Nyitott címkés vizsgálat a ponesimod biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára közepesen súlyos és súlyos krónikus plakkos psoriasisban
2026. szeptember 21. frissítette: Vanda Pharmaceuticals
Többközpontos, nyílt címkéjű vizsgálat a ponesimod biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára közepesen súlyos és súlyos krónikus plakkos psoriasis kezelésében
An open label study to investigate the safety and efficacy of ponesimod in participants with moderate-to-severe chronic plaque psoriasis
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vanda Pharmaceuticals, Inc.
- Telefonszám: 202-734-3400
- E-mail: clinicaltrials@vandapharma.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85308
- Toborzás
- Vanda Investigational Site
-
-
California
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
- Toborzás
- Vanda Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Toborzás
- Vanda Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
- Toborzás
- Vanda Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
- Toborzás
- Vanda Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
- Toborzás
- Vanda Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28405
- Toborzás
- Vanda Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
- Toborzás
- Vanda Investigational Site
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- Toborzás
- Vanda Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Toborzás
- Vanda Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects aged 18-65 years, inclusive
- BMI >18 and <40
- Minimum affected BSA of 10%
- PASI score ≥ 12
- PGA ≥ 3
- Diagnosed with moderate-to-severe plaque psoriasis
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of generalized erythrodermic, generalized pustular (von Zumbusch), guttate, or palmoplantar psoriasis
- History of an allergic reaction or known and/or significant sensitivity to study drug
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ponesimod
Ponesimod |
Oral Tablet |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Safety and tolerability of ponesimod as measured by reporting of adverse events (AEs)
Időkeret: Through study completion, approximately 1 year
|
Safety will be assessed based on frequency of treatment-emergent adverse events and serious adverse events, and frequency of clinically notable abnormal vital signs, blood chemistry, hematology, urology, and ECGs |
Through study completion, approximately 1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. február 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 21.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VP-VSP-128-3102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .