Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus Regiszter Subarachnoidális Vérzéses Betegeknél (MEASURE)

2026. március 15. frissítette: Mervyn Vergouwen, UMC Utrecht

Multicentrikus Regiszter Szubarachnoidalis Vérzéses Betegeknél

Ennek a nyilvántartásnak a célja, hogy részletes információkat gyűjtsön a szubarachnoidális vérzésben szenvedő betegek jellemzőiről, kezeléséről és kezelési eredményeiről. Ezek az információk lehetővé teszik azt a kutatást, amely a jelenlegi és jövőbeli kezelések biztonságának és hatékonyságának javítására irányul. Ezen adatok tanulmányozásával a kutatók azt kívánják meghatározni, hogy mely kezelési stratégiák kínálják a legjobb eredményeket, és mely tényezők a legfontosabbak a szubarachnoidális vérzésben szenvedő betegek ellátásában. Ebből a kutatásból származó ismeretek segítenek majd a jövőben a betegellátás javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525 GA
        • Toborzás
        • Radboud University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Hollandia, 6229 HX
        • Toborzás
        • Maastricht University Medical Center+
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Hollandia, 5022GC
        • Toborzás
        • Elisabeth-Tweesteden Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Hollandia, 1105AZ
        • Toborzás
        • Amsterdam University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Hollandia, 8025 AB
        • Toborzás
        • Isala
        • Kapcsolatba lépni:
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Hollandia, 9713 GZ
        • Toborzás
        • University Medical Center Groningen
        • Kapcsolatba lépni:
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Hollandia, 3015 GD
        • Toborzás
        • Erasmus University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • The Hague, South Holland, Hollandia, 2512 VA
        • Toborzás
        • Haaglanden Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • Toborzás
        • Utrecht University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Spontán szubarachnoideális vérzéssel rendelkező betegek

Leírás

Belefoglalási kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Spontán szubarachnoidális vérzés a bazális cisternákban és/vagy a nagy hasadékokban vérrel a kontrasztanyag nélküli feji számítógépes tomográfián (CT), vagy a cerebrospinalis folyadék xantokrómiája spektrofotometriás analízissel igazolt.

  • Jogosult etiológiák/mintázatok:

    • Aneurysmatikus SAH
    • SAH más intrakraniális érrendszeri malformációtól (pl. AVM, durailis AVF)
    • Perimezenkefalikus SAH
    • Nem perimezenkefalikus, angiográfiával negatív SAH
    • SAH intrakraniális artériadisszekciótól

Kizárási kritériumok:

  • Traumás, neoplasztikus, fertőzéshez kapcsolódó (kivéve mycotic aneurysma), vagy iatrogén SAH
  • Izolált konvexitás SAH

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Spontán Szubarachnoidalis Vérzés
Egyéb: Nincs, megfigyeléses vizsgálat
Nincs, megfigyeléses vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Rankin-skála (mRS)
Időkeret: 6 hónap ± 30 nap az SAH után
A Módosított Rankin-skála (mRS) egy 0-tól 6-ig terjedő skála, ahol a 0 tünetmentességet, a 6 pedig a halált jelzi. Magasabb pontszám rosszabb kimenetelre utal.
6 hónap ± 30 nap az SAH után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
módosított Rankin-skála (mRS)
Időkeret: 18 hónap ± 30 nap az SAH után
A módosított Rankin-skála (mRS) egy 0-tól 6-ig terjedő skála, ahol a 0 jelentése tünetmentesség, a 6 pedig a halált jelzi. Magasabb pontszám rosszabb kimenetet jelez.
18 hónap ± 30 nap az SAH után
A rupturált aneurizma kezelésével kapcsolatos szövődmények
Időkeret: Periprocedurális
Periprocedurális
Szubarakhnoidális vérzéssel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: A regisztrációs időszak alatt (legfeljebb 18 hónappal a SAH után)
A regisztrációs időszak alatt (legfeljebb 18 hónappal a SAH után)
Aneurizma elzáródásának mértéke
Időkeret: Legfeljebb 18 hónappal a SAH után
A módosított Raymond Roy osztályozás alapján értékelt endovaszkuláris kezelés esetén
Legfeljebb 18 hónappal a SAH után
Újonnan talált aneurizma vagy egyéb vascularis malformáció a további képalkotás során nem-perimesencephalicus primer angiogram negatív SAH betegeknél
Időkeret: Legfeljebb 18 hónappal SAH után
Legfeljebb 18 hónappal SAH után
Beteg által jelentett kimenetek (PROMS): SOS-SAH
Időkeret: Akár 18 hónap ± 30 nap a SAH után
A Symptom Screening Questionnaire for Aneurysmatic Subarachnoid Hemorrhage (SOS-SAH) egy betegségspecifikus, a beteg által kitöltött eredménymérő eszköz, amelyet az aSAH után fellépő tünetek szűrésére fejlesztettek ki. 14 területet ölel fel: kognitív képességek, ingerekre való túlérzékenység, szorongás, depresszió, fáradtság, társadalmi szerepek, személyiségváltozás, nyelv, látás, ízérzékelés, szagérzékelés, hallás, fejfájás és szexuális funkció. Tartalmaz egy helyettesi mérést is, amelyet a családtagok használhatnak a kognitív működés és a személyiségváltozások értékelésére. A SOS-SAH külső validációja a nyilvántartás egyik célkitűzése.
Akár 18 hónap ± 30 nap a SAH után
Beteg által jelentett kimenetek (PROMS): Stroke-specifikus életminőség skála (SSQoL)
Időkeret: Legfeljebb 18 hónap ± 30 nap az SAH után
A Stroke Specific Quality of Life scale (SSQoL) az egészséggel összefüggő életminőséget értékeli, amely 49 elemből áll 12 területen. Az elemeket egy 5 pontos Likert-skálán értékelik, amely a „teljes segítségre van szükség” és a „nincs szükség segítségre” között mozog. Magasabb pontszám jobb funkcionálást jelez.
Legfeljebb 18 hónap ± 30 nap az SAH után
Páciens által jelentett eredmények (PROMS): EuroQol 5-Dimenzió 5-Szint (EQ-5D-5L)
Időkeret: Legfeljebb 18 hónap ± 30 nap a SAH után
Az EuroQol 5-Dimenziós 5-Szintű (EQ-5D-5L) kérdőív az általános egészségi állapotot öt dimenzióban értékeli: mozgékonyság, önálló gondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/levertség, mindegyiket egy 5 szintű súlyossági skálán. Három pontozási módszert alkalmaznak: (1) az EQ-VAS, egy vizuális analóg skála 0-tól 100-ig, ahol a magasabb pontszám jobb önértékelt egészségi állapotot jelez; (2) az EQ-5D-5L egészségi állapot, amelyet 5 számjegyű kóddal jelölnek 11111-től (teljes egészség) 55555-ig (legrosszabb egészség); és (3) az EQ-5D-5L indexérték, amely a holland tarifa alapján számítható, ahol a magasabb pontszám jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget jelez.
Legfeljebb 18 hónap ± 30 nap a SAH után
Beteg által jelentett kimenetek (PROMS): Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS)
Időkeret: Akár 18 hónap ± 30 nap a SAH után
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy 14 tételből álló eszköz, amely két alsóskálából áll: az egyik a szorongás, a másik a depresszió mérésére szolgál. Minden alsóskála 0-tól 21-ig terjed. Magasabb pontszámok nagyobb tüneti súlyosságot jeleznek.
Akár 18 hónap ± 30 nap a SAH után
Betegek által jelentett eredmények (PROMS): A stroke utáni kognitív és érzelmi következmények ellenőrzőlistájának (CLCE-C) kognitív skálája
Időkeret: Legfeljebb 18 hónap ± 30 nap a SAH után
Az Agyi Vérzés utáni Kognitív és Érzelmi Következmények Ellenőrzőlistájának (CLCE-C) kognitív skálája egy olyan eszköz, amely az agyi vérzés utáni kognitív problémák azonosítására szolgál. 13 tételből áll, amelyek kognitív panaszokat érintenek, mindegyiknél a válaszadó jelzi, hogy a panasz jelen van-e vagy sem. A teljes pontszám 0 és 13 között mozog, ahol a magasabb pontszámok több kognitív és érzelmi panaszt jeleznek.
Legfeljebb 18 hónap ± 30 nap a SAH után
Páciens által bejelentett eredmények (PROMS): iMTA Orvosi Fogyasztás Kérdőív (iMCQ)
Időkeret: Legfeljebb 18 hónap ± 30 nappal a SAH után
Az iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) egy általános eszköz, amely az egészségügyi fogyasztást méri, beleértve a kórházi napokat, az egészségügyi szolgáltatókkal való kapcsolatokat és a gyógyszerhasználatot.
Legfeljebb 18 hónap ± 30 nappal a SAH után
Beteg által jelentett eredmények (PROMS): iMTA Termelékenységi Költség Kérdőív (iPCQ)
Időkeret: Legfeljebb 18 hónap ± 30 nap a SAH után
Az iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) egy általános eszköz, amelyet az egészséggel kapcsolatos termelékenységi veszteségek mérésére terveztek a fizetett és a fizetetlen munkában.
Legfeljebb 18 hónap ± 30 nap a SAH után
Beteg által jelentett eredmények (PROMS): A stroke utáni kognitív és érzelmi következmények ellenőrzőlistájának (CLCE-C) kognitív skálája
Időkeret: Legfeljebb 18 hónap ± 30 nap a SAH után
A CheckList for Cognitive and Emotional consequences following stroke (CLCE-C) kognitív skálája egy olyan eszköz, amely az agyvérzés utáni kognitív problémák azonosítására szolgál. 15 olyan tételből áll, amelyek kognitív és érzelmi panaszokat érintenek, és minden tételnél a válaszadó jelzi, hogy a panasz jelen van-e vagy sem. A teljes pontszám 0 és 15 között mozog, ahol a magasabb pontszám több kognitív panaszt jelez.
Legfeljebb 18 hónap ± 30 nap a SAH után
Amsterdami Kognitív Vizsgálat (ACS)
Időkeret: Legfeljebb 18 hónap ± 30 nap az SAH után
Az Amsterdam Cognition Scan egy interneten keresztül elérhető digitális kognitív tesztcsomag, amely körülbelül 60 percet vesz igénybe, és 7 feladatból áll, amelyek a figyelmet, a memóriát, a feldolgozási sebességet, az elvégző funkciókat és a pszichomotoros sebességet értékelik.
Legfeljebb 18 hónap ± 30 nap az SAH után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UMC Utrecht

Együttműködők

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
Erasmus Medical Center
Dutch Heart Foundation
Medical Center Haaglanden
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Isala
The Dutch Brain Foundation
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23U-0340

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Észszerű kérés esetén: Minden olyan tanulmány esetében, amely e nyilvántartás adatait használja, az elemzéseket előre meghatározott elemzési terv szerint, egyértelműen meghatározott statisztikai módszerekkel hajtják végre. Ezeket a terveket az adatelemzés előtt készítik el, és a vonatkozó jelentési szabványoknak (például a STROBE iránymutatásnak) megfelelően. Minden adatigénylést és a hozzá tartozó statisztikai elemzési tervet a CONTRAST-2-hoz kapcsolódó független kutatási bizottság (az Adatelérési és Író Bizottság) vizsgálja át, hogy biztosítsa a nyilvántartási adatok megfelelő felhasználását.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel