- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06385002
Sevofluran és Remimazolam kombinált adagolásának hatása a megjelenésre
A Sevofluran és a Remimazolam kombinált adagolásának hatása a nőgyógyászati laparoszkópos műtéten átesett betegek megjelenésére általános érzéstelenítésben: prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
- A laparoszkópos oophorectomia vagy méheltávolítás egy gyakran elvégzett nőgyógyászati műtét, és a gyors felépülés, a fájdalomcsillapítás, a posztoperatív hányinger és hányás megelőzése fontos tényezők a korai hazabocsátás és a betegelégedettség szempontjából. A műtét utáni fokozott felépülés (ERAS) közelmúltban történő megjelenésével különböző klinikai vizsgálatokat végeznek a betegek felépülésének minőségének javítására az érzéstelenítési módszerekre és szerekre, a folyadékbevitelre, az émelygés és hányás megelőzésére, valamint a műtét alatti fájdalom kezelésére vonatkozó döntéseken keresztül.
- Az érzéstelenítés előidézésének módszerét érzéstelenítő szerek, például propofol intravénás injekciójával, majd az érzéstelenítés fenntartása inhalációs érzéstelenítőkkel általában általános érzéstelenítési módszerként alkalmazzák. Az érzéstelenítés fenntartására általánosan használt inhalációs érzéstelenítők könnyen beadhatók és eltávolíthatók lélegeztetéssel, és előnyük, hogy viszonylag könnyen fenntartják az érzéstelenítés mélységét olyan paraméterek követésével, mint a bispektrális index (BIS) és a légzési gázkoncentráció. Hátránya azonban, hogy a posztoperatív hányinger és hányás miatt késlelteti a felépülést és megnöveli a kórházi tartózkodást, valamint a szisztémás értágulat miatt az átlagos artériás nyomást a dózissal arányosan csökkenti.
- A Remimazolam (Byfavo Inj., Hana Pharm Col, Ltd., Szöul, Korea) egy benzodiazepinek osztályú gyógyszer, amelyet általános érzéstelenítés indukálására és fenntartására, valamint eljárások közbeni szedációra használnak. Ha a remimazolámot általános érzéstelenítőként alkalmazzák, a propofollal összehasonlítva a máj enzimjei gyorsan metabolizálják, ami rövid, 7,5 perces, környezetérzékeny felezési időt eredményez, és lehetővé teszi a flumazenillal történő visszafordítást. Ezenkívül ismert, hogy kevesebb hemodinamikai változást idéz elő.
- Egyes kutatások azt mutatják, hogy a szevoflurán és a propofol (a plazma célkoncentrációja 1,2 mcg/ml) kombinálása általános érzéstelenítésben felnőtt betegeknél csökkenti az izgalom izgalmát és gyors felépülést biztosít. Dezfluránnal vagy remimazolámmal végzett általános érzéstelenítésben azonban a trachea extubációig eltelt idő hosszabb volt a remimazolám csoportban. Ezenkívül vannak olyan kutatások, amelyek azt sugallják, hogy a remimazolám inhalációs érzéstelenítéssel történő kombinálása az általános érzéstelenítés során gyermekkorú betegeknél csökkentheti a műtét utáni izgatottság előfordulását, de a megjelenésig eltelt idő hosszabb. Jelenleg azonban nincs kutatás a sevoflurán és a remimazolam általános érzéstelenítésben történő kombinálásának felnőtt betegek posztoperatív izgalmára és felépülésére gyakorolt hatásairól.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, van-e különbség az érzéstelenítésből való kilépés és a légcső extubációig eltelt idő között olyan betegeknél, akik általános érzéstelenítésben nőgyógyászati és laparoszkópos műtéten esnek át, összehasonlítva a szevoflurán és a remimazolam egyidejű alkalmazását az érzéstelenítés fenntartásával. önmagában sevoflurán.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Yangsan, Koreai Köztársaság
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 és 70 év közötti felnőtt betegek, akik nőgyógyászati és laparoszkópos műtéten esnek át általános érzéstelenítésben
Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának I. vagy II. osztályába sorolt betegek
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának besorolása szerint:
I. osztály - Egészséges betegek szisztémás betegség nélkül II. osztály - Enyhe szisztémás betegségben szenvedő betegek funkciókorlátozás nélkül III. osztály - Súlyos szisztémás betegségben szenvedő betegek, amelyek korlátozzák az aktivitást, de nem cselekvőképtelenné teszik IV. osztály - Cselekvőképtelen szisztémás betegségben szenvedő betegek, amelyek állandó veszélyt jelentenek az életre. V – Haldokló betegek, akik várhatóan nem élik túl a műtét nélkül VI. osztály – Agyhalott betegek szervdonáció miatt
Kizárási kritériumok:
- Az ASA III-as vagy magasabb besorolású fizikai állapotú betegek
- Terhes nők
- Sevofluránnal vagy más halogénezett érzéstelenítőkkel szembeni túlérzékenység, rosszindulatú hipertermia, vagy a kórelőzményben a betegben vagy családjában előforduló betegek
- A műtét előtti tudatzavarban vagy kómában szenvedő betegek
- Sürgősségi műtéten átesett vagy a műtét előtt hemodinamikailag instabil betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében neuromuszkuláris rendellenességek vagy a neuromuszkuláris funkciót befolyásoló gyógyszeres kezelés szerepel
- Azok a betegek, akik 24 órán belül nyugtatót (szorongásoldó, altató, antipszichotikum, antidepresszáns vagy altató) szedtek
- Hosszú távú benzodiazepin-kezelésben részesülő betegek
- Alkohol- vagy szerfüggőségben szenvedő betegek
- Benzodiazepinekre vagy flumazenilre allergiás betegek
- Genetikai rendellenességben, például galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek
- A dextránnal szembeni súlyos túlérzékenységi reakcióban szenvedő betegek 40
- Hemodialízist igénylő krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében akut zárt zugú glaukóma szerepel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Sevofluran csoport, S csoport
A kontrollcsoport az oxigén-levegő (O2-Air) értéket 2 l/perc értéken tartja, és úgy állítja be a szevoflurán koncentrációját, hogy fenntartsa az érzéstelenítés mélységét 40-60 bispektrális index (BIS) mellett.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Remimazolam/Sevoflurane csoport, RS csoport
A légcső intubálása után a kísérleti csoport az oxigén-levegő (O2-Air) értéket 2 liter/perc értéken tartja, és a remimazolámot 1,0 mg/kg/óra sebességgel infúzióban adják, miközben a szevoflurán koncentrációját úgy állítják be, hogy az érzéstelenítés mélysége megmaradjon. bispektrális index (BIS) 40-60.
|
A légcső intubálása után a kísérleti csoport az oxigén-levegő (O2-Air) értéket 2 liter/perc értéken tartja, és a remimazolámot 1,0 mg/kg/óra sebességgel infúzióban adják, miközben a szevoflurán koncentrációját úgy állítják be, hogy az érzéstelenítés mélysége megmaradjon. bispektrális index (BIS) 40-60.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ideje a megjelenéshez
Időkeret: Közvetlenül az általános érzéstelenítés befejezése után
|
Összehasonlítják az érzéstelenítésből való kilépésig eltelt időt a sevofluránt és a remimazolámot egyidejűleg kapó betegek és a műtét után egyedül sevofluránnal kezelt betegek között.
|
Közvetlenül az általános érzéstelenítés befejezése után
|
|
ideje a légcső extubációjához
Időkeret: Közvetlenül az általános érzéstelenítés befejezése után
|
Összehasonlítják a trachea extubációig eltelt időt a sevofluránt és a remimazolámot egyidejűleg kapó betegek és a műtét után önmagában szevofluránnal kezelt betegeknél.
|
Közvetlenül az általános érzéstelenítés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vazopresszorok használata
Időkeret: Általános érzéstelenítés során
|
vazopresszorok használata általános érzéstelenítés során
|
Általános érzéstelenítés során
|
|
a köhögés súlyossága
Időkeret: Közvetlenül az általános érzéstelenítés befejezése után
|
a köhögés súlyossága a légcső extubációja során
|
Közvetlenül az általános érzéstelenítés befejezése után
|
|
ideje kiürülni a helyreállítási helyiségből
Időkeret: közvetlenül a PACU-ba való belépés után egészen addig, amíg el nem érik az érzéstelenítés utáni felépülési pontszámot 9 vagy annál magasabb értékben
|
ideje kiürülni a helyreállítási helyiségből
|
közvetlenül a PACU-ba való belépés után egészen addig, amíg el nem érik az érzéstelenítés utáni felépülési pontszámot 9 vagy annál magasabb értékben
|
|
posztoperatív fájdalom pontszámok
Időkeret: Közvetlenül a PACU-ba való belépés után, 15 perccel a PACU-ba való belépés után
|
A vizuális analóg skála (VAS) mérése a PACU-ba való belépés után történik.
A VAS az akut és krónikus fájdalom validált, szubjektív mértéke.
A VAS egy 10 cm-es vonalból áll, két végponttal a 0 („nincs fájdalom”) és a 10 („olyan erős fájdalom, amilyen csak lehet”).
|
Közvetlenül a PACU-ba való belépés után, 15 perccel a PACU-ba való belépés után
|
|
posztoperatív hányinger és hányás pontszámai
Időkeret: Közvetlenül a PACU-ba való belépés után, 15 perccel a PACU-ba való belépés után
|
A posztoperatív hányingert klasszikus VAS (0-10 cm) készülék és 4 pontos VDS (verbális leíró skála, 0 = nincs hányinger, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos) segítségével értékelték.
|
Közvetlenül a PACU-ba való belépés után, 15 perccel a PACU-ba való belépés után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hee Young Kim, MD, PhD, Department of Anesthesia and Pain Medicine, School of Medicine, Pusan National University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-0158
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .