON állapotban, zavaró diszkinezis nélkül.
  • Legalább 20/40-es minimális binokuláris látóélesség legalább egy szemre a Kansas DMV statútumai szerint.
  • Montréali Kognitív Értékelés (MoCA) ≥ 20.
  • Önállóan jár, járóeszközzel vagy anélkül.
  • Érvényes jogosítvánnyal rendelkezik.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen egyidejű neurológiai komorbiditás, például stroke, traumatikus agysérülés vagy sclerosis multiplex, amely gátolná a vezetést.
  • A Parkinsonizmus atípusos formái.
  • Anyagfüggőség előzményei az elmúlt 10 évben.
  • Nem kontrollált pszichiátriai problémák előzményei.
  • Mély agyi stimuláción vagy fókuszált ultrahang kezelésen esett át.
  • Nem kontrollált diabetes mellitus.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Képzés
A képzési csoportban résztvevők alacsony fidelitású vezetési szimulátoros képzésen vesznek részt, amely 10 alkalommal zajlik, és a vezetéssel kapcsolatos különböző készségeket célozza meg.
Egyéb: Alacsony pontosságú vezetési szimulátoros képzés
A kezelési csoport résztvevői 10 alkalommal részesülnek majd edzésben egy alacsony hűségű vezetésszimulátoron. Minden alkalom körülbelül 45-60 percig tart. Hetente 2-3 alkalom lesz 4 héten keresztül.
Nincs beavatkozás: Várólista kontroll
A várólistás kontrollcsoport nem vesz részt semmilyen képzésen a vizsgálati időszak alatt. Egy rövid képzést kapnak majd a vizsgálat befejezése után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vezetési teljesítmény - Szabványos Sáveltérés Pozíció
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtt) és 4 héttel később (beavatkozás után)
Az SDLP a jármű középvonalának átlagos sávpozícióját jelenti az úttest középvonalához képest (amelyet nullaként definiálunk). A jármű középpontja a referencia pont. Pozitív értékek az út jobb oldalán lévő sávpozíciókat jelzik; negatív értékek a bal oldalt. Az alapértelmezett útpálya sávszélessége 12 láb (3,66 m); ezért az 1,83 m (6 láb) közelében lévő értékek egy sáv közepéhez közeli pozíciót jeleznek.
Alapvonal (beavatkozás előtt) és 4 héttel később (beavatkozás után)
Vezetői alkalmasság - Az Adelaide Önértékelő Vezetői Hatékonysági Skála
Időkeret: Alapvonal (intervenció előtt) és 4 héttel később (intervenció után)
Az Adelaide Driving Self-Efficacy Scale egy önkitöltős értékelés, amely résztvevőik hitét méri saját képességeikben a biztonságos vezetéshez szükséges cselekvések megszervezésében és végrehajtásában. Ez egy 12 tételből álló kérdőív, amely egyén önérzékelt bizalmát méri különböző vezetéssel kapcsolatos tevékenységek végrehajtásában, mint például a vezetés nehéz forgalomban vagy éjszaka. Minden tevékenységhez 0 (egyáltalán nem magabiztos) és 10 (teljesen magabiztos) között értékelési skálát használ, a teljes pontszámok pedig az általános vezetői magabiztosságot jelzik.
Alapvonal (intervenció előtt) és 4 héttel később (intervenció után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív teljesítmény - Montreal Kognitív Értékelés
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtt) és 4 héttel később (beavatkozás után)

A Montreali Kognitív Értékelés egy rövid szűrőeszköz, amelyet az enyhe kognitív zavar és a korai demencia felismerésére használnak. Több kognitív területet értékel, beleértve a figyelmet, az exekutív funkciókat, a memóriát, a nyelvet, a vizuális-téri képességeket, az absztrakciót, a számítást és az orientációt. A teljes pontszám 30 pont.

> vagy = 26 ---- Normális 18-tól 25-ig ----- Enyhe kognitív zavar
Alapvonal (beavatkozás előtt) és 4 héttel később (beavatkozás után)
Kognitív teljesítmény - Pontkihagyási teszt hibák
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtt) és 4 héttel később (beavatkozás után)
A Pontkihúzási Teszt egy neuropszichológiai értékelési eszköz, amelyet a koncentráció, figyelem, vizuális pásztázás és néha a motoros sebesség vagy elhanyagolás értékelésére használnak. Ezt Törlési Tesztként vagy Vizuális Törlési Feladatként is emlegetik. A résztvevő egy lapot kap véletlenszerűen elhelyezett pontcsoportokkal, és utasítják, hogy húzza ki (törölje) egy adott típusú pontcsoportot. A kutató kiszámítja a résztvevő által eltöltött időt és az elkövetett hibák számát.
Alapvonal (beavatkozás előtt) és 4 héttel később (beavatkozás után)
Kognitív teljesítmény - Rey-Osterrieth komplex figura másolása
Időkeret: Alapvonal (intervenció előtt) és 4 hét után (intervenció után)
A Rey-Rey-Osterrieth komplex figura másolási teszt egy neuropszichológiai eszköz, amelyet a vizuospaciális konstrukciós képesség, a tervezés és a szervezőkészségek értékelésére használnak. A személytől egy komplex geometriai figura másolását kérik, és a rajzát 18 konkrét tervezési elem pontossága és elhelyezése alapján pontozzák. A pontszám 0 és 36 között változik. A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
Alapvonal (intervenció előtt) és 4 hét után (intervenció után)
Kognitív teljesítmény - Trail Making Tests A & B
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtt) és 4 héttel később (beavatkozás után)
A Trail Making Test egy papír-ceruza teszt, amelyet a figyelem, a feldolgozási sebesség és az exekutív funkciók mérésére használnak. Két részből áll: a TMT-A-ban a személyek számokat kötnek össze sorrendben (1-25), ami elsősorban a vizuális szkennelést és a feldolgozási sebességet teszteli. A TMT-B számok és betűk váltakozó összekötését igényli sorrendben (1-A-2-B stb.), ami nagyobb terhelést jelent a kognitív flexibilitásra és a set-shiftingre.
Alapvonal (beavatkozás előtt) és 4 héttel később (beavatkozás után)
Kognitív teljesítmény - Snellgrove labirintus feladat
Időkeret: Alapvonal (intervenció előtt) és 4 héttel később (intervenció után)
A Snellgrove Labirintus Feladat egy papír-ceruza teszt, amelyet azért terveztek, hogy szűrje azokat a kognitív és végrehajtó funkciók sérüléseit, amelyek befolyásolhatják a biztonságos vezetést. A résztvevőt arra kérik, hogy egy összetett labirintusban minél gyorsabban és pontosabban navigáljon anélkül, hogy felemelné a ceruzát az oldalról. A teljesítményt a befejezési idő és a hibák száma (pl. rossz kanyarok, zsákutcák) alapján mérik. A hosszabb idő és a magasabb hibaarány a rosszabb végrehajtó funkcióval áll kapcsolatban.
Alapvonal (intervenció előtt) és 4 héttel később (intervenció után)
Kognitív teljesítmény – Stroke Driver Screening Assessment (US verzió)
Időkeret: Alapvonal (intervenció előtt) és 4 hét után (intervenció után)
A Stroke Driver Screening Assessment (SDSA) egy papír-ceruza tesztek szabványosította tesztsorozata, amelyet azért fejlesztettek ki, hogy előrejelezze az agyvérzés vagy más agyi sérülések utáni vezetői alkalmasságot. Olyan részfeladatokat tartalmaz, mint a Pont Kihúzás (vizuális figyelem), Irányteszt (vizuospaciális és végrehajtó készségek), Közúti Jelzőtábla Felismerés (memória és megértés), valamint Iránytűteszt (tájékozódás).
Alapvonal (intervenció előtt) és 4 hét után (intervenció után)
Vezetési teljesítmény - Megosztott figyelem
Időkeret: Alapvonal (intervenció előtt) és 4 hét után (intervenció után)
A felosztott figyelem a szimulátor értékelésekben a vezető képességére utal arra, hogy a vezetési feladatok kezelése mellett egyidejűleg válaszoljon másodlagos követelményekre, például alakzatok észlelésére. A teljesítményt általában a reakcióidő, a válaszok pontossága és a vezetési stabilitás (sávtartás, sebességszabályozás) méri a kettős feladatú feltétel alatt. A gyenge felosztott figyelem pontszámok csökkent kognitív rugalmasságot és magasabb baleseti kockázatot jeleznek.
Alapvonal (intervenció előtt) és 4 hét után (intervenció után)
Vezetési teljesítmény - Ütközésig eltelt idő
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtt) és 4 hét után (beavatkozás után)
Az Ütközésig Hátralevő Idő egy biztonsági metrika a vezetésszimulátorok kiértékelésében, amely megbecsüli, hogy mennyi idő alatt ütközne a vezető egy előtte haladó járművel vagy akadállyal, ha mindkettő megtartaná jelenlegi sebességét és pályáját. Egy rövidebb ÜHI kevesebb rendelkezésre álló reakcióidőt és magasabb balesetkockázatot jelez. Kritikus küszöbértékeket (gyakran ≤ 1,5-2,0 másodperc) használnak a biztonságtalan vagy késleltetett reakciók azonosítására.
Alapvonal (beavatkozás előtt) és 4 hét után (beavatkozás után)
Vezetési teljesítmény - Keresztutak navigálása
Időkeret: Alapvonal (intervenció előtt) és 4 hét után (intervenció után)
A szimulátorértékelésekben a kereszteződések navigálása értékeli a vezető képességét a vizuális szkennelés, a veszélyészlelés, a döntéshozatal és a járművezérlés kezelésére egy kereszteződés navigálása közben. A teljesítményt a rés elfogadásával mérik.
Alapvonal (intervenció előtt) és 4 hét után (intervenció után)
Vezetési teljesítmény - Komplex Fékreakció Idő
Időkeret: Alapvonal (intervenció előtt) és 4 hét után (intervenció után)
A Komplex Fékreakcióidő szimulátor-értékelések során azt méri, hogy a vezető milyen gyorsan képes észlelni egy váratlan veszélyt, feldolgozni a helyzetet, és fékre lépni egy igényesebb kontextusban. Hosszabb Komplex Fékreakcióidő késleltetett veszélyreakciót és magasabb baleseti kockázatot jelez.
Alapvonal (intervenció előtt) és 4 hét után (intervenció után)
Vezetési teljesítmény - Vezetői hibák.
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtt) és 4 hét múlva (beavatkozás után)
A vezetői hibákat, mint például az ütközések számát, a sávhelyzeti hibák számát, a bírságok összszámát, rögzítik a szimulátoros vezetési értékelés során. A magasabb pontszámok rossz vezetői teljesítményt jeleznek.
Alapvonal (beavatkozás előtt) és 4 hét múlva (beavatkozás után)
Vezetői teljesítmény - A gyakorlati vezetői alkalmasság vizsgálatára szolgáló tesztkörülmények vezetés-szimulátor pontszáma
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtt) és 4 héttel később (beavatkozás után)
A Gyakorlati Vezetőképesség Vizsgálatára szolgáló Próbaút egy strukturált vezetésszimulátor-értékelés, amelyet az idősebb felnőttek és az orvosi állapottal rendelkező személyek gyakorlati vezetőképességének értékelésére fejlesztettek ki. Az összesített elemek száma 49, amelyeket egy 1-4-es ordinális skálán pontoznak. Az összpontszám 196. A magasabb pontszám jobb vezetési teljesítményt jelez.
Alapvonal (beavatkozás előtt) és 4 héttel később (beavatkozás után)
Vezetői alkalmasság - Vezetői kényelem kérdőív
Időkeret: Alapvonal (intervenció előtt) és 4 héttel később (intervenció után)
A Driver Comfort Kérdőív egy önkitöltős kérdőív, amelynek célja, hogy felmérje, mennyire kényelmesnek és magabiztosnak érzik magukat az egyének különböző vezetési helyzetekben. A pontszám 0 és 100 százalék között mozog. A magasabb pontszám magasabb vezetési kényelmi szintet jelez.
Alapvonal (intervenció előtt) és 4 héttel később (intervenció után)
Vezetői alkalmasság - Vezetési és Vezetéskerülési Skála
Időkeret: Alapvonal (intervenció előtt) és 4 hét után (intervenció után)
A Vezetési és Utazási Kerülés Skála egy olyan kérdőív, amely azt méri, hogy az egyének milyen mértékben kerülik el bizonyos vezetési vagy utazási helyzeteket kényelmetlenség, szorongás vagy csökkentett önbizalom miatt. A kérdőívben 20 tényező található. Minden tényezőt 0-4 pont között értékelnek. Az alacsonyabb pontszám kevesebb kerülő magatartást jelez.
Alapvonal (intervenció előtt) és 4 hét után (intervenció után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi Vezetési Napló
Időkeret: Alapvonal (beavatkozás előtt) és 4 hét után (beavatkozás után)
A résztvevők által naplóba kézzel beírt, önkitöltős Napi Vezetési Naplót gyűjtünk össze, hogy elemezzük a vizsgálati időszak alatti vezetési mintákat.
Alapvonal (beavatkozás előtt) és 4 hét után (beavatkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Kansas Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00161777

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ez egy nem szövetségi pilóta tanulmány. Az IDP megosztását megfontoljuk, ha bármilyen kérelem érkezik a folyóiratban történő publikáció után.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel