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Multizentrisches Register für Patienten mit Subarachnoidalblutung (MEASURE)

15. März 2026 aktualisiert von: Mervyn Vergouwen, UMC Utrecht

Multizentrisches Register von Patienten mit Subarachnoidalblutung

Der Zweck dieses Registers ist es, detaillierte Informationen über die Merkmale, Behandlung und Ergebnisse von Patienten mit Subarachnoidalblutung zu sammeln. Diese Informationen ermöglichen Forschungen, die darauf abzielen, die Sicherheit und Wirksamkeit aktueller und zukünftiger Behandlungen zu verbessern. Durch die Untersuchung dieser Daten streben die Forscher an, festzustellen, welche Behandlungsstrategien die besten Ergebnisse bieten und welche Faktoren in der Versorgung von Patienten mit Subarachnoidalblutung am wichtigsten sind. Das aus dieser Forschung gewonnene Wissen wird dazu beitragen, die Patientenversorgung in der Zukunft zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Rekrutierung
        • Maastricht University Medical Center+
        • Kontakt:
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Niederlande, 5022GC
        • Rekrutierung
        • Elisabeth-TweeSteden Hospital
        • Kontakt:
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1105AZ
        • Rekrutierung
        • Amsterdam University Medical Center
        • Kontakt:
    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Niederlande, 8025 AB
        • Rekrutierung
        • Isala
        • Kontakt:
    • Provincie Groningen
      • Groningen, Provincie Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • Erasmus University Medical Center
        • Kontakt:
      • The Hague, South Holland, Niederlande, 2512 VA
        • Rekrutierung
        • Haaglanden Medical Center
        • Kontakt:
    • Utrecht
      • Utrecht, Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Rekrutierung
        • Utrecht University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit spontaner Subarachnoidalblutung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Spontane Subarachnoidalblutung mit Blut in den basalen Zisternen und/oder großen Spalten im kranialen Computertomogramm (CT) ohne Kontrastmittel, oder Xanthochromie des Liquors, bestätigt durch spektrophotometrische Analyse.

  • Zulässige Ätiologien/Muster:

    • Aneurysmatische SAB
    • SAB durch andere intrakranielle Gefäßfehlbildung (z.B. AVM, durales AVF)
    • Perimesenzephale SAB
    • Nicht-perimesenzephale angiografisch negative SAB
    • SAB durch intrakranielle Arteriendissektion

Ausschlusskriterien:

  • Traumatische, neoplastische, infektionsbedingte (außer mykotische Aneurysmen) oder iatrogene SAB
  • Isolierte konvexe SAB

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Spontane Subarachnoidalblutung
Sonstiges: Keine, Beobachtungsstudie
Keine, Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modified Rankin Scale (mRS)
Zeitfenster: 6 Monate ± 30 Tage nach SAH
Die Modified Rankin Scale (mRS) ist eine Skala von 0 bis 6, wobei 0 keine Symptome und 6 den Tod anzeigt. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
6 Monate ± 30 Tage nach SAH

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 18 Monate ± 30 Tage nach SAB
Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine Skala von 0 bis 6, wobei 0 keine Symptome und 6 den Tod anzeigt. Höhere Werte zeigen ein schlechteres Ergebnis an.
18 Monate ± 30 Tage nach SAB
Komplikationen im Zusammenhang mit der Behandlung des rupturierten Aneurysmas
Zeitfenster: Periprozedural
Periprozedural
Komplikationen im Zusammenhang mit SAH
Zeitfenster: Während der Registrierungsphase (bis zu 18 Monate nach SAH)
Während der Registrierungsphase (bis zu 18 Monate nach SAH)
Grad der Aneurysma-Okklusion
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach SAH
Für die endovaskuläre Behandlung bewertet durch die modifizierte Raymond-Roy-Klassifikation
Bis zu 18 Monate nach SAH
Neu entdecktes Aneurysma oder andere vaskuläre Malformation bei zusätzlicher Bildgebung bei Patienten mit nicht-perimesenzephaler primärer angiogrammnegativer SAB
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate nach SAH
Bis zu 18 Monate nach SAH
Patientenberichtete Endpunkte (PROMS): SOS-SAH
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate ± 30 Tage nach SAH
Der Fragebogen zur Erfassung von Symptomen bei aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (SOS-SAH) ist ein krankheitsspezifisches, patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das zur Erfassung von Symptomen bei Patienten nach einer aSAH entwickelt wurde. Er besteht aus 14 Bereichen: kognitive Fähigkeiten, Überempfindlichkeit gegenüber Reizen, Angst, Depression, Müdigkeit, soziale Rollen, Persönlichkeitsveränderungen, Sprache, Sehvermögen, Geschmack, Geruchssinn, Gehör, Kopfschmerzen und sexuelle Funktion. Er enthält auch eine Proxy-Messung für die Verwendung durch Familienmitglieder zur Bewertung der kognitiven Funktion und von Persönlichkeitsveränderungen. Die externe Validierung des SOS-SAH ist eines der Ziele dieses Registers.
Bis zu 18 Monate ± 30 Tage nach SAH
Patientenberichtete Behandlungsergebnisse (PROMS): Schlaganfall-spezifische Lebensqualitätsskala (SSQoL)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate ± 30 Tage nach SAH
Die Stroke Specific Quality of Life-Skala (SSQoL) bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität und umfasst 49 Items über 12 Domänen. Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von "vollständige Hilfe benötigt" bis "keine Hilfe benötigt" reicht. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
Bis zu 18 Monate ± 30 Tage nach SAH
Patientenberichtete Ergebnisparameter (PROMS): EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate ± 30 Tage nach SAH
Der EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) bewertet den allgemeinen Gesundheitszustand in fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression, jeweils bewertet auf einer 5-stufigen Schweregradskala. Drei Bewertungsmethoden werden verwendet: (1) die EQ-VAS, eine visuelle Analogskala von 0 bis 100, bei der höhere Werte eine bessere selbst eingeschätzte Gesundheit anzeigen; (2) den EQ-5D-5L-Gesundheitszustand, kodiert als 5-stellige Zahl von 11111 (vollständige Gesundheit) bis 55555 (schlechteste Gesundheit); und (3) den EQ-5D-5L-Indexwert, berechnet mit dem niederländischen Tarif, bei dem höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
Bis zu 18 Monate ± 30 Tage nach SAH
Patientenberichtete Ergebnisse (PROMS): Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate ± 30 Tage nach SAH
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein 14-Punkte-Instrument, das zwei Subskalen umfasst: eine für Angst und eine für Depression. Jede Subskala reicht von 0 bis 21. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Symptomausprägung hin.
Bis zu 18 Monate ± 30 Tage nach SAH
Patient Reported Outcomes (PROMS): Die Kognitionsskala der Checkliste für kognitive und emotionale Folgen nach einem Schlaganfall (CLCE-C)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate ± 30 Tage nach SAH
Die Kognitionsskala der Checkliste für kognitive und emotionale Folgen nach einem Schlaganfall (CLCE-C) ist ein Instrument zur Identifizierung kognitiver Probleme nach einem Schlaganfall. Sie besteht aus 13 Items, die kognitive Beschwerden betreffen, wobei der Befragte für jedes angibt, ob die Beschwerde vorhanden ist oder nicht. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 13, wobei höhere Werte auf mehr kognitive und emotionale Beschwerden hindeuten.
Bis zu 18 Monate ± 30 Tage nach SAH
Patient-reported outcomes (PROMS): iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate ± 30 Tage nach SAH
Der iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) ist ein generisches Instrument, das den medizinischen Konsum misst, einschließlich Krankenhausaufenthaltstage, Kontakte mit Gesundheitsdienstleistern und Medikamenteneinnahme.
Bis zu 18 Monate ± 30 Tage nach SAH
Patient reported outcomes (PROMS): iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate ± 30 Tage nach SAH
Der iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) ist ein generisches Instrument, das entwickelt wurde, um gesundheitsbedingte Produktivitätsverluste in bezahlter und unbezahlter Arbeit zu messen.
Bis zu 18 Monate ± 30 Tage nach SAH
Patient-Reported Outcome Measures (PROMS): Die Kognition-Skala der Checkliste für kognitive und emotionale Folgen nach Schlaganfall (CLCE-C)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate ± 30 Tage nach SAH
Die Kognition-Skala der Checkliste für kognitive und emotionale Folgen nach Schlaganfall (CLCE-C) ist ein Instrument zur Identifizierung kognitiver Probleme nach Schlaganfall. Sie besteht aus 15 Items, die kognitive und emotionale Beschwerden ansprechen, wobei der Befragte für jedes angibt, ob die Beschwerde vorhanden ist oder nicht. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 15, wobei höhere Werte auf mehr kognitive Beschwerden hinweisen.
Bis zu 18 Monate ± 30 Tage nach SAH
Amsterdam Cognition Scan (ACS)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monaten ± 30 Tage nach SAH
Der Amsterdam Cognition Scan ist eine webbasierte digitale kognitive Testbatterie von etwa 60 Minuten Dauer, die aus 7 Aufgaben besteht, die Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit, exekutive Funktionen und psychomotorische Geschwindigkeit bewerten.
Bis zu 18 Monaten ± 30 Tage nach SAH

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Maastricht University Medical Center
Erasmus Medical Center
Dutch Heart Foundation
Medical Center Haaglanden
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Isala
The Dutch Brain Foundation
Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23U-0340

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf begründeten Antrag: Für jede Studie, die die Daten dieses Registers verwendet, werden Analysen gemäß einem vordefinierten Analyseplan mit klar definierten statistischen Methoden durchgeführt. Diese Pläne werden vor der Datenanalyse und gemäß relevanten Berichtsstandards, wie der STROBE-Richtlinie, erstellt. Alle Datenanfragen und begleitenden statistischen Analysepläne werden von einem unabhängigen Forschungsausschuss im Zusammenhang mit CONTRAST-2 (dem Datenzugangs- und Schreibausschuss) geprüft, um eine angemessene Nutzung der Registerdaten sicherzustellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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