- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00001146
Acidi grassi Omega-3 nel trattamento del disturbo bipolare: uno studio in doppio cieco, controllato con placebo
Acidi grassi Omega-3 nel trattamento della depressione maggiore e del disturbo bipolare: uno studio in doppio cieco, controllato con placebo
Questo studio esaminerà l'efficacia degli acidi grassi omega-3, composti presenti nelle piante e nei pesci, nel trattamento del disturbo bipolare.
Alcuni studi hanno indicato che gli acidi grassi omega-3 possono essere efficaci nel trattamento dei disturbi dell'umore.
Ad esempio, un ricercatore ha mostrato una correlazione tra la prevalenza della depressione maggiore e la quantità di pesce consumata pro capite in tutto il mondo. Altri hanno riscontrato quantità ridotte di EPA (uno dei principi attivi degli acidi grassi omega-3) nei globuli rossi di pazienti con depressione maggiore. E un recente piccolo studio su pazienti con malattia bipolare ha indicato che gli acidi grassi omega-3 hanno prevenuto le ricadute, in particolare la depressione, nei pazienti.
I pazienti con disturbo bipolare che non stanno beneficiando in modo soddisfacente dei loro attuali farmaci possono partecipare a questo studio. I candidati saranno selezionati con una valutazione psichiatrica, esami del sangue di routine, un test delle urine e altri test necessari per monitorare i farmaci. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: un gruppo riceverà 6 grammi di acidi grassi omega-3 ogni giorno per 16 settimane; il secondo riceverà un placebo (capsula inattiva). Inoltre, i pazienti di entrambi i gruppi continueranno ad assumere i farmaci precedenti. Ogni 2 settimane, a tutti i pazienti verranno controllati i segni vitali e verranno valutati gli effetti collaterali e i cambiamenti dell'umore. Alla fine del periodo di studio di 16 settimane, a tutti i pazienti verrà data l'opportunità di continuare lo studio per altri 8 mesi e ricevere farmaco attivo (acido grasso omega-3). I pazienti che continuano saranno valutati una volta al mese e verranno prelevati sangue durante l'ultima visita per i test di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institute of Mental Health (NIMH)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I pazienti devono soddisfare i criteri del DSM-IV per il disturbo bipolare, il tipo depresso, ipomaniacale/maniacale o ciclico rapido.
I pazienti devono essere in grado di comprendere lo scopo dello studio e fornire il consenso informato.
I pazienti devono avere almeno 18 anni.
I pazienti che si arruolano nella componente depressione bipolare dello studio devono avere una depressione di gravità sufficiente per valutare maggiore o uguale a 16 sull'Inventario di Depressive Symptomatology-Clinician (IDS-C), o il medico deve decidere che è necessario trattare .
I pazienti che si arruolano nella componente ipomania/mania bipolare dello studio devono avere un'ipomania/mania di gravità sufficiente per valutare maggiore o uguale a 12 sulla Young Mania Rating Scale o il medico deve decidere che è necessario trattare.
I pazienti che si arruolano nella componente dello studio sui cicli rapidi bipolari devono presentare fluttuazioni dell'umore che soddisfano uno o entrambi i criteri di episodio acuto di cui sopra negli ultimi 3 mesi o mostrare uno schema di cicli ultrarapidi (4 o più episodi in un mese) o cicli ultradiani (ciclismo in un giorno per 4 o più giorni/settimana) sul NIMH-LCM.
I pazienti non devono avere una grave malattia medica.
I pazienti non devono avere diabete mellito non insulino-dipendente (NIDDM) o diabete mellito insulino-dipendente (IDDM).
I pazienti non devono avere idee suicide o omicide acute.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hibbeln JR. Fish consumption and major depression. Lancet. 1998 Apr 18;351(9110):1213. doi: 10.1016/S0140-6736(05)79168-6. No abstract available.
- Maes M, Smith R, Christophe A, Cosyns P, Desnyder R, Meltzer H. Fatty acid composition in major depression: decreased omega 3 fractions in cholesteryl esters and increased C20: 4 omega 6/C20:5 omega 3 ratio in cholesteryl esters and phospholipids. J Affect Disord. 1996 Apr 26;38(1):35-46. doi: 10.1016/0165-0327(95)00092-5.
- Edwards R, Peet M, Shay J, Horrobin D. Omega-3 polyunsaturated fatty acid levels in the diet and in red blood cell membranes of depressed patients. J Affect Disord. 1998 Mar;48(2-3):149-55. doi: 10.1016/s0165-0327(97)00166-3.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi bipolari e correlati
- Disordine depressivo
- Depressione
- Patologia
- Disordine bipolare
- Disturbi dell'umore
- Disturbo depressivo, maggiore
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti regolatori dei lipidi
- Estere etilico dell'acido eicosapentaenoico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000004
- 00-M-0004
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