Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szív- és érrendszeri-vese káros prognózis értékelő rendszer krónikus vesebetegséggel járó szívkoszorúér-betegséghez, anyagcsere alapján (CRUISE-MET)

2024. április 21. frissítette: Jingang Zheng, China-Japan Friendship Hospital

Szív- és érrendszeri-vese mellékhatások kockázatértékelési rendszere a krónikus vesebetegséggel szövődött szívkoszorúér-betegséghez a célzott lipid-METabolomika alapján

A szívkoszorúér-betegség (CHD) a krónikus vesebetegséggel (CKD) kombinálva a lakosság jelentős részét érinti, és jelentős betegségteherrel jár, ami gyakran rossz eredményekhez vezet. A hagyományos kockázati tényezők szigorú ellenőrzésére tett erőfeszítések ellenére a CHD-ben és a CKD-ben szenvedő betegek kimenetelének javításának hatékonysága korlátozott. A lipidmetabolizmus kutatásának legújabb eredményei a CHD és a CKD előfordulásával és prognózisával összefüggésben új lipid metabolitokat azonosítottak. Előzetes vizsgálatunk kimutatta, hogy bizonyos lipidmetabolitok, mint például a Cer(18:1/16:0), a HexCer(18:1/16:0) és a PI(18:0/18:1) szintje figyelemre méltó. emelkedett a CHD-ben és csökkent veseműködésű betegeknél a viszonylag normális vesefunkciójú betegekhez képest. Ez arra utal, hogy ezeknek a nem hagyományos lipid metabolitoknak a szabályozási zavara hozzájárulhat a nemkívánatos kimenetelek fennmaradó kockázatához ezeknél a betegeknél.

Ezenkívül a „kardiovaszkuláris-vese-metabolikus szindróma” kialakulóban lévő koncepciója és az új kezelési lehetőségek rendelkezésre állása rávilágít arra, hogy sürgősen szükség van egy kockázati rétegződési eszközre, amely a modern kezelési stratégiákhoz és kezelési célokhoz igazodik a megelőző intézkedések hatékony irányításához. Ennek megoldására javasoljuk egy prospektív kohorsz-vizsgálat elvégzését, amely a CKD-vel kombinált CHD-re összpontosít. A tanulmány célja, hogy átfogóan megértse ezeknél a betegeknél a klinikai jellemzőket, a diagnózist, a kezelési állapotot és a kardiovaszkuláris-vese prognózisát. Fejlett metabolomikai elemzéssel arra törekszünk, hogy azonosítsuk a CHD-CKD-betegek koszorúér-betegségének progressziójához kapcsolódó lipidanyagcsere-profilokat és nem hagyományos lipid-metabolitokat. Klinikai adatbázisok és metabolomikai adatok felhasználásával robusztus kockázat-előrejelzési modellt fogunk kidolgozni a szív- és érrendszeri és vese káros következményeihez, értékes útmutatást adva a klinikai diagnózishoz, a kezelési döntésekhez és végső soron a betegek prognózisának javításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

470

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat populációját a Kína-Japán Barátság Kórházából választják ki

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-80 év;
  2. CHD-vel diagnosztizálták a kórházi kezelés során koszorúér-angiográfiával, beleértve az ST-elevációs szívinfarktust (STEMI), a nem ST-szegmens elevációval járó akut koronária szindrómát (NST-ACS), stabil angina pectorist;
  3. Betegek tisztázott vesefunkciós státuszban.;

A krónikus vesebetegség az alábbi kritériumok egyikének megfelel, 3 hónapnál hosszabb ideig: eGFR < 60 ml/perc/1,73 m² vagy eGFR ≥ 60 ml/perc/1,73 m² és a vizelet albumin-kreatinin aránya (uACR) ≥ 30 mg/g;

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség vagy szoptatás;
  2. Súlyos billentyűbetegség vagy súlyos mechanikai szövődmények, amelyek sebészeti beavatkozást igényelnek;
  3. Súlyos pszichiátriai betegség vagy egyéb okok, amelyek akadályozzák a követési megfelelést;
  4. Súlyos hematológiai rendellenességek vagy végstádiumú rosszindulatú daganatok;
  5. Veseátültetésen vagy hosszú távú fenntartó dialízisen esett át;
  6. Súlyos májbetegség (Child-Pugh C osztály);
  7. akut veseelégtelenség dialíziskezelésben részesült a felvételi szűrést megelőző 12 héten belül;
  8. Súlyos krónikus tüdőbetegség, amely hosszú távú gépi lélegeztetést igényel, vagy tüdőátültetésre vár;
  9. A várható élettartam kevesebb, mint 1 év.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szív- és érrendszeri nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 12 hónapos követés

