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Uno studio per testare la sicurezza dell'interleuchina-2 ricombinante (rIL-2) nei bambini con infezione da HIV

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sperimentazione di fase I/II dell'interleuchina-2 ricombinante in bambini sintomatici con infezione da virus dell'immunodeficienza umana

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la dose massima tollerata (la dose più alta che può essere somministrata in modo sicuro) dell'interleuchina-2 ricombinante (rIL-2) nei bambini con infezione da HIV. Questo studio valuta anche l'effetto di rIL-2 sul sistema immunitario di questi pazienti.

IL-2 è una sostanza prodotta naturalmente dai globuli bianchi del corpo che svolge un ruolo importante nell'aiutare il corpo a combattere le infezioni. I pazienti con infezione da HIV non producono abbastanza IL-2 e si spera che l'uso di rIL-2 possa migliorare la funzione del sistema immunitario in questi pazienti. Innanzitutto, è necessario determinare la sicurezza e l'efficacia di questo farmaco nei bambini con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo i dati dello studio, IL-2 non è stato testato nei bambini con infezione da HIV. L'esperienza con IL-2 nelle popolazioni pediatriche è estremamente limitata. Pawa et al. ha somministrato 30.000 unità/kg al giorno EV a un bambino con immunodeficienza combinata grave. Questa dose è stata ben tollerata e il paziente è migliorato sia clinicamente che immunologicamente. La parte A è necessaria per determinare la dose massima tollerata di IL-2 nei bambini infetti. La parte B determinerà l'efficacia della dose massima tollerata nei bambini infetti.

Parte A: I bambini riceveranno rIL-2 per via endovenosa per 5 giorni ogni 8 settimane per 3 cicli. Lo studio arruolerà 4 pazienti in ciascuno dei 3 livelli di dose. Può verificarsi un aumento della dose se tutti e 4 i pazienti in un livello di dose tollerano la terapia senza evidenza di tossicità di Grado 3 (o superiore). Se 1 soggetto su 4 in qualsiasi livello di dose manifesta almeno tossicità di grado 3, verranno arruolati altri 2 pazienti in quel livello di dose. Se 1 di questi 2 pazienti aggiuntivi presenta almeno tossicità di grado 3, l'aumento della dose non procederà. NOTA: Una volta completata la Parte A e stabilita la dose massima tollerata, ai bambini che hanno partecipato alla Parte A e che hanno ricevuto meno della dose massima tollerata verrà offerta una terapia aggiuntiva consistente in 3 cicli di rIL-2 alla dose massima tollerata.

Parte B: I bambini riceveranno rIL-2 per via endovenosa alla dose massima tollerata stabilita nella parte A. Il trattamento sarà somministrato per 5 giorni ogni 8 settimane per 3 cicli. [COME PER EMENDAMENTO 6/4/98: I bambini riceveranno rIL-2 per via endovenosa alla dose più bassa per 5 giorni ogni 8 settimane per 6 cicli. Anche ai pazienti che hanno ricevuto questa dose nella parte A verrà offerto questo regime.]

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90801
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941430105
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 802181088
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 606143394
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 606371470
        • Univ. of Chicago - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 701122699
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 021155724
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia IMPAACT CRS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Med. Ctr., Dept. of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Incarnation Children's Ctr.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 191044318
        • The Children's Hosp. of Philadelphia IMPAACT CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • VCU Health Systems, Dept. of Peds

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I bambini possono essere idonei per questo studio se:

  • Sono sieropositivi.
  • Hanno ridotto il funzionamento del sistema immunitario (conta di CD4 da 500 a 1000 per i bambini di età compresa tra 3 e 5 anni o conta di CD4 da 200 a 500 per i bambini di età compresa tra 6 e 12 anni).
  • Avere un'infezione da HIV sintomatica.
  • Avere un livello virale inferiore a 400 copie/ml.
  • Hanno un'età compresa tra 3 e 12 anni (è richiesto il consenso di un genitore o di un tutore).

Criteri di esclusione

I bambini non saranno idonei per questo studio se:

  • Avere un'infezione opportunistica attiva.
  • Sono incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stuart Starr
  • Cattedra di studio: Steven Douglas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 299
  • 11275 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)
  • PACTG 299

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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