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La sicurezza e l'efficacia dell'interferone alfa-2B più la didanosina nei pazienti con sarcoma di Kaposi

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio randomizzato di fase II per determinare la sicurezza, la tolleranza e l'efficacia di due dosi di interferone alfa-2b in combinazione con didanosina in pazienti con sarcoma di Kaposi

Primario: valutare la sicurezza, la tossicità e l'attività antitumorale di due dosi di interferone alfa-2b (IFN-alfa) combinate con una dose fissa di didanosina (ddI) in pazienti con sarcoma di Kaposi associato a infezione da HIV.

Secondario: valutare gli effetti del trattamento combinato con IFN-alfa e ddI sull'espressione dell'HIV e sui marcatori della funzione immunitaria.

Precedenti studi hanno dimostrato che l'IFN-alfa può indurre la regressione del sarcoma di Kaposi e la soppressione dell'HIV in alcuni pazienti. Sebbene vari studi che utilizzano IFN-alfa in combinazione con l'analogo nucleosidico zidovudina abbiano dimostrato un alto grado di attività antitumorale e prove di soppressione dell'HIV, la tossicità sovrapposta (principalmente neutropenia) di questi due agenti si è dimostrata limitante la dose. Il profilo di tossicità del ddI suggerisce che questo farmaco può essere meglio tollerato della zidovudina quando combinato con IFN-alfa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno dimostrato che l'IFN-alfa può indurre la regressione del sarcoma di Kaposi e la soppressione dell'HIV in alcuni pazienti. Sebbene vari studi che utilizzano IFN-alfa in combinazione con l'analogo nucleosidico zidovudina abbiano dimostrato un alto grado di attività antitumorale e prove di soppressione dell'HIV, la tossicità sovrapposta (principalmente neutropenia) di questi due agenti si è dimostrata limitante la dose. Il profilo di tossicità del ddI suggerisce che questo farmaco può essere meglio tollerato della zidovudina quando combinato con IFN-alfa.

Fino a 90 pazienti vengono randomizzati per ricevere dosi basse o alte di IFN-alfa (1 o 10 milioni di Unità/giorno) in combinazione con una dose fissa di ddI. Inizialmente vengono inseriti quattordici pazienti per ciascun livello di dose. Se non si osservano risposte antitumorali obiettive tra i primi 14 pazienti a una determinata dose, non vengono inseriti altri pazienti in quel braccio di trattamento. Se si osservano una o più risposte antitumorali a una data dose, è possibile inserire fino a 45 pazienti in quel braccio di trattamento. I pazienti devono completare almeno 4 settimane di terapia in studio per essere considerati valutabili per la risposta del tumore. Il trattamento viene continuato fino a quando non si verifica una progressione del tumore o una tossicità inaccettabile. PER EMENDAMENTO 19/09/96: NOTA - Dopo 16 settimane di trattamento i soggetti possono ricevere qualsiasi regime farmacologico antiretrovirale approvato dalla FDA in aggiunta o al posto della ddI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • Puerto Rico-AIDS CRS
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94115
        • Stanford CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Bmc Actg Crs
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington U CRS
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63112
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Ctr.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Univ. of Cincinnati CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Chemioprofilassi per candidosi ed herpes simplex.
  • Fino a 14 giorni di metronidazolo.
  • Eritropoietina ricombinante.
  • G-CSF (per casi gravi di neutropenia).
  • Isoniazide per il trattamento della tubercolosi se somministrato in combinazione con piridossina.

Richiesto nei pazienti con conta dei CD4 < 200 cellule/mm3:

  • Profilassi per PCP.

PER EMENDAMENTO 19/09/96:

  • Dopo le prime 16 settimane di trattamento combinato con IFN alfa-2b e ddI, i soggetti possono, a discrezione dello sperimentatore, ricevere qualsiasi regime farmacologico antiretrovirale approvato dalla FDA in aggiunta o al posto del ddI.

I pazienti devono avere:

  • Anticorpo positivo per l'HIV.
  • Sarcoma di Kaposi comprovato da biopsia (almeno 5 lesioni misurabili, con almeno 1 lesione cutanea misurabile) che coinvolge la pelle, i linfonodi, la cavità orale o lesioni asintomatiche del tratto gastrointestinale che non richiedono chemioterapia sistemica. Il coinvolgimento polmonare con il sarcoma di Kaposi esclude.
  • Consenso del genitore o tutore se minore di 18 anni.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi e condizioni:

  • Infezione opportunistica concomitante o sintomi B tra cui febbre inspiegabile, sudorazione notturna, perdita di peso > 10% e diarrea che dura più di 2 settimane.
  • Sarcoma di Kaposi viscerale (non nodale) che richiede chemioterapia citotossica.
  • Edema grave (> 2+) associato al tumore.
  • Neoplasia concomitante diversa dal carcinoma basocellulare o neoplasia intraepiteliale anogenitale.
  • Attuali evidenze cliniche di neuropatia periferica (= o > grado 1), pancreatite, diarrea intrattabile o disturbo convulsivo attivo non ben controllato da farmaci antiepilettici.
  • Malattia cardiaca sintomatica significativa.
  • Controindicazione medica.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Altri agenti sperimentali, antivirali, immunomodulanti o antitumorali.
  • Farmaci associati a neuropatia periferica (diversi da ddI).

PER EMENDAMENTO 19/09/96:

  • Altri agenti antiretrovirali non possono essere assunti durante le prime 16 settimane di trattamento combinato con IFN alfa-2b e ddI.

Trattamento concomitante:

Escluso:

  • Radioterapia.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

  • Infezione opportunistica o sintomi B tra cui febbre inspiegabile, sudorazione notturna, perdita di peso > 10% e diarrea che dura più di 2 settimane.
  • Precedente tossicità di grado 3 o 4 attribuita alla terapia ddI.
  • Storia precedente di neuropatia periferica (= o > grado 1), pancreatite, diarrea intrattabile o disturbo convulsivo attivo non ben controllato da farmaci antiepilettici.
  • Storia di infarto del miocardio o aritmie ventricolari.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Precedente IFN-alfa.
  • Corticosteroidi, modificatori della risposta biologica, chemioterapia citotossica o farmaci neurotossici noti (diversi da ddI o ddC) entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Terapia con farmaci antiretrovirali (diversi dal ddI) entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Trattamento precedente:

Escluso:

  • Radioterapia entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Comportamento a rischio:

  • Il consumo di alcol è fortemente sconsigliato.
  • I pazienti considerati non conformi devono essere esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
Schering-Plough

Investigatori

  • Cattedra di studio: Krown SE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 206
  • 11183 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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