Открытое исследование по изучению безопасности и эффективности понесимода при умеренной и тяжелой хронической бляшечной псориазе
21 сентября 2026 г. обновлено: Vanda Pharmaceuticals
Многоцентровое открытое исследование по изучению безопасности и эффективности понесимода в лечении умеренной и тяжёлой хронической бляшечной псориаз
An open label study to investigate the safety and efficacy of ponesimod in participants with moderate-to-severe chronic plaque psoriasis
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vanda Pharmaceuticals, Inc.
- Номер телефона: 202-734-3400
- Электронная почта: clinicaltrials@vandapharma.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
-
California
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28405
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Рекрутинг
- Vanda Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects aged 18-65 years, inclusive
- BMI >18 and <40
- Minimum affected BSA of 10%
- PASI score ≥ 12
- PGA ≥ 3
- Diagnosed with moderate-to-severe plaque psoriasis
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of generalized erythrodermic, generalized pustular (von Zumbusch), guttate, or palmoplantar psoriasis
- History of an allergic reaction or known and/or significant sensitivity to study drug
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ponesimod
Ponesimod |
Oral Tablet |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Safety and tolerability of ponesimod as measured by reporting of adverse events (AEs)
Временное ограничение: Through study completion, approximately 1 year
|
Safety will be assessed based on frequency of treatment-emergent adverse events and serious adverse events, and frequency of clinically notable abnormal vital signs, blood chemistry, hematology, urology, and ECGs |
Through study completion, approximately 1 year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VP-VSP-128-3102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .