Estudio abierto para investigar la seguridad y eficacia de ponesimod en la psoriasis crónica en placas de moderada a grave
21 de septiembre de 2026 actualizado por: Vanda Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico, de etiqueta abierta, para investigar la seguridad y eficacia de Ponesimod en el tratamiento de la psoriasis en placas crónica moderada a grave
An open label study to investigate the safety and efficacy of ponesimod in participants with moderate-to-severe chronic plaque psoriasis
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vanda Pharmaceuticals, Inc.
- Número de teléfono: 202-734-3400
- Correo electrónico: clinicaltrials@vandapharma.com
Ubicaciones de estudio
-
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
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California
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
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New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
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North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28405
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
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Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Reclutamiento
- Vanda Investigational Site
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects aged 18-65 years, inclusive
- BMI >18 and <40
- Minimum affected BSA of 10%
- PASI score ≥ 12
- PGA ≥ 3
- Diagnosed with moderate-to-severe plaque psoriasis
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of generalized erythrodermic, generalized pustular (von Zumbusch), guttate, or palmoplantar psoriasis
- History of an allergic reaction or known and/or significant sensitivity to study drug
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ponesimod
Ponesimod |
Oral Tablet |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Safety and tolerability of ponesimod as measured by reporting of adverse events (AEs)
Periodo de tiempo: Through study completion, approximately 1 year
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Safety will be assessed based on frequency of treatment-emergent adverse events and serious adverse events, and frequency of clinically notable abnormal vital signs, blood chemistry, hematology, urology, and ECGs |
Through study completion, approximately 1 year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VP-VSP-128-3102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .