Открытое исследование по изучению безопасности и эффективности понесимода при умеренной и тяжелой хронической бляшечной псориазе
21 января 2026 г. обновлено: Vanda Pharmaceuticals
Многоцентровое открытое исследование по изучению безопасности и эффективности понесимода в лечении умеренной и тяжёлой хронической бляшечной псориаз
Открытое исследование для изучения безопасности и эффективности понесимода у участников с умеренной и тяжелой хронической бляшечной псориазом
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vanda Pharmaceuticals, Inc.
- Номер телефона: 202-734-3400
- Электронная почта: clinicaltrials@vandapharma.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно
- ИМТ >18 и <40
- Минимальная пораженная площадь тела (BSA) 10%
- Индекс PASI ≥ 12
- PGA ≥ 3
- Диагностированный умеренный и тяжелый бляшечный псориаз
Критерии исключения:
- Диагностированный генерализованный эритродермический, генерализованный пустулезный (фон Цумбуша), каплевидный или ладонно-подошвенный псориаз
- Наличие в анамнезе аллергической реакции или известной и/или значительной чувствительности к исследуемому препарату
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Понесимод
|
Таблетка для приёма внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость понесимода по данным сообщений о нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: До завершения исследования, приблизительно 1 год
|
Безопасность будет оцениваться на основе частоты нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением, а также частоты клинически значимых отклонений в показателях жизненно важных функций, биохимии крови, гематологии, урологии и ЭКГ
|
До завершения исследования, приблизительно 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VP-VSP-128-3102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .