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Uno studio comparativo di fase II sulla sieroconversione della vaccinazione contro il morbillo a dose singola e a due dosi nei bambini con infezione da HIV e non: uno studio multicentrico del gruppo di studi clinici sull'AIDS pediatrico

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Per confrontare i tassi di sieroconversione del morbillo (sviluppo di anticorpi) a 13 mesi di età in bambini con infezione da HIV e non infetti con uno dei due programmi di immunizzazione: vaccino attenuato del morbillo/parotite/rosolia (M-M-R II) a 12 mesi rispetto al vaccino attenuato del morbillo (Attenuvax ) a 6 mesi più vaccino M-M-R II a 12 mesi.

Le raccomandazioni per l'età alla vaccinazione dovrebbero bilanciare la necessità di ridurre al minimo il rischio di morbilità e mortalità con il vantaggio di raggiungere i più alti tassi di sieroconversione. Immunizzare un sistema immunitario più intatto in una fase precedente dell'infezione da HIV può a sua volta ottenere una protezione dal morbillo migliore e più duratura. Questo studio contribuirà a definire un regime vaccinale contro il morbillo più efficace per i bambini con diagnosi di infezione da HIV e fornirà maggiori informazioni sullo stato funzionale del sistema immunitario umorale dei bambini con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le raccomandazioni per l'età alla vaccinazione dovrebbero bilanciare la necessità di ridurre al minimo il rischio di morbilità e mortalità con il vantaggio di raggiungere i più alti tassi di sieroconversione. Immunizzare un sistema immunitario più intatto in una fase precedente dell'infezione da HIV può a sua volta ottenere una protezione dal morbillo migliore e più duratura. Questo studio contribuirà a definire un regime vaccinale contro il morbillo più efficace per i bambini con diagnosi di infezione da HIV e fornirà maggiori informazioni sullo stato funzionale del sistema immunitario umorale dei bambini con infezione da HIV.

I pazienti, con infezione da HIV e non, vengono randomizzati a uno dei due programmi di vaccinazione contro il morbillo attenuato: a 6 e 12 mesi di età o solo a 12 mesi di età. Attenuvax viene somministrato come vaccino del mese 6 e M-M-R II come vaccino del mese 12. I pazienti vengono seguiti per 24 mesi dopo l'ultima vaccinazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
270

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Bayamon, Porto Rico
        • Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
      • San Juan, Porto Rico
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Porto Rico
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
      • Torrance, California, Stati Uniti
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06504
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30306
        • Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cook County Hosp.
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti
        • NJ Med. School CRS
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Children's Hospital at Albany Medical Center, Dept. of Peds.
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Metropolitan Hosp. Ctr.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Childrens Hosp. of the Kings Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • UW School of Medicine - CHRMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

  • Disponibilità ad avere e ricevere i risultati del test HIV
  • Nato da madri con infezione da HIV o storia di condizione che definisce l'AIDS secondo i criteri del CDC.
  • Nessuna storia di infezione opportunistica.
  • Nessuna esposizione nota al morbillo nei 14 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
  • Conta dei linfociti CD4+ >= 750 cellule/mm3 o superiore al 15% a 6 mesi di età.
  • Genitore o tutore legale disponibile a fornire il consenso informato scritto ed essere disposto a rispettare tutti i requisiti di studio.
  • Immunizzazioni infantili (diverse dal morbillo) secondo le attuali raccomandazioni dell'Immunization Practice Advisory Committee e dell'American Academy of Pediatrics.

NOTA:

  • È consentito il co-arruolamento su altri protocolli terapeutici (eccetto ACTG 185).

NOTA:

  • I pazienti devono trovarsi in un'area geografica in cui l'immunizzazione contro il morbillo a 12 mesi è lo standard di cura.

Consigliato:

  • Immunizzazioni infantili diverse dal morbillo secondo le attuali linee guida.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Malattia intercorrente e/o febbre per 7 giorni.
  • Sensibilità o allergia nota alla neomicina o alle uova.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • IVIG.
  • Terapia steroidea ininterrotta o anticipata (>= 2 mg/kg/giorno) per più di 2 settimane di durata.

Sono esclusi i pazienti con la condizione precedente:

  • Conta piastrinica <50.000/mm3 in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Qualsiasi preparazione di IgG negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Partecipanti che ricevono la vaccinazione a 6 e 12 mesi di età
Biologico: Attenuvax
Vaccino contro il virus del morbillo (attenuato) somministrato per via sottocutanea a una dose singola di 0,5 ml a 6 mesi di età
Biologico: M-M-R-II
Vaccino morbillo-parotite-rosolia (attenuato) somministrato per via sottocutanea come singola dose di 0,5 ml a 12 mesi di età
Sperimentale: 2
Partecipanti che ricevono la vaccinazione solo a 12 mesi di età
Biologico: M-M-R-II
Vaccino morbillo-parotite-rosolia (attenuato) somministrato per via sottocutanea come singola dose di 0,5 ml a 12 mesi di età

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto dei tassi di sieroconversione del morbillo a 13 mesi di età tra bambini con infezione da HIV vaccinati a 12 mesi di età e bambini con infezione da HIV vaccinati a 6 e 12 mesi di età
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Confronto dei tassi di sieroconversione a 13 mesi di età (dopo la seconda vaccinazione) di bambini non infetti da HIV con bambini con infezione da HIV.
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Confronto dei tassi di sieroconversione a 13 mesi di età (dopo una singola vaccinazione) di bambini non infetti da HIV con bambini infetti da HIV dopo la vaccinazione a 12 mesi di età
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto dei tassi di sieroconversione del morbillo nei bambini con infezione da HIV vaccinati a 6 mesi di età con i bambini con infezione da HIV vaccinati a 12 mesi di età
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Valutazione del decadimento e della persistenza degli anticorpi del morbillo nei vaccinati con infezione da HIV e senza infezione da HIV
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Valutazione degli effetti avversi e delle reazioni immunitarie al vaccino nei bambini con infezione da HIV e nei vaccinati non infetti da HIV
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Chandwani S
  • Cattedra di studio: Krasinski K

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACTG 225
  • 11202 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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