Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровый регистр пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием (MEASURE)

15 марта 2026 г. обновлено: Mervyn Vergouwen, UMC Utrecht
Цель этого реестра — собрать подробную информацию о характеристиках, лечении и исходах пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием. Эта информация позволит проводить исследования, направленные на повышение безопасности и эффективности текущих и будущих методов лечения. Изучая эти данные, исследователи стремятся определить, какие стратегии лечения дают наилучшие результаты и какие факторы наиболее важны в уходе за пациентами с субарахноидальным кровоизлиянием. Знания, полученные в результате этого исследования, помогут улучшить уход за пациентами в будущем.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: P.B. van Wijngaarden, MD
  • Номер телефона: +88 755 5555
  • Электронная почта: measure@umcutrecht.nl

Места учебы

  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
        • Рекрутинг
        • Radboud University Medical Center
        • Контакт:
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
        • Рекрутинг
        • Maastricht University Medical Center+
        • Контакт:
          • R.H.L. Haeren, MD, PhD
          • Номер телефона: +31433876543
          • Электронная почта: roel.haeren@mumc.nl
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Нидерланды, 5022GC
        • Рекрутинг
        • Elisabeth-TweeSteden Hospital
        • Контакт:
          • P.J.P. Nachtergaele, MD, PhD
          • Номер телефона: +31132210000
          • Электронная почта: p.nachtergaele@etz.nl
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1105AZ
        • Рекрутинг
        • Amsterdam University Medical Center
        • Контакт:
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Нидерланды, 8025 AB
        • Рекрутинг
        • Isala
        • Контакт:
          • M. Podlogar, MD, PhD
          • Номер телефона: +31886245000
          • Электронная почта: m.podlogar@isala.nl
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Groningen
        • Контакт:
          • J.M.C. van Dijk, MD, PhD
          • Номер телефона: +31503616161
          • Электронная почта: j.m.c.van.dijk@umcg.nl
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 GD
        • Рекрутинг
        • Erasmus University Medical Center
        • Контакт:
          • V. Volovici, MD, PhD
          • Номер телефона: +31107040704
          • Электронная почта: v.volovici@erasmusmc.nl
      • The Hague, South Holland, Нидерланды, 2512 VA
        • Рекрутинг
        • Haaglanden Medical Center
        • Контакт:
          • W.A. Moojen, MD, PhD
          • Номер телефона: +31889797900
          • Электронная почта: w.moojen@haaglandenmc.nl
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Рекрутинг
        • Utrecht University Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты со спонтанным субарахноидальным кровоизлиянием

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Спонтанное субарахноидальное кровоизлияние с кровью в базальных цистернах и/или крупных щелях на бесконтрастной компьютерной томографии (КТ) головы, или ксантохромия спинномозговой жидкости, подтвержденная спектрофотометрическим анализом.

  • Допустимые этиологии/типы:

    • Аневризматическое САК
    • САК из других внутричерепных сосудистых мальформаций (например, АВМ, дуральные АВФ)
    • Перимезенцефалическое САК
    • Неперимезенцефалическое ангионегативное САК
    • САК из-за расслоения внутричерепной артерии

Критерии исключения:

  • Травматическое, опухолевое, связанное с инфекцией (кроме микотических аневризм) или ятрогенное САК
  • Изолированное конвекситальное САК

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Спонтанное субарахноидальное кровоизлияние
Другой: Нет, обсервационное исследование
Нет, обсервационное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 6 месяцев ± 30 дней после САК
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) — это шкала от 0 до 6, где 0 означает отсутствие симптомов, а 6 — смерть. Более высокие баллы указывают на худший исход.
6 месяцев ± 30 дней после САК

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 18 месяцев ± 30 дней после САК
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) — это шкала от 0 до 6, где 0 означает отсутствие симптомов, а 6 — смерть. Более высокие баллы указывают на худший исход.
18 месяцев ± 30 дней после САК
Осложнения, связанные с лечением разорвавшейся аневризмы
Временное ограничение: Перипроцедурный
Перипроцедурный
Осложнения, связанные с САК
Временное ограничение: В период регистрации (до 18 месяцев после САК)
В период регистрации (до 18 месяцев после САК)
Степень окклюзии аневризмы
Временное ограничение: До 18 месяцев после САК
Для эндоваскулярного лечения, оцененного по модифицированной классификации Раймонда Руа
До 18 месяцев после САК
Вновь выявленная аневризма или другая сосудистая мальформация при дополнительной визуализации у пациентов с непермезенцефалическим первично ангиографически негативным субарахноидальным кровоизлиянием
Временное ограничение: До 18 месяцев после САК
До 18 месяцев после САК
Результаты, сообщаемые пациентами (PROMS): SOS-SAH
Временное ограничение: До 18 месяцев ± 30 дней после САК
Опросник для скрининга симптомов при аневризматическом субарахноидальном кровоизлиянии (SOS-SAH) – это специфический для заболевания опросник, разработанный для скрининга симптомов у пациентов после аСАК.
Он состоит из 14 доменов: когнитивные способности, гиперчувствительность к раздражителям, тревожность, депрессия, усталость, социальные роли, изменения личности, речь, зрение, вкус, обоняние, слух, головная боль и сексуальная функция.
Он также включает прокси-измерение для использования членами семьи для оценки когнитивных функций и изменений личности.
Внешняя валидация SOS-SAH является одной из целей данного реестра.
До 18 месяцев ± 30 дней после САК
Сообщаемые пациентами исходы (PROMS): Шкала качества жизни, специфичная для инсульта (SSQoL)
Временное ограничение: До 18 месяцев ± 30 дней после САК
Шкала качества жизни, специфичная для инсульта (SSQoL), оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, и включает 49 пунктов по 12 областям. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от «необходима полная помощь» до «помощь не требуется». Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
До 18 месяцев ± 30 дней после САК
Результаты, сообщаемые пациентами (PROMS): EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: До 18 месяцев ± 30 дней после САК
Опросник EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) оценивает общее состояние здоровья по пяти измерениям: мобильность, самообслуживание, повседневная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, каждое из которых оценивается по 5-уровневой шкале тяжести. Используются три метода оценки: (1) EQ-VAS — визуальная аналоговая шкала от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее самооцененное здоровье; (2) состояние здоровья по EQ-5D-5L, кодируемое как 5-значное число от 11111 (полное здоровье) до 55555 (наихудшее здоровье); и (3) индексное значение EQ-5D-5L, рассчитанное с использованием голландского тарифа, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
До 18 месяцев ± 30 дней после САК
Результаты, о которых сообщают пациенты (PROMS): Шкала тревоги и депрессии в больнице (HADS)
Временное ограничение: До 18 месяцев ± 30 дней после САК
Шкала тревоги и депрессии в госпитальных условиях (HADS) — это инструмент из 14 пунктов, состоящий из двух подшкал: одна для оценки тревоги, другая — депрессии. Каждая подшкала оценивается от 0 до 21 балла. Более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов.
До 18 месяцев ± 30 дней после САК
Результаты, сообщаемые пациентами (PROMS): Шкала когнитивных функций Контрольного списка когнитивных и эмоциональных последствий после инсульта (CLCE-C)
Временное ограничение: До 18 месяцев ± 30 дней после САК
Когнитивная шкала Опросника когнитивных и эмоциональных последствий после инсульта (CLCE-C) — это инструмент для выявления когнитивных проблем после инсульта. Он состоит из 13 пунктов, касающихся когнитивных жалоб, по каждому из которых респондент указывает, присутствует ли жалоба или отсутствует. Общий балл варьируется от 0 до 13, где более высокие баллы указывают на большее количество когнитивных и эмоциональных жалоб.
До 18 месяцев ± 30 дней после САК
Результаты, сообщаемые пациентами (PROMS): Опросник потребления медицинских услуг iMTA (iMCQ)
Временное ограничение: До 18 месяцев ± 30 дней после САК
Опросник iMTA по медицинскому потреблению (iMCQ) — это универсальный инструмент, который измеряет медицинское потребление, включая дни госпитализации, контакты с поставщиками медицинских услуг и использование лекарств.
До 18 месяцев ± 30 дней после САК
Исходы, сообщаемые пациентами (PROMS): Опросник iMTA по затратам на производительность (iPCQ)
Временное ограничение: До 18 месяцев ± 30 дней после САК
Опросник iMTA по затратам на производительность (iPCQ) — это универсальный инструмент, предназначенный для измерения связанных со здоровьем потерь производительности в оплачиваемой и неоплачиваемой работе.
До 18 месяцев ± 30 дней после САК
Результаты, о которых сообщают пациенты (PROMS): Шкала когнитивных функций Контрольного списка когнитивных и эмоциональных последствий после инсульта (CLCE-C)
Временное ограничение: До 18 месяцев ± 30 дней после САК
Шкала когнитивных функций Опросника для оценки когнитивных и эмоциональных последствий после инсульта (CLCE-C) — это инструмент для выявления когнитивных проблем после инсульта. Он состоит из 15 пунктов, касающихся когнитивных и эмоциональных жалоб, по каждому из которых респондент указывает, присутствует ли жалоба или отсутствует. Общий балл варьируется от 0 до 15, причём более высокие баллы указывают на большее количество когнитивных жалоб.
До 18 месяцев ± 30 дней после САК
Amsterdam Cognition Scan (ACS)
Временное ограничение: До 18 месяцев ± 30 дней после САК
Amsterdam Cognition Scan — это веб-ориентированная цифровая батарея когнитивных тестов продолжительностью около 60 минут, состоящая из 7 заданий, оценивающих внимание, память, скорость обработки информации, исполнительные функции и психомоторную скорость.
До 18 месяцев ± 30 дней после САК

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UMC Utrecht

Соавторы

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
Erasmus Medical Center
Dutch Heart Foundation
Medical Center Haaglanden
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Isala
The Dutch Brain Foundation
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23U-0340

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

По обоснованному запросу: для каждого исследования, использующего данные этого регистра, анализы будут проводиться в соответствии с предопределённым планом анализа с чётко определёнными статистическими методами. Эти планы будут подготовлены до анализа данных и в соответствии с соответствующими стандартами отчётности, такими как руководство STROBE. Все запросы на данные и сопутствующие планы статистического анализа будут рассмотрены независимым исследовательским комитетом, аффилированным с CONTRAST-2 (Комитет по доступу к данным и написанию), чтобы обеспечить надлежащее использование данных регистра.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нет, обсервационное исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться