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Immunizzazione attiva delle donne incinte infette da HIV-1 con conta dei linfociti CD4 >= 400/mm3: uno studio di fase I sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino MN rgp120/HIV-1 (NOTA: alcuni pazienti ricevono placebo)

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Valutare la sicurezza del vaccino rgp120/HIV-1MN in donne in gravidanza con infezione da HIV-1 con conta dei CD4 >= 400 cellule/mm3. Valutare l'immunogenicità di questo vaccino nelle donne in gravidanza e l'acquisizione passiva di anticorpi vaccino-specifici nei loro neonati. Valutare l'induzione o l'aumento da parte del vaccino rgp120/HIV-1MN della risposta immunitaria della mucosa nel tratto gastrointestinale e riproduttivo durante la gravidanza. Isolare e caratterizzare geneticamente l'HIV-1 presente nei campioni di liquido cervicovaginale di donne in gravidanza e confrontarlo con quello presente nelle loro cellule mononucleate del sangue periferico e con quello dei loro neonati infetti.

L'evidenza suggerisce che uno stadio avanzato della malattia con un'elevata viremia plasmatica è associato a una maggiore trasmissione dell'HIV-1 al feto. Rallentare la progressione della malattia, ridurre il titolo del virus nel plasma e aumentare il titolo dell'anticorpo specifico per l'epitopo sono obiettivi potenzialmente raggiungibili attraverso l'immunizzazione attiva della madre durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'evidenza suggerisce che uno stadio avanzato della malattia con un'elevata viremia plasmatica è associato a una maggiore trasmissione dell'HIV-1 al feto. Rallentare la progressione della malattia, ridurre il titolo del virus nel plasma e aumentare il titolo dell'anticorpo specifico per l'epitopo sono obiettivi potenzialmente raggiungibili attraverso l'immunizzazione attiva della madre durante la gravidanza.

Le donne in gravidanza sono randomizzate a ricevere un'iniezione iniziale di vaccino MN rgp120 o placebo di allume tra la settimana 16 e la settimana 24 di gestazione, seguita da iniezioni di richiamo mensili che si concludono alla fine della gravidanza, per un totale di cinque iniezioni. Le pazienti possono ricevere immunizzazioni di richiamo facoltative (vaccino o placebo) a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il parto. Madri e bambini vengono seguiti per 18 mesi dopo il parto. Per l'addendum del 06/94, i pazienti saranno contattati una o due volte all'anno per almeno 5 anni per verificare lo stato di salute del paziente e del bambino. PER ADDENDUM DEL 21/12/94, le immunizzazioni post-partum sono sospese.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941102859
        • San Francisco Gen. Hosp.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Washington U CRS
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Permesso:

  • AZT.
  • Aciclovir.

I pazienti devono avere:

  • Infezione da HIV-1.
  • Conta CD4 >= 400 cellule/mm3.
  • Nessuna malattia che definisce l'AIDS o altre manifestazioni sistemiche correlate all'HIV (diverse dalla linfoadenopatia generalizzata).
  • HIV p24 < 30 pg/ml.
  • Gravidanza comprovata tra la 16a e la 24a settimana di gestazione all'ingresso nello studio, senza particolari rischi ostetrici.
  • È consentita la terapia concomitante con AZT.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi e condizioni:

  • Ipersensibilità nota a un componente del vaccino.
  • Evidenza di anomalie fetali all'ecografia.
  • Evidenza di fattori di rischio materni tra cui diabete insulino-dipendente, ipertensione da moderata a grave, atrofia fetale ripetuta (> 3), sensibilizzazione Rh o altra alloimmunizzazione del gruppo sanguigno, malattia renale grave, pregressi neonati con malformazioni o altri fattori che ostetricamente si ritiene costituiscano un rischio particolare di aborto spontaneo o parto prematuro.
  • Sifilide attiva.
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Agenti antiretrovirali o immunomodulatori diversi dall'AZT durante la gravidanza.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Agente antiretrovirale o immunomodulante diverso dall'AZT entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Uso corrente di droghe illecite o uso cronico noto di alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Wara DW
  • Cattedra di studio: Lambert JS
  • Cattedra di studio: Wright PF

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACTG 235
  • 11212 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)
  • AVEG 104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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