Uno studio comparativo di fase II sulla sieroconversione della vaccinazione contro il morbillo a dose singola e a due dosi nei bambini con infezione da HIV e non: uno studio multicentrico del gruppo di studi clinici sull'AIDS pediatrico
Per confrontare i tassi di sieroconversione del morbillo (sviluppo di anticorpi) a 13 mesi di età in bambini con infezione da HIV e non infetti con uno dei due programmi di immunizzazione: vaccino attenuato del morbillo/parotite/rosolia (M-M-R II) a 12 mesi rispetto al vaccino attenuato del morbillo (Attenuvax ) a 6 mesi più vaccino M-M-R II a 12 mesi.
Le raccomandazioni per l'età alla vaccinazione dovrebbero bilanciare la necessità di ridurre al minimo il rischio di morbilità e mortalità con il vantaggio di raggiungere i più alti tassi di sieroconversione. Immunizzare un sistema immunitario più intatto in una fase precedente dell'infezione da HIV può a sua volta ottenere una protezione dal morbillo migliore e più duratura. Questo studio contribuirà a definire un regime vaccinale contro il morbillo più efficace per i bambini con diagnosi di infezione da HIV e fornirà maggiori informazioni sullo stato funzionale del sistema immunitario umorale dei bambini con infezione da HIV.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le raccomandazioni per l'età alla vaccinazione dovrebbero bilanciare la necessità di ridurre al minimo il rischio di morbilità e mortalità con il vantaggio di raggiungere i più alti tassi di sieroconversione. Immunizzare un sistema immunitario più intatto in una fase precedente dell'infezione da HIV può a sua volta ottenere una protezione dal morbillo migliore e più duratura. Questo studio contribuirà a definire un regime vaccinale contro il morbillo più efficace per i bambini con diagnosi di infezione da HIV e fornirà maggiori informazioni sullo stato funzionale del sistema immunitario umorale dei bambini con infezione da HIV.
I pazienti, con infezione da HIV e non, vengono randomizzati a uno dei due programmi di vaccinazione contro il morbillo attenuato: a 6 e 12 mesi di età o solo a 12 mesi di età. Attenuvax viene somministrato come vaccino del mese 6 e M-M-R II come vaccino del mese 12. I pazienti vengono seguiti per 24 mesi dopo l'ultima vaccinazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bayamon, Porto Rico
- Univ. Hosp. Ramón Ruiz Arnau, Dept. of Peds.
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San Juan, Porto Rico
- San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
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San Juan, Porto Rico
- Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
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-
California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90801
- Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Usc La Nichd Crs
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Los Angeles, California, Stati Uniti
- UCLA-Los Angeles/Brazil AIDS Consortium (LABAC) CRS
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Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
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San Diego, California, Stati Uniti
- UCSD Maternal, Child, and Adolescent HIV CRS
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Torrance, California, Stati Uniti
- Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti
- Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06504
- Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Children's National Med. Ctr., ACTU
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
- Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
- Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30306
- Emory Univ. School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Cook County Hosp.
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
- Chicago Children's CRS
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Univ. of Illinois College of Medicine at Chicago, Dept. of Peds.
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
- Tulane/LSU Maternal/Child CRS
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Children's Hospital of Michigan NICHD CRS
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-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
- UMDNJ - Robert Wood Johnson
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti
- NJ Med. School CRS
-
Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
- St. Joseph's Hosp. & Med. Ctr. of New Jersey
-
-
New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Children's Hospital at Albany Medical Center, Dept. of Peds.
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- North Shore-Long Island Jewish Health System, Dept. of Peds.
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- Schneider Children's Hosp., Div. of Infectious Diseases
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia IMPAACT CRS
-
New York, New York, Stati Uniti, 10037
- Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Incarnation Children's Ctr.
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Metropolitan Hosp. Ctr.
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Metropolitan Hosp. NICHD CRS
-
Rochester, New York, Stati Uniti
- Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti
- SUNY Stony Brook NICHD CRS
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- DUMC Ped. CRS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti
- Med. Univ. of South Carolina, Div. of Ped. Infectious Diseases
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti
- Texas Children's Hosp. CRS
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-
Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Childrens Hosp. of the Kings Daughters
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti
- UW School of Medicine - CHRMC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
I pazienti devono avere:
- Disponibilità ad avere e ricevere i risultati del test HIV
- Nato da madri con infezione da HIV o storia di condizione che definisce l'AIDS secondo i criteri del CDC.
- Nessuna storia di infezione opportunistica.
- Nessuna esposizione nota al morbillo nei 14 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
- Conta dei linfociti CD4+ >= 750 cellule/mm3 o superiore al 15% a 6 mesi di età.
- Genitore o tutore legale disponibile a fornire il consenso informato scritto ed essere disposto a rispettare tutti i requisiti di studio.
- Immunizzazioni infantili (diverse dal morbillo) secondo le attuali raccomandazioni dell'Immunization Practice Advisory Committee e dell'American Academy of Pediatrics.
NOTA:
- È consentito il co-arruolamento su altri protocolli terapeutici (eccetto ACTG 185).
NOTA:
- I pazienti devono trovarsi in un'area geografica in cui l'immunizzazione contro il morbillo a 12 mesi è lo standard di cura.
Consigliato:
- Immunizzazioni infantili diverse dal morbillo secondo le attuali linee guida.
Criteri di esclusione
Condizione coesistente:
Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:
- Malattia intercorrente e/o febbre per 7 giorni.
- Sensibilità o allergia nota alla neomicina o alle uova.
Farmaci concomitanti:
Escluso:
- IVIG.
- Terapia steroidea ininterrotta o anticipata (>= 2 mg/kg/giorno) per più di 2 settimane di durata.
Sono esclusi i pazienti con la condizione precedente:
- Conta piastrinica <50.000/mm3 in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio.
Farmaci precedenti:
Escluso:
- Qualsiasi preparazione di IgG negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Partecipanti che ricevono la vaccinazione a 6 e 12 mesi di età
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Vaccino contro il virus del morbillo (attenuato) somministrato per via sottocutanea a una dose singola di 0,5 ml a 6 mesi di età
Vaccino morbillo-parotite-rosolia (attenuato) somministrato per via sottocutanea come singola dose di 0,5 ml a 12 mesi di età
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Sperimentale: 2
Partecipanti che ricevono la vaccinazione solo a 12 mesi di età
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Vaccino morbillo-parotite-rosolia (attenuato) somministrato per via sottocutanea come singola dose di 0,5 ml a 12 mesi di età
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confronto dei tassi di sieroconversione del morbillo a 13 mesi di età tra bambini con infezione da HIV vaccinati a 12 mesi di età e bambini con infezione da HIV vaccinati a 6 e 12 mesi di età
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Confronto dei tassi di sieroconversione a 13 mesi di età (dopo la seconda vaccinazione) di bambini non infetti da HIV con bambini con infezione da HIV.
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Confronto dei tassi di sieroconversione a 13 mesi di età (dopo una singola vaccinazione) di bambini non infetti da HIV con bambini infetti da HIV dopo la vaccinazione a 12 mesi di età
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confronto dei tassi di sieroconversione del morbillo nei bambini con infezione da HIV vaccinati a 6 mesi di età con i bambini con infezione da HIV vaccinati a 12 mesi di età
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Valutazione del decadimento e della persistenza degli anticorpi del morbillo nei vaccinati con infezione da HIV e senza infezione da HIV
Lasso di tempo: Durante lo studio
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Durante lo studio
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Valutazione degli effetti avversi e delle reazioni immunitarie al vaccino nei bambini con infezione da HIV e nei vaccinati non infetti da HIV
Lasso di tempo: Durante lo studio
|
Durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Chandwani S
- Cattedra di studio: Krasinski K
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ACTG 225
- 11202 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)
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