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Studio di fase I sul VP-16 orale settimanale per il sarcoma di Kaposi associato all'AIDS

26 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Per definire la tossicità e la dose massima tollerata di etoposide orale settimanale (VP-16) in pazienti con sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS; per determinare la farmacologia clinica del VP-16 somministrato per via orale nei pazienti affetti da AIDS. Un obiettivo secondario è quello di ottenere dati preliminari per determinare l'effetto del VP-16 orale sul sarcoma di Kaposi.

VP-16 è un agente antitumorale. Precedenti problemi con VP-16 includono la via di somministrazione e le tossicità. VP-16 è stato somministrato per via endovenosa per 3 giorni consecutivi in ​​un ciclo di 21 giorni per cancro ai polmoni e cancro ai testicoli. VP-16 è stato utilizzato anche nella terapia del linfoma. Il VP-16 orale eliminerebbe la necessità di un catetere endovenoso e quindi un paziente potrebbe evitare il dolore, il disagio e le potenziali complicazioni associate ai farmaci somministrati per via endovenosa. La relativa facilità di somministrazione ambulatoriale e l'attività antitumorale potenzialmente significativa del VP-16 orale motiva questo studio. La possibilità della somministrazione settimanale del farmaco è l'altro obiettivo di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

VP-16 è un agente antitumorale. Precedenti problemi con VP-16 includono la via di somministrazione e le tossicità. VP-16 è stato somministrato per via endovenosa per 3 giorni consecutivi in ​​un ciclo di 21 giorni per cancro ai polmoni e cancro ai testicoli. VP-16 è stato utilizzato anche nella terapia del linfoma. Il VP-16 orale eliminerebbe la necessità di un catetere endovenoso e quindi un paziente potrebbe evitare il dolore, il disagio e le potenziali complicazioni associate ai farmaci somministrati per via endovenosa. La relativa facilità di somministrazione ambulatoriale e l'attività antitumorale potenzialmente significativa del VP-16 orale motiva questo studio. La possibilità della somministrazione settimanale del farmaco è l'altro obiettivo di questo studio.

Vengono inseriti quattro pazienti a ciascun livello di dose a partire dal livello 1. I pazienti non vengono inseriti nel livello di dose successivo più alto fino a quando almeno due pazienti al livello di dose precedente non hanno completato almeno 3 settimane di terapia con dose massima tollerata di grado 2 o inferiore- definizione di tossicità. Il trattamento viene ripetuto settimanalmente per 52 settimane fino a quando si verifica una tossicità di grado 3 o 4 o fino a quando un paziente mostra una risposta completa o una malattia progressiva. I pazienti con una risposta completa continuano il trattamento con il farmaco per altre 4 settimane dal momento in cui la risposta completa viene documentata per la prima volta. I pazienti con malattia progressiva vengono ritirati dallo studio. I pazienti con risposta parziale o malattia stabile continuano fino a quando non si verifica una tossicità inaccettabile o non viene raggiunta una risposta completa o una progressione della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941102859
        • San Francisco Gen Hosp
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Saint Luke's - Roosevelt Hosp Ctr
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Julio Arroyo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

MODIFICATO:

  • 04-21-91 Zidovudina (AZT) consentito dopo aver completato 8 settimane nello studio. I pazienti che assumono dosi ridotte di VP-16 devono aver tollerato almeno 4 settimane consecutive alla dose ridotta prima di iniziare l'AZT. La zidovudina non sarà fornita dal NIAID Clinical Product Research Repository.

MODIFICATO:

  • Zidovudina (AZT) consentita dopo aver completato 12 settimane di studio.

Consentito:

  • Pentamidina aerosol per la profilassi della polmonite da Pneumocystis carinii (PCP).

Trattamento concomitante:

Consentito:

  • Radioterapia locale o terapia laser su lesioni non indicatrici esteticamente evidenti, a condizione che la dose per ciascuna lesione non superi i 300 rad e la superficie totale di tutte le lesioni trattate non superi i 10 cm2.

Comportamento a rischio:

Consentito:

  • Tutti i gruppi a rischio.

I pazienti devono:

  • Hai il sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS.
  • Non essere idoneo per i protocolli di priorità più alta presso il centro studi.
  • Sii disposto a firmare un consenso informato o chiedi a un tutore di firmare.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

  • Infezione opportunistica attiva non specificatamente consentita.
  • Neoplasia concomitante non specificatamente consentita.
  • Malattia neurologica, cardiaca o epatica significativa.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Terapia con farmaci potenzialmente mielosoppressivi, epatotossici o nefrotossici per un'infezione opportunistica.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Infezione opportunistica attiva non specificatamente consentita.
  • Terapia in corso, inclusa la terapia di mantenimento, per un'infezione opportunistica con farmaci potenzialmente mielosoppressivi, epatotossici o nefrotossici.
  • Neoplasia concomitante non specificatamente consentita.
  • Malattia neurologica, cardiaca o epatica significativa.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Modificatori della risposta biologica o corticosteroidi entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • - Chemioterapia citotossica entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Ribavirina entro 6 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Azidotimidina (AZT), interferone alfa, didanosina (ddI), ganciclovir (DHPG) o qualsiasi altro farmaco antiretrovirale entro 1 settimana prima dell'ingresso nello studio.

Trattamento precedente:

Esclusi entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio:

  • Radioterapia con > 4000 rad.
  • Terapia totale del fascio di elettroni della pelle.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Cattedra di studio: S Krown

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 1992

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 110
  • 11085 (DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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