A szív- és érrendszeri nemkívánatos események közé tartozik a szív- és érrendszeri eredetű halálozás, a nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus, a nem halálos stroke, az ismételt revascularisatio és a szívelégtelenség miatti rehospitalizáció.

  1. A halálozáshoz kapcsolódó kardiovaszkuláris események: Ez magában foglalja 1) szív- és érrendszeri halálozást; 2) stroke okozta halál; 3) szív- és érrendszeri műtétből eredő halál; 4) egyéb szív- és érrendszeri okok miatti halál.
  2. Szív- és érrendszeri halálozás: A követési időszakban ez a dokumentált szívinfarktushoz, szívelégtelenséghez vagy aritmiához közvetlenül kapcsolódó halálozást jelenti. Ide tartoznak azok a halálesetek is, ahol az ok nem világos, és nem tulajdonítható semmilyen más mögöttes állapotnak.
  3. Az ismételt revaszkularizáció bármely nem tervezett ismétlődő revaszkularizáció akár egy célér, akár nem célér vagy CABG esetében;
12 hónapos követés
A vese összetett végpont eseményének előfordulása
Időkeret: 12 hónapos követés

A vese összetett végpont eseményei közé tartozik a veseelégtelenség, a vesével összefüggő halálozás vagy az eGFR 40%-nál nagyobb csökkenése a kiindulási értékhez képest (ezt egy 4 héttel későbbi második teszt erősíti meg).

  1. Veseelégtelenség: Végstádiumú vesebetegség (ESKD) vagy eGFR tartósan 15 ml/perc/1,73 alatt m².
  2. Végstádiumú vesebetegség: Több mint 3 hónapig vesepótló kezelésben (RRT) részesül, beleértve a hemodialízist/peritoneális dialízist, vagy veseátültetésen esik át. A dialízishez és halálhoz vezető akut vesekárosodás (AKI) események szintén végstádiumú vesebetegség (ESKD) eseménynek minősülnek.
  3. Vesével összefüggő haláleset: mindkét alábbi kritériumnak megfelel: 1) A beteg a követési időszakban halt meg; 2) Annak ellenére, hogy állapotuk miatt szükség volt vesepótló kezelésre (RRT), azt nem kapták meg；3）Nem volt más egyértelmű halálok.
12 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes ok miatti halálozás előfordulása
Időkeret: 12 hónapos követés

A minden okból bekövetkező halálozás magában foglalja a szívhalált, az érrendszeri halálozást és a nem szív- és érrendszeri halálozást.

  1. Szívhalál: minden olyan haláleset, amely közeli szívbetegségből ered (pl. MI, alacsony kimeneti elégtelenség, végzetes aritmia), szemtanú nélküli és ismeretlen okból bekövetkezett halálozás, valamint minden eljárással összefüggő haláleset, beleértve az egyidejű kezeléssel kapcsolatosakat is szívhalál.
  2. Vaszkuláris halál: nem koszorúér érrendszeri okok, például agyi érbetegség, tüdőembólia, repedt aorta aneurizma, preparáló aneurizma vagy egyéb érbetegségek okozzák.
  3. Nem szív- és érrendszeri eredetű halál: minden olyan haláleset, amelyre a fenti meghatározások nem vonatkoznak, például fertőzés, rosszindulatú daganat, szepszis, tüdőbetegség, baleset, öngyilkosság vagy trauma által okozott halál.
12 hónapos követés
Ismételt revaszkularizáció előfordulása
Időkeret: 12 hónapos követés
Az ismételt revaszkularizáció bármely nem tervezett ismétlődő revaszkularizáció akár cél-, akár nem-célér- vagy CABG-n.
12 hónapos követés
A vérzés előfordulása
Időkeret: 12 hónapos követés
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2-5 típusú vérzés.
12 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

China-Japan Friendship Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zheng Jingang, MD, China-Japan Friendship Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-ZF-13

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel