Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A krioabláció hatása a torakotómia és thoracoszkópia utáni akut és krónikus fájdalomra

2025. augusztus 21. frissítette: Rishindra Reddy, University of Michigan
A kutatók összehasonlítják a műtét utáni fájdalomcsillapítás általános módszereit, mint például az epidurális vagy bordaközi idegblokkot, egy újabb módszerrel, az úgynevezett krioablációval. A kutatócsoport ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzi, hogy a krioabláció hatékonyabb fájdalomcsillapítást biztosít-e az epidurális vagy bordaközi idegblokkhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rishindra Reddy, MD, MBA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik elektív nyitott mellkasi (posterolaterális thoracotomia) vagy minimálisan invazív (thoracoscopia, beleértve a robotizált) eljárások során kaphatnak krioablációt a Michigan Medicine-nél
  • A beteg opioid-naiv

Kizárási kritériumok:

  • Terhes betegek
  • Kognitív károsodásban szenvedő betegek
  • Pszichés zavarokkal küzdő betegek
  • Korábban mellkasi műtéten átesett betegek
  • Fibromialgiában szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akiknek ismételt ipsilaterális mellkasi műtétje van
  • Kétoldali thoracotomián átesett betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Bordaközi idegblokk
Az ellátás színvonala
Eljárás: Gondozási szabvány
Az interkostális idegblokk során érzéstelenítő gyógyszereket fecskendeznek be a mellkasi metszés körüli idegekbe, hogy átmeneti, hosszabb távú fájdalomcsillapítást biztosítsanak a műtét után.
Más nevek:
  • Bordaközi idegblokk
Kísérleti: Krioabláció
A krioabláció egy olyan eljárás, amelyet a szövetsejtek lefagyasztására és elégetésére használnak egy krioszférának nevezett eszközön keresztül, amely fagyos gázt bocsát ki.
Eszköz: Az Atricure crysoSPHERE szondája
A krioabláció egy olyan eljárás, amelyet a szövetsejtek lefagyasztására és elégetésére használnak egy krioszférának nevezett eszközön keresztül, amely fagyos gázt bocsát ki.
Más nevek:
  • krioabláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom súlyossága a perioperatív időszakban
Időkeret: A műtét utáni 1. nap és a kórházi elbocsátás napja, körülbelül 3 nap
A fájdalom numerikus értékelési skálával mérve, 1-10 között, ahol a magasabb fájdalompontszám a fájdalom súlyosságát jelzi
A műtét utáni 1. nap és a kórházi elbocsátás napja, körülbelül 3 nap
Gyulladásos citokinszintek vérmintákkal mérve
Időkeret: Műtét előtt, 6 órával a műtét után és 24 órával a műtét után
A szintek mérése vérminta vételével és specifikusan az IL-1, IL-6 és TNF-a vizsgálatával történik.
Műtét előtt, 6 órával a műtét után és 24 órával a műtét után
A gyulladásos citokinek (IL-1, IL-6, TNF-a) szintje korrelációt mutat a fájdalom pontszámával
Időkeret: Műtét előtt, 6 órával a műtét után és 24 órával a műtét után
Összefüggések az 1. eredmény fájdalompontszámaival
Műtét előtt, 6 órával a műtét után és 24 órával a műtét után
Perioperatív fájdalompontszámok a különböző műtéti bemetszések között (posterolaterális thoracotomia vs thoracoscopia)
Időkeret: kiindulási (pre-oper), műtét utáni 1. nap, a kórházi elbocsátás napja, körülbelül 3 nap, 2 héttel a műtét után és 30, 90 és 180 nappal a műtét után
A páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) fájdalomintenzitási felmérések segítségével mérve
kiindulási (pre-oper), műtét utáni 1. nap, a kórházi elbocsátás napja, körülbelül 3 nap, 2 héttel a műtét után és 30, 90 és 180 nappal a műtét után
Perioperatív idegfunkció a különböző sebészeti bemetszések között (posterolaterális thoracotomia vs thoracoscopia)
Időkeret: kiindulási (pre-oper), műtét utáni 1. nap, a kórházi elbocsátás napja, körülbelül 3 nap, 2 héttel a műtét után és 30, 90 és 180 nappal a műtét után
a dermatone értékeléssel mért érzés vagy érintési érzés értékelése a mellüreg mentén
kiindulási (pre-oper), műtét utáni 1. nap, a kórházi elbocsátás napja, körülbelül 3 nap, 2 héttel a műtét után és 30, 90 és 180 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség pontszáma az SF-36 Health kérdőív alapján
Időkeret: kiindulási állapot (műtét előtt), a kórházi elbocsátás napja, körülbelül 3 nap, 30 nap, 90 nap és 180 nap a műtét után.
36 tételes felmérési műszer
kiindulási állapot (műtét előtt), a kórházi elbocsátás napja, körülbelül 3 nap, 30 nap, 90 nap és 180 nap a műtét után.
Költség (beleértve a posztoperatív epidurális kezelést, a narkotikus fájdalomcsillapítást és az ambuláns fájdalomkezelést)
Időkeret: Akár 180 napos posta
Kórházi díjak azoknál az eseteknél, amelyeknél standard ellátást kapnak a műtét utáni fájdalomcsillapítás, szemben az olyan esetekkel, amelyekben krioablációt kapnak.
Akár 180 napos posta
Munkafolyamat/idő
Időkeret: Akár 180 napos posta
Beleértve például a műtőhasználat időtartamát és a kórházi tartózkodás időtartamát
Akár 180 napos posta

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: Legfeljebb 180 nappal a műtét után
Bármilyen váratlan vagy váratlan esemény, tünet vagy egészségügyi probléma a műtétet követően
Legfeljebb 180 nappal a műtét után
Tartózkodási idő
Időkeret: Kórházi elbocsátásig körülbelül 3 nap
a kórházi tartózkodás hossza
Kórházi elbocsátásig körülbelül 3 nap
Ideje ambulálni
Időkeret: Legfeljebb 180 nappal a műtét után
Az első ambuláció napja dokumentálva
Legfeljebb 180 nappal a műtét után
Krónikus fájdalomcsillapítók alkalmazása 6 hónapig
Időkeret: Akár 180 nappal a műtét után
Akár 180 nappal a műtét után
Krónikus fájdalom 6 hónapig.
Időkeret: Akár 180 nappal a műtét után
Krónikus fájdalomnak minősül a PROMIS fájdalomintenzitás felmérése alapján három hónapnál tovább tartó fájdalom.
Akár 180 nappal a műtét után
Krónikus fájdalom 6 hónapig.
Időkeret: Akár 180 nappal a műtét után
Krónikus fájdalom a PROMIS Pain Interference felmérés szerint három hónapnál tovább tartó fájdalom.
Akár 180 nappal a műtét után
Krónikus fájdalom 6 hónapig.
Időkeret: Akár 180 nappal a műtét után
Krónikus fájdalomnak minősül a PROMIS Neuropathic Pain Quality Survey felmérése szerint három hónapnál tovább tartó fájdalom.
Akár 180 nappal a műtét után
Ösztönző spirometria mennyiségek a perioperatív időszakban (POD 1 és 2)
Időkeret: Utókezelés 1. és 2. nap
Utókezelés 1. és 2. nap
Oxigénszükséglet
Időkeret: Akár 180 napos posta
oxigénfelhasználás dokumentációja
Akár 180 napos posta
Kórházi díjak és kórházi költségtérítések különböző befizetők által
Időkeret: Akár 180 napos posta
Akár 180 napos posta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Együttműködők

AtriCure, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rishindra Reddy, MD, MBA, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00241242

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel