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Registro Multicentrico di Pazienti con Emorragia Subaracnoidea (MEASURE)

15 marzo 2026 aggiornato da: Mervyn Vergouwen, UMC Utrecht
Lo scopo di questo registro è raccogliere informazioni dettagliate sulle caratteristiche, il trattamento e gli esiti dei pazienti con emorragia subaracnoidea. Queste informazioni consentiranno ricerche volte a migliorare la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti attuali e futuri. Studiando questi dati, i ricercatori mirano a identificare quali strategie di trattamento offrono i migliori risultati e quali fattori sono più importanti nella cura dei pazienti con emorragia subaracnoidea. Le conoscenze acquisite da questa ricerca aiuteranno a migliorare l'assistenza ai pazienti in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
        • Reclutamento
        • Radboud University Medical Center
        • Contatto:
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Reclutamento
        • Maastricht University Medical Center+
        • Contatto:
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Olanda, 5022GC
        • Reclutamento
        • Elisabeth-TweeSteden Hospital
        • Contatto:
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1105AZ
        • Reclutamento
        • Amsterdam University Medical Center
        • Contatto:
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Olanda, 8025 AB
        • Reclutamento
        • Isala
        • Contatto:
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 GD
        • Reclutamento
        • Erasmus University Medical Center
        • Contatto:
      • The Hague, South Holland, Olanda, 2512 VA
        • Reclutamento
        • Haaglanden Medical Center
        • Contatto:
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Reclutamento
        • Utrecht University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con emorragia subaracnoidea spontanea

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Emorragia subaracnoidea spontanea con sangue nelle cisterne basali e/o nelle principali fessure alla tomografia computerizzata (TC) cranica senza mezzo di contrasto, o xantocromia del liquido cerebrospinale confermata da analisi spettrofotometrica.

  • Eziologie/pattern idonei:

    • SAH aneurismatico
    • SAH da altre malformazioni vascolari intracraniche (es. MAV, fistola arterovenosa durale)
    • SAH perimesencefalico
    • SAH angiograficamente negativo non perimesencefalico
    • SAH da dissezione di arteria intracranica

Criteri di esclusione:

  • SAH traumatico, neoplastico, correlato a infezione (eccetto aneurismi micotici) o iatrogeno
  • SAH isolato convessità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Emorragia Subaracnoidea Spontanea
Altro: Nessuno, studio osservazionale
Nessuno, studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin Modificata (mRS)
Lasso di tempo: 6 mesi ± 30 giorni dopo emorragia subaracnoidea
La Modified Rankin Scale (mRS) è una scala che va da 0 a 6, dove 0 indica nessun sintomo e 6 indica la morte.
Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
6 mesi ± 30 giorni dopo emorragia subaracnoidea

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 18 mesi ± 30 giorni dopo l'emorragia subaracnoidea
La Modified Rankin Scale (mRS) è una scala che va da 0 a 6, dove 0 indica assenza di sintomi e 6 indica decesso. Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
18 mesi ± 30 giorni dopo l'emorragia subaracnoidea
Complicazioni correlate al trattamento dell'aneurisma rotto
Lasso di tempo: Periprocedurale
Periprocedurale
Complicazioni correlate all'emorragia subaracnoidea
Lasso di tempo: Durante il periodo di registrazione (fino a 18 mesi dopo l'emorragia subaracnoidea)
Durante il periodo di registrazione (fino a 18 mesi dopo l'emorragia subaracnoidea)
Grado di occlusione dell'aneurisma
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo la SAH
Per il trattamento endovascolare valutato secondo la classificazione modificata di Raymond Roy
Fino a 18 mesi dopo la SAH
Aneurisma di recente scoperta o altra malformazione vascolare riscontrata in ulteriori imaging in pazienti con emorragia subaracnoidea primaria angiogramma-negativa non perimesencefalica
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dopo l'emorragia subaracnoidea (SAH)
Fino a 18 mesi dopo l'emorragia subaracnoidea (SAH)
Risultati riferiti dal paziente (PROMS): SOS-SAH
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi ± 30 giorni dopo l'emorragia subaracnoidea
Il Questionario per lo Screening dei Sintomi nell'Emorragia Subaracnoidea Aneurismatica (SOS-SAH) è una misura specifica di esito riportata dal paziente, sviluppata per lo screening dei sintomi nei pazienti dopo un'emorragia subaracnoidea aneurismatica (aSAH). È composto da 14 domini: abilità cognitive, ipersensibilità agli stimoli, ansia, depressione, affaticamento, ruoli sociali, cambiamento di personalità, linguaggio, vista, gusto, olfatto, udito, cefalea e funzione sessuale. Include anche una misura proxy per l'uso da parte dei familiari per valutare il funzionamento cognitivo e i cambiamenti di personalità. La validazione esterna del SOS-SAH è uno degli obiettivi di questo registro.
Fino a 18 mesi ± 30 giorni dopo l'emorragia subaracnoidea
Risultati riportati dal paziente (PROMS): Scala della qualità della vita specifica per l'ictus (SSQoL)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi ± 30 giorni dopo SAH
La scala Stroke Specific Quality of Life (SSQoL) valuta la qualità della vita correlata alla salute, comprendendo 49 elementi in 12 domini.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da "aiuto totale necessario" a "nessun aiuto necessario".
Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento.
Fino a 18 mesi ± 30 giorni dopo SAH
Risultati riportati dai pazienti (PROMS): EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi ± 30 giorni dopo l'emorragia subaracnoidea
L'EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) valuta lo stato di salute generale attraverso cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione, ciascuna valutata su una scala di gravità a 5 livelli. Vengono utilizzati tre metodi di punteggio: (1) l'EQ-VAS, una Scala Analogica Visiva che va da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una salute autovalutata migliore; (2) lo stato di salute EQ-5D-5L, codificato come un numero a 5 cifre che va da 11111 (piena salute) a 55555 (salute peggiore); e (3) il valore indice EQ-5D-5L, calcolato utilizzando la tariffa olandese, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Fino a 18 mesi ± 30 giorni dopo l'emorragia subaracnoidea
Risultati riportati dal paziente (PROMS): Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi ± 30 giorni dopo l'emorragia subaracnoidea
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è uno strumento di 14 item che comprende due sottoscale: una per l'ansia e una per la depressione. Ogni sottoscala va da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Fino a 18 mesi ± 30 giorni dopo l'emorragia subaracnoidea
Patient reported outcomes (PROMS): La scala Cognitiva della CheckList for Cognitive and Emotional consequences following stroke (CLCE-C)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi ± 30 giorni dopo SAH
La scala di Cognizione della Checklist per le conseguenze cognitive ed emotive dopo l'ictus (CLCE-C) è uno strumento per identificare problemi cognitivi dopo un ictus. È composta da 13 item che affrontano lamentele cognitive, per ognuno dei quali il rispondente indica se la lamentela è presente o assente. Il punteggio totale varia da 0 a 13, dove punteggi più alti indicano più lamentele cognitive ed emotive.
Fino a 18 mesi ± 30 giorni dopo SAH
Patient reported outcomes (PROMS): iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi ± 30 giorni dopo l'emorragia subaracnoidea
Il Questionario sui Consumi Medici iMTA (iMCQ) è uno strumento generico che misura i consumi medici, inclusi i giorni di ospedalizzazione, i contatti con i fornitori di assistenza sanitaria e l'uso di farmaci.
Fino a 18 mesi ± 30 giorni dopo l'emorragia subaracnoidea
Risultati riportati dal paziente (PROMS): Questionario sui costi di produttività iMTA (iPCQ)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi ± 30 giorni dopo SAH
L'iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) è uno strumento generico progettato per misurare le perdite di produttività legate alla salute nel lavoro retribuito e non retribuito.
Fino a 18 mesi ± 30 giorni dopo SAH
Patient reported outcomes (PROMS): La scala cognitiva della CheckList for Cognitive and Emotional consequences following stroke (CLCE-C)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi ± 30 giorni dopo SAH
La scala della Cognizione del CheckList for Cognitive and Emotional consequences following stroke (CLCE-C) è uno strumento per identificare i problemi cognitivi dopo un ictus. Consiste di 15 item che affrontano lamentele cognitive ed emotive, per ciascuno dei quali il rispondente indica se la lamentela è presente o assente. Il punteggio totale varia da 0 a 15, dove punteggi più alti indicano più lamentele cognitive.
Fino a 18 mesi ± 30 giorni dopo SAH
Amsterdam Cognition Scan (ACS)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi ± 30 giorni dopo emorragia subaracnoidea
L'Amsterdam Cognition Scan è una batteria di test cognitivi digitali basata sul web della durata di circa 60 minuti, composta da 7 compiti che valutano attenzione, memoria, velocità di elaborazione, funzionamento esecutivo e velocità psicomotoria.
Fino a 18 mesi ± 30 giorni dopo emorragia subaracnoidea

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Collaboratori

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
Erasmus Medical Center
Dutch Heart Foundation
Medical Center Haaglanden
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Isala
The Dutch Brain Foundation
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23U-0340

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Su richiesta ragionevole: Per ogni studio che utilizza i dati di questo registro, le analisi saranno eseguite secondo un piano di analisi predefinito con metodi statistici chiaramente definiti. Questi piani saranno preparati prima dell'analisi dei dati e in conformità con gli standard di rendicontazione pertinenti, come le linee guida STROBE. Tutte le richieste di dati e i relativi piani di analisi statistica saranno esaminati da un comitato di ricerca indipendente affiliato a CONTRAST-2 (il Comitato per l'Accesso ai Dati e la Scrittura) per garantire un uso appropriato dei dati del registro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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