Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sevofluran és Remimazolam kombinált adagolásának hatása a megjelenésre

2025. július 29. frissítette: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital

A Sevofluran és a Remimazolam kombinált adagolásának hatása a nőgyógyászati ​​laparoszkópos műtéten átesett betegek megjelenésére általános érzéstelenítésben: prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat

A műtét utáni fokozott felépülés (ERAS) protokolljait vizsgálják a betegek kimenetelének javítása érdekében. Az inhalációs érzéstelenítőkkel történő érzéstelenítés és karbantartás elterjedt, de késleltetheti a gyógyulást. A Remimazolam, a benzodiazepinek osztályába tartozó gyógyszer, gyors metabolizmusáról és kevesebb hemodinamikai változásáról ismert. A kutatások azt sugallják, hogy a szevoflurán és a propofol kombinációja érzéstelenítés céljából felnőtteknél javítja a gyógyulást, míg a gyermekgyógyászati ​​​​betegeken végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a remimazolam alkalmazása csökkenti az izgatottság előfordulását. A szevoflurán és a remimazolam kombinálásának a nőgyógyászati ​​és laparoszkópos műtéten átesett felnőtt betegek posztoperatív gyógyulására gyakorolt ​​hatását azonban még nem vizsgálták. A vizsgálat célja az érzéstelenítésből és a légcső extubációjából való kilépésig eltelt idő összehasonlítása a sevoflurán és a remimazolám egyidejű alkalmazása és a sevoflurán önmagában történő alkalmazása között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A laparoszkópos oophorectomia vagy méheltávolítás egy gyakran elvégzett nőgyógyászati ​​műtét, és a gyors felépülés, a fájdalomcsillapítás, a posztoperatív hányinger és hányás megelőzése fontos tényezők a korai hazabocsátás és a betegelégedettség szempontjából. A műtét utáni fokozott felépülés (ERAS) közelmúltban történő megjelenésével különböző klinikai vizsgálatokat végeznek a betegek felépülésének minőségének javítására az érzéstelenítési módszerekre és szerekre, a folyadékbevitelre, az émelygés és hányás megelőzésére, valamint a műtét alatti fájdalom kezelésére vonatkozó döntéseken keresztül.
  • Az érzéstelenítés előidézésének módszerét érzéstelenítő szerek, például propofol intravénás injekciójával, majd az érzéstelenítés fenntartása inhalációs érzéstelenítőkkel általában általános érzéstelenítési módszerként alkalmazzák. Az érzéstelenítés fenntartására általánosan használt inhalációs érzéstelenítők könnyen beadhatók és eltávolíthatók lélegeztetéssel, és előnyük, hogy viszonylag könnyen fenntartják az érzéstelenítés mélységét olyan paraméterek követésével, mint a bispektrális index (BIS) és a légzési gázkoncentráció. Hátránya azonban, hogy a posztoperatív hányinger és hányás miatt késlelteti a felépülést és megnöveli a kórházi tartózkodást, valamint a szisztémás értágulat miatt az átlagos artériás nyomást a dózissal arányosan csökkenti.
  • A Remimazolam (Byfavo Inj., Hana Pharm Col, Ltd., Szöul, Korea) egy benzodiazepinek osztályú gyógyszer, amelyet általános érzéstelenítés indukálására és fenntartására, valamint eljárások közbeni szedációra használnak. Ha a remimazolámot általános érzéstelenítőként alkalmazzák, a propofollal összehasonlítva a máj enzimjei gyorsan metabolizálják, ami rövid, 7,5 perces, környezetérzékeny felezési időt eredményez, és lehetővé teszi a flumazenillal történő visszafordítást. Ezenkívül ismert, hogy kevesebb hemodinamikai változást idéz elő.
  • Egyes kutatások azt mutatják, hogy a szevoflurán és a propofol (a plazma célkoncentrációja 1,2 mcg/ml) kombinálása általános érzéstelenítésben felnőtt betegeknél csökkenti az izgalom izgalmát és gyors felépülést biztosít. Dezfluránnal vagy remimazolámmal végzett általános érzéstelenítésben azonban a trachea extubációig eltelt idő hosszabb volt a remimazolám csoportban. Ezenkívül vannak olyan kutatások, amelyek azt sugallják, hogy a remimazolám inhalációs érzéstelenítéssel történő kombinálása az általános érzéstelenítés során gyermekkorú betegeknél csökkentheti a műtét utáni izgatottság előfordulását, de a megjelenésig eltelt idő hosszabb. Jelenleg azonban nincs kutatás a sevoflurán és a remimazolam általános érzéstelenítésben történő kombinálásának felnőtt betegek posztoperatív izgalmára és felépülésére gyakorolt ​​hatásairól.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, van-e különbség az érzéstelenítésből való kilépés és a légcső extubációig eltelt idő között olyan betegeknél, akik általános érzéstelenítésben nőgyógyászati ​​és laparoszkópos műtéten esnek át, összehasonlítva a szevoflurán és a remimazolam egyidejű alkalmazását az érzéstelenítés fenntartásával. önmagában sevoflurán.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

146

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 és 70 év közötti felnőtt betegek, akik nőgyógyászati ​​és laparoszkópos műtéten esnek át általános érzéstelenítésben
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának I. vagy II. osztályába sorolt ​​betegek

    • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának besorolása szerint:

I. osztály - Egészséges betegek szisztémás betegség nélkül II. osztály - Enyhe szisztémás betegségben szenvedő betegek funkciókorlátozás nélkül III. osztály - Súlyos szisztémás betegségben szenvedő betegek, amelyek korlátozzák az aktivitást, de nem cselekvőképtelenné teszik IV. osztály - Cselekvőképtelen szisztémás betegségben szenvedő betegek, amelyek állandó veszélyt jelentenek az életre. V – Haldokló betegek, akik várhatóan nem élik túl a műtét nélkül VI. osztály – Agyhalott betegek szervdonáció miatt

Kizárási kritériumok:

  • Az ASA III-as vagy magasabb besorolású fizikai állapotú betegek
  • Terhes nők
  • Sevofluránnal vagy más halogénezett érzéstelenítőkkel szembeni túlérzékenység, rosszindulatú hipertermia, vagy a kórelőzményben a betegben vagy családjában előforduló betegek
  • A műtét előtti tudatzavarban vagy kómában szenvedő betegek
  • Sürgősségi műtéten átesett vagy a műtét előtt hemodinamikailag instabil betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében neuromuszkuláris rendellenességek vagy a neuromuszkuláris funkciót befolyásoló gyógyszeres kezelés szerepel
  • Azok a betegek, akik 24 órán belül nyugtatót (szorongásoldó, altató, antipszichotikum, antidepresszáns vagy altató) szedtek
  • Hosszú távú benzodiazepin-kezelésben részesülő betegek
  • Alkohol- vagy szerfüggőségben szenvedő betegek
  • Benzodiazepinekre vagy flumazenilre allergiás betegek
  • Genetikai rendellenességben, például galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek
  • A dextránnal szembeni súlyos túlérzékenységi reakcióban szenvedő betegek 40
  • Hemodialízist igénylő krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében akut zárt zugú glaukóma szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Sevofluran csoport, S csoport
A kontrollcsoport az oxigén-levegő (O2-Air) értéket 2 l/perc értéken tartja, és úgy állítja be a szevoflurán koncentrációját, hogy fenntartsa az érzéstelenítés mélységét 40-60 bispektrális index (BIS) mellett.
Aktív összehasonlító: Remimazolam/Sevoflurane csoport, RS csoport
A légcső intubálása után a kísérleti csoport az oxigén-levegő (O2-Air) értéket 2 liter/perc értéken tartja, és a remimazolámot 1,0 mg/kg/óra sebességgel infúzióban adják, miközben a szevoflurán koncentrációját úgy állítják be, hogy az érzéstelenítés mélysége megmaradjon. bispektrális index (BIS) 40-60.
A légcső intubálása után a kísérleti csoport az oxigén-levegő (O2-Air) értéket 2 liter/perc értéken tartja, és a remimazolámot 1,0 mg/kg/óra sebességgel infúzióban adják, miközben a szevoflurán koncentrációját úgy állítják be, hogy az érzéstelenítés mélysége megmaradjon. bispektrális index (BIS) 40-60.
Más nevek:
  • Byfavo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ideje a megjelenéshez
Időkeret: Közvetlenül az általános érzéstelenítés befejezése után
Összehasonlítják az érzéstelenítésből való kilépésig eltelt időt a sevofluránt és a remimazolámot egyidejűleg kapó betegek és a műtét után egyedül sevofluránnal kezelt betegek között.
Közvetlenül az általános érzéstelenítés befejezése után
ideje a légcső extubációjához
Időkeret: Közvetlenül az általános érzéstelenítés befejezése után
Összehasonlítják a trachea extubációig eltelt időt a sevofluránt és a remimazolámot egyidejűleg kapó betegek és a műtét után önmagában szevofluránnal kezelt betegeknél.
Közvetlenül az általános érzéstelenítés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vazopresszorok használata
Időkeret: Általános érzéstelenítés során
vazopresszorok használata általános érzéstelenítés során
Általános érzéstelenítés során
a köhögés súlyossága
Időkeret: Közvetlenül az általános érzéstelenítés befejezése után
a köhögés súlyossága a légcső extubációja során
Közvetlenül az általános érzéstelenítés befejezése után
ideje kiürülni a helyreállítási helyiségből
Időkeret: közvetlenül a PACU-ba való belépés után egészen addig, amíg el nem érik az érzéstelenítés utáni felépülési pontszámot 9 vagy annál magasabb értékben
ideje kiürülni a helyreállítási helyiségből
közvetlenül a PACU-ba való belépés után egészen addig, amíg el nem érik az érzéstelenítés utáni felépülési pontszámot 9 vagy annál magasabb értékben
posztoperatív fájdalom pontszámok
Időkeret: Közvetlenül a PACU-ba való belépés után, 15 perccel a PACU-ba való belépés után
A vizuális analóg skála (VAS) mérése a PACU-ba való belépés után történik. A VAS az akut és krónikus fájdalom validált, szubjektív mértéke. A VAS egy 10 cm-es vonalból áll, két végponttal a 0 („nincs fájdalom”) és a 10 („olyan erős fájdalom, amilyen csak lehet”).
Közvetlenül a PACU-ba való belépés után, 15 perccel a PACU-ba való belépés után
posztoperatív hányinger és hányás pontszámai
Időkeret: Közvetlenül a PACU-ba való belépés után, 15 perccel a PACU-ba való belépés után
A posztoperatív hányingert klasszikus VAS (0-10 cm) készülék és 4 pontos VDS (verbális leíró skála, 0 = nincs hányinger, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos) segítségével értékelték.
Közvetlenül a PACU-ba való belépés után, 15 perccel a PACU-ba való belépés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hee Young Kim, MD, PhD, Department of Anesthesia and Pain Medicine, School of Medicine, Pusan National University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-0158

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel