Estudo Aberto para Investigar a Segurança e Eficácia do Ponesimod na Psoríase Crónica em Placas Moderada a Grave
21 de setembro de 2026 atualizado por: Vanda Pharmaceuticals
Um Estudo Multicêntrico e Aberto para Investigar a Segurança e Eficácia do Ponesimod no Tratamento da Psoríase em Placas Crónica de Moderada a Grave
An open label study to investigate the safety and efficacy of ponesimod in participants with moderate-to-severe chronic plaque psoriasis
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vanda Pharmaceuticals, Inc.
- Número de telefone: 202-734-3400
- E-mail: clinicaltrials@vandapharma.com
Locais de estudo
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Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
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California
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
-
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
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-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
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New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Recrutamento
- Vanda Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects aged 18-65 years, inclusive
- BMI >18 and <40
- Minimum affected BSA of 10%
- PASI score ≥ 12
- PGA ≥ 3
- Diagnosed with moderate-to-severe plaque psoriasis
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of generalized erythrodermic, generalized pustular (von Zumbusch), guttate, or palmoplantar psoriasis
- History of an allergic reaction or known and/or significant sensitivity to study drug
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ponesimod
Ponesimod |
Oral Tablet |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Safety and tolerability of ponesimod as measured by reporting of adverse events (AEs)
Prazo: Through study completion, approximately 1 year
|
Safety will be assessed based on frequency of treatment-emergent adverse events and serious adverse events, and frequency of clinically notable abnormal vital signs, blood chemistry, hematology, urology, and ECGs |
Through study completion, approximately 1 year
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VP-VSP-128-3102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .