ICH harmonised guideline integrated addendum to ICH E6(R1): Guideline for Good Clinical Practice ICH E6(R2)
International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use.
A standard for the design, conduct, performance, monitoring, auditing, recording, analyses, and reporting of clinical trials that provides assurance that the data and reported results are credible and accurate, and that the rights, integrity, and confidentiality of trial subjects are protected. Ethical and scientific quality standards for designing, conducting, recording and reporting trials that involve participation of human subjects to ensure that the rights, safety and wellbeing of the trial subjects are protected. Ensure the credibility of clinical trial data.
TABLE OF CONTENTS
1. GLOSSARY
3. INSTITUTIONAL REVIEW BOARD/INDEPENDENT ETHICS COMMITTEE (IRB/IEC)
4. INVESTIGATOR
5. SPONSOR
6. CLINICAL TRIAL PROTOCOL AND PROTOCOL AMENDMENT(S)
8. ESSENTIAL DOCUMENTS FOR THE CONDUCT OF A CLINICAL TRIAL
© European Medicines Agency, 2018
Clinical Research News
Upcoming Clinical Research Training and Conferences
-
on demandACROSS Global Training AcademyOnline
-
29 September 2023 – 02 October 2024SCDM (Society of Clinical Data Management)United States
-
21 – 23 May 2024InformaBelgium
-
03 – 04 June 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)United States
-
16 – 17 July 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)Australia
-
27 September – 29 October 2024The Society for Clinical Research Sites (SCRS)United States
Közelgő klinikai vizsgálatok
-
RobotDreams GmbHToborzásAngina pectoris | Akut koronária szindróma | NSTEMI – nem ST szegmens magassági MI | STEMI - ST Elevációs szívinfarktusAusztria
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ToborzásMesterséges intelligencia | Diagnózis | Veleszületett szívbetegség gyermekeknél | Mély tanulás | ElektrokardiogramKína
-
Synergy Spine SolutionsMCRAMég nincs toborzásNyaki degeneratív porckorong betegségEgyesült Királyság
-
Minnesota HealthSolutionsMég nincs toborzásBiztonsági problémák | Gépjármű sérülésEgyesült Államok
-
University of MichiganAtriCure, Inc.Még nincs toborzásFájdalom, posztoperatív | Intrathoracalis eljárásEgyesült Államok
-
University of ExeterAdvanced Growers Limited; Ecog Pro LimitedToborzásGyulladásEgyesült Királyság
-
Universiteit LeidenUniversity of AmsterdamMég nincs toborzás
-
China-Japan Friendship HospitalToborzásKrónikus vesebetegségek | Lipid anyagcsere zavarok | Szívkoszorúér-betegségKína
-
Institute of Mental Health, SingaporeNational University of SingaporeMég nincs toborzás
-
Northwestern UniversityToborzás
-
Fangbiao TaoMég nincs toborzásPerinatális depresszió | Stepped Care
-
Pusan National University Yangsan HospitalMég nincs toborzásNőgyógyászati sebészet