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Immunizzazione attiva delle donne incinte infette da HIV-1 con conta dei linfociti CD4 >= 400/mm3: uno studio di fase I sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino MN rgp120/HIV-1 (NOTA: alcuni pazienti ricevono placebo)

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Valutare la sicurezza del vaccino rgp120/HIV-1MN in donne in gravidanza con infezione da HIV-1 con conta dei CD4 >= 400 cellule/mm3. Valutare l'immunogenicità di questo vaccino nelle donne in gravidanza e l'acquisizione passiva di anticorpi vaccino-specifici nei loro neonati. Valutare l'induzione o l'aumento da parte del vaccino rgp120/HIV-1MN della risposta immunitaria della mucosa nel tratto gastrointestinale e riproduttivo durante la gravidanza. Isolare e caratterizzare geneticamente l'HIV-1 presente nei campioni di liquido cervicovaginale di donne in gravidanza e confrontarlo con quello presente nelle loro cellule mononucleate del sangue periferico e con quello dei loro neonati infetti.

L'evidenza suggerisce che uno stadio avanzato della malattia con un'elevata viremia plasmatica è associato a una maggiore trasmissione dell'HIV-1 al feto. Rallentare la progressione della malattia, ridurre il titolo del virus nel plasma e aumentare il titolo dell'anticorpo specifico per l'epitopo sono obiettivi potenzialmente raggiungibili attraverso l'immunizzazione attiva della madre durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'evidenza suggerisce che uno stadio avanzato della malattia con un'elevata viremia plasmatica è associato a una maggiore trasmissione dell'HIV-1 al feto. Rallentare la progressione della malattia, ridurre il titolo del virus nel plasma e aumentare il titolo dell'anticorpo specifico per l'epitopo sono obiettivi potenzialmente raggiungibili attraverso l'immunizzazione attiva della madre durante la gravidanza.

Le donne in gravidanza sono randomizzate a ricevere un'iniezione iniziale di vaccino MN rgp120 o placebo di allume tra la settimana 16 e la settimana 24 di gestazione, seguita da iniezioni di richiamo mensili che si concludono alla fine della gravidanza, per un totale di cinque iniezioni. Le pazienti possono ricevere immunizzazioni di richiamo facoltative (vaccino o placebo) a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo il parto. Madri e bambini vengono seguiti per 18 mesi dopo il parto. Per l'addendum del 06/94, i pazienti saranno contattati una o due volte all'anno per almeno 5 anni per verificare lo stato di salute del paziente e del bambino. PER ADDENDUM DEL 21/12/94, le immunizzazioni post-partum sono sospese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941102859
        • San Francisco Gen. Hosp.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 212874933
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Washington U CRS
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ. of Rochester ACTG CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Permesso:

  • AZT.
  • Aciclovir.

I pazienti devono avere:

  • Infezione da HIV-1.
  • Conta CD4 >= 400 cellule/mm3.
  • Nessuna malattia che definisce l'AIDS o altre manifestazioni sistemiche correlate all'HIV (diverse dalla linfoadenopatia generalizzata).
  • HIV p24 < 30 pg/ml.
  • Gravidanza comprovata tra la 16a e la 24a settimana di gestazione all'ingresso nello studio, senza particolari rischi ostetrici.
  • È consentita la terapia concomitante con AZT.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi e condizioni:

  • Ipersensibilità nota a un componente del vaccino.
  • Evidenza di anomalie fetali all'ecografia.
  • Evidenza di fattori di rischio materni tra cui diabete insulino-dipendente, ipertensione da moderata a grave, atrofia fetale ripetuta (> 3), sensibilizzazione Rh o altra alloimmunizzazione del gruppo sanguigno, malattia renale grave, pregressi neonati con malformazioni o altri fattori che ostetricamente si ritiene costituiscano un rischio particolare di aborto spontaneo o parto prematuro.
  • Sifilide attiva.
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Agenti antiretrovirali o immunomodulatori diversi dall'AZT durante la gravidanza.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Agente antiretrovirale o immunomodulante diverso dall'AZT entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Uso corrente di droghe illecite o uso cronico noto di alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wara DW
  • Cattedra di studio: Lambert JS
  • Cattedra di studio: Wright PF

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 235
  • 11212 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)
  • AVEG 104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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