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Registo Multicêntrico de Doentes com Hemorragia Subaracnóidea (MEASURE)

15 de março de 2026 atualizado por: Mervyn Vergouwen, UMC Utrecht
O objetivo deste registo é recolher informações detalhadas sobre as características, o tratamento e os resultados dos doentes com hemorragia subaracnoideia.
Esta informação permitirá investigações destinadas a melhorar a segurança e a eficácia dos tratamentos atuais e futuros.
Ao estudar estes dados, os investigadores pretendem identificar quais as estratégias de tratamento que oferecem os melhores resultados e quais os fatores mais importantes no cuidado dos doentes com hemorragia subaracnoideia.
O conhecimento obtido com esta investigação ajudará a melhorar os cuidados aos doentes no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
        • Recrutamento
        • Radboud University Medical Center
        • Contato:
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
        • Recrutamento
        • Maastricht University Medical Center+
        • Contato:
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Holanda, 5022GC
        • Recrutamento
        • Elisabeth-TweeSteden Hospital
        • Contato:
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holanda, 1105AZ
        • Recrutamento
        • Amsterdam University Medical Center
        • Contato:
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holanda, 8025 AB
        • Recrutamento
        • Isala
        • Contato:
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Recrutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contato:
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 GD
        • Recrutamento
        • Erasmus University Medical Center
        • Contato:
      • The Hague, South Holland, Holanda, 2512 VA
        • Recrutamento
        • Haaglanden Medical Center
        • Contato:
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Recrutamento
        • Utrecht University Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com hemorragia subaracnóidea espontânea

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Hemorragia subaracnoideia espontânea com sangue nas cisternas basais e/ou fissuras principais na tomografia computadorizada (TC) de crânio sem contraste, ou xantocromia do líquido cefalorraquidiano confirmada por análise espectrofotométrica.

  • Etiologias/padrões elegíveis:

    • HSA aneurismática
    • HSA de outra malformação vascular intracraniana (por exemplo, MAV, fístula arteriovenosa dural)
    • HSA perimesencefálica
    • HSA angiografia negativa não perimesencefálica
    • HSA por disseção de artéria intracraniana

Critérios de Exclusão:

  • HSA traumática, neoplásica, relacionada com infeção (exceto aneurismas micóticos) ou iatrogénica
  • HSA de convexidade isolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Hemorragia Subaracnoideia Espontânea
Outro: Nenhum, estudo observacional
Nenhum, estudo observacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 6 meses ± 30 dias após HSA
A Escala de Rankin Modificada (mRS) é uma escala que varia de 0 a 6, onde 0 indica ausência de sintomas e 6 indica morte.
Pontuações mais elevadas indicam um pior prognóstico.
6 meses ± 30 dias após HSA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: 18 meses ± 30 dias após HSA
A Escala de Rankin Modificada (mRS) é uma escala que varia de 0 a 6, onde 0 indica ausência de sintomas e 6 indica morte.
Pontuações mais elevadas indicam um pior resultado.
18 meses ± 30 dias após HSA
Complicações relacionadas com o tratamento do aneurisma roto
Prazo: Periprocedural
Periprocedural
Complicações relacionadas com HSA
Prazo: Durante o período de registo (até 18 meses após HSA)
Durante o período de registo (até 18 meses após HSA)
Grau de oclusão do aneurisma
Prazo: Até 18 meses após HSA
Para tratamento endovascular avaliado pela Classificação de Raymond Roy modificada
Até 18 meses após HSA
Aneurisma recém-detectado ou outra malformação vascular em imagens adicionais em doentes com HSA primária não perimesencefálica e angiograma negativo
Prazo: Até 18 meses após SAH
Até 18 meses após SAH
Resultados reportados pelo paciente (PROMS): SOS-SAH
Prazo: Até 18 meses ± 30 dias após HSA
O Questionário para Rastreio de Sintomas na Hemorragia Subaracnoideia Aneurismática (SOS-SAH) é uma medida de resultados reportados pelo paciente específica da doença, desenvolvida para rastrear sintomas em doentes após HSAa.
Consiste em 14 domínios: capacidades cognitivas, hipersensibilidade a estímulos, ansiedade, depressão, fadiga, papéis sociais, alteração de personalidade, linguagem, visão, paladar, olfato, audição, cefaleia e função sexual.
Inclui também uma medição por procuração para uso por familiares para avaliar o funcionamento cognitivo e as alterações de personalidade.
A validação externa do SOS-SAH é um dos objetivos deste registo.
Até 18 meses ± 30 dias após HSA
Resultados reportados pelo paciente (PROMS): Escala de Qualidade de Vida Específica para Acidente Vascular Cerebral (SSQoL)
Prazo: Até 18 meses ± 30 dias após HSA
A escala de Qualidade de Vida Específica para Acidente Vascular Cerebral (SSQoL) avalia a qualidade de vida relacionada com a saúde, compreendendo 49 itens distribuídos por 12 domínios. Os itens são classificados numa escala de Likert de 5 pontos, variando de "necessita de ajuda total" a "não necessita de ajuda." Pontuações mais elevadas indicam melhor funcionamento.
Até 18 meses ± 30 dias após HSA
Resultados reportados pelos pacientes (PROMS): EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Prazo: Até 18 meses ± 30 dias após HSA
O EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) avalia o estado geral de saúde através de cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, cada uma classificada numa escala de gravidade de 5 níveis. São utilizados três métodos de pontuação: (1) a EQ-VAS, uma Escala Visual Analógica que varia de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam uma melhor saúde autoavaliada; (2) o estado de saúde EQ-5D-5L, codificado como um número de 5 dígitos que varia de 11111 (saúde perfeita) a 55555 (pior saúde); e (3) o valor do índice EQ-5D-5L, calculado utilizando a tarifa holandesa, em que pontuações mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida relacionada com a saúde.
Até 18 meses ± 30 dias após HSA
Resultados relatados pelo paciente (PROMS): Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS)
Prazo: Até 18 meses ± 30 dias após HSA
A Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) é um instrumento de 14 itens composto por duas subescalas: uma para ansiedade e outra para depressão.
Cada subescala varia de 0 a 21.
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas.
Até 18 meses ± 30 dias após HSA
Resultados reportados pelo paciente (PROMS): A escala de Cognição da CheckList for Cognitive and Emotional consequences following stroke (CLCE-C)
Prazo: Até 18 meses ± 30 dias após HSA
A escala de Cognição da Lista de Verificação de Consequências Cognitivas e Emocionais após AVC (CLCE-C) é um instrumento para identificar problemas cognitivos após AVC. Consiste em 13 itens que abordam queixas cognitivas, para cada um dos quais o respondente indica se a queixa está presente ou ausente. A pontuação total varia de 0 a 13, em que pontuações mais altas indicam mais queixas cognitivas e emocionais.
Até 18 meses ± 30 dias após HSA
Resultados reportados pelo paciente (PROMS): Questionário de Consumo Médico iMTA (iMCQ)
Prazo: Até 18 meses ± 30 dias após HSA
O iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) é um instrumento genérico que mede o consumo médico, incluindo dias de hospitalização, contactos com prestadores de cuidados de saúde e uso de medicação.
Até 18 meses ± 30 dias após HSA
Resultados reportados pelos pacientes (PROMS): Questionário de Custos de Produtividade iMTA (iPCQ)
Prazo: Até 18 meses ± 30 dias após HSA
O Questionário de Custos de Produtividade iMTA (iPCQ) é um instrumento genérico concebido para medir as perdas de produtividade relacionadas com a saúde no trabalho remunerado e não remunerado.
Até 18 meses ± 30 dias após HSA
Resultados reportados pelo paciente (PROMS): A escala de Cognição da CheckList para consequências cognitivas e emocionais após acidente vascular cerebral (CLCE-C)
Prazo: Até 18 meses ± 30 dias após HSA
A escala de Cognição do CheckList para Consequências Cognitivas e Emocionais após acidente vascular cerebral (CLCE-C) é um instrumento para identificar problemas cognitivos após acidente vascular cerebral. Consiste em 15 itens que abordam queixas cognitivas e emocionais, para cada um dos quais o respondente indica se a queixa está presente ou ausente. A pontuação total varia de 0 a 15, em que pontuações mais altas indicam mais queixas cognitivas.
Até 18 meses ± 30 dias após HSA
Amsterdam Cognition Scan (ACS)
Prazo: Até 18 meses ± 30 dias após HSA
O Amsterdam Cognition Scan é uma bateria de testes cognitivos digitais baseada na web com aproximadamente 60 minutos, composta por 7 tarefas que avaliam atenção, memória, velocidade de processamento, funcionamento executivo e velocidade psicomotora.
Até 18 meses ± 30 dias após HSA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UMC Utrecht

Colaboradores

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
Erasmus Medical Center
Dutch Heart Foundation
Medical Center Haaglanden
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Isala
The Dutch Brain Foundation
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23U-0340

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A pedido razoável: Para cada estudo que utilize os dados deste registo, as análises serão realizadas de acordo com um plano de análise predefinido com métodos estatísticos claramente definidos. Estes planos serão preparados antes da análise de dados e em conformidade com normas de relato relevantes, como a diretriz STROBE. Todos os pedidos de dados e os planos de análise estatística que os acompanham serão revistos por um comité de investigação independente afiliado ao CONTRAST-2 (o Comité de Acesso a Dados e Redação) para garantir a utilização apropriada dos dados do registo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